Transcription de la conférence téléphonique sur les résultats du troisième trimestre 2026 de Regeneron Pharmaceuticals

Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ : REGN) a publié ses résultats financiers du troisième trimestre vendredi. La transcription de la conférence téléphonique sur les résultats du troisième trimestre de la société est fournie ci-dessous.

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Résumé

Regeneron Pharmaceuticals a enregistré un troisième trimestre solide avec une croissance du chiffre d'affaires total de 36 % et une croissance du BPA hors PCGR de 70 % par rapport à l'année précédente, marquant ainsi le troisième trimestre consécutif de croissance à deux chiffres.

Les principaux moteurs de croissance étaient EYLEA HD, Libtayo et Dupixent, les ventes nettes mondiales de Dupixent atteignant 6,5 milliards de dollars, stimulées par une forte demande dans ses neuf indications approuvées par la FDA.

La société a mis en avant son portefeuille en pleine expansion, y compris des produits à succès potentiels tels que le simdisiran pour la myasthénie grave généralisée, le CIDEB pour les maladies métaboliques et de nouveaux traitements contre le POTS et le cancer de l'ovaire.

Regeneron a élargi son alliance avec Sanofi, en se concentrant sur les anticorps à action prolongée de nouvelle génération, et est ouverte aux opportunités de développement commercial à différents stades de développement.

La direction a réitéré la position solide de la société pour continuer à investir dans son portefeuille diversifié et a souligné le potentiel d'une valeur actionnariale substantielle à long terme.

Transcription complète

OPÉRATEUR

Bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats du troisième trimestre 2026 de Regeneron Pharmaceuticals. Je m'appelle Shannon et je serai votre opérateur pour l'appel d'aujourd'hui. À l'heure actuelle, tous les participants sont en mode écoute uniquement. Plus tard, nous organiserons une session de questions-réponses. Veuillez noter que cette conférence téléphonique est en cours d'enregistrement. Je vais maintenant donner la parole à Ryan Crow, vice-président principal des relations avec les investisseurs. Tu peux commencer.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

Merci, Shannon. Bonjour, bon après-midi et bonsoir à tous ceux qui écoutent dans le monde entier. Merci de l'intérêt que vous portez à Regeneron et bienvenue à notre conférence téléphonique sur les résultats du troisième trimestre 2026. Une archive et une transcription de cet appel seront disponibles sur le site Web de Regeneron Investor Relations peu après la fin de notre appel. Le Dr Leonard Schleifer, cofondateur, coprésident, président et directeur général ; le Dr George Yancopoulos, cofondateur, coprésident du conseil d'administration, président et directeur scientifique ; Marion McCourt, vice-présidente exécutive, affaires commerciales ; et Chris Fenimore, vice-président exécutif des finances et directeur financier, se joignent à moi pour l'appel d'aujourd'hui. Lors de notre appel d'aujourd'hui, Len passera brièvement en revue les principaux moteurs de performance du troisième trimestre et mettra en lumière quelques programmes émergents en cours de développement.

George expliquera ensuite les récents progrès de notre pipeline, suivi de Marion qui passera en revue nos performances commerciales, et enfin Chris discutera de nos résultats financiers et de nos perspectives. Après les remarques que nous avons préparées, le temps restant sera consacré aux questions-réponses. Je tiens à vous rappeler que les remarques faites lors de l'appel d'aujourd'hui peuvent inclure des déclarations prospectives concernant Regeneron. Ces déclarations peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, celles relatives à Regeneron et à ses produits et activités, aux prévisions et prévisions financières, aux programmes de développement et aux étapes prévues connexes, aux collaborations, aux finances, aux questions réglementaires, à la couverture et au remboursement des payeurs, aux modifications apportées aux réglementations et exigences en matière de tarification des médicaments et à notre stratégie de tarification des médicaments, à la propriété intellectuelle, aux litiges et autres procédures en cours, et à la concurrence.

Chaque déclaration prospective est soumise à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats et événements réels diffèrent sensiblement de ceux projetés dans cette déclaration. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques importants figure dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2026, qui a été déposé auprès de la SEC ce matin. Regeneron n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison.

En outre, veuillez noter que les mesures financières conformes aux PCGR et non conformes aux PCGR seront discutées lors de l'appel d'aujourd'hui. Des informations concernant notre utilisation de mesures financières non conformes aux PCGR et un rapprochement de ces mesures avec les PCGR sont disponibles dans notre communiqué de presse sur les résultats trimestriels et dans notre présentation d'entreprise, tous deux disponibles sur le site Web de Regeneron Investor Relations. Une fois notre appel terminé, l'équipe IR sera disponible pour répondre à toute autre question.

Sur ce, permettez-moi de donner la parole à notre président et directeur général, le Dr Leonard Schleifer.

Leonard Schleifer (cofondateur, coprésident, président et directeur général)

Merci, Ryan, et bienvenue à tous ceux qui se joignent à notre appel. Aujourd'hui, nous sommes heureux d'annoncer un nouveau trimestre de solide performance, grâce à une exécution commerciale exceptionnelle et à un pipeline vaste et diversifié qui continue de tenir ses promesses. Le chiffre d'affaires total a augmenté de 36 % et le bénéfice par action non conforme aux PCGR a augmenté de 70 % par rapport au troisième trimestre 2025. Il s'agit de notre troisième trimestre consécutif de croissance à deux chiffres, tant au niveau du chiffre d'affaires que du résultat net. Nos équipes commerciales continuent d'exécuter à un très haut niveau.

EYLEA HD et Libtayo ont chacune atteint de nouveaux sommets historiques en termes de ventes nettes trimestrielles pour le deuxième trimestre consécutif. Les ventes nettes mondiales de Dupixent au troisième trimestre, telles que publiées par Sanofi, ont atteint le chiffre record de 6,5 milliards de dollars, en hausse de 35 % par rapport à l'année précédente à taux de change constant, ce qui est vraiment remarquable pour un médicament sur le marché depuis bientôt 10 ans. Aux États-Unis, où Dupixent est le principal produit biologique dans huit de ses neuf indications approuvées par la FDA, les ventes nettes trimestrielles ont augmenté de 40 % et ont dépassé les 5 milliards de dollars pour la première fois, principalement en raison d'une demande robuste pour toutes les indications ainsi que d'un rapport bénéfice/bénéfice net.

Comme l'a révélé Sanofi, le chiffre d'affaires net trimestriel d'EYLEA HD aux États-Unis a atteint un nouveau record historique d'environ 700 millions de dollars, en hausse de 62 % par rapport à l'année dernière, et représente désormais près des deux tiers de notre franchise rétinienne aux États-Unis. La demande des unités médicales a augmenté de 20 % de façon séquentielle, reflétant la valeur que les spécialistes de la rétine et leurs patients voient dans les intervalles entre les doses prolongés, ainsi que les améliorations apportées à l'étiquette l'année dernière, qui ont ajouté l'indication d'occlusion de la veine rétinienne et une plus grande flexibilité posologique.

Nous restons optimistes quant à l'approbation de la seringue préremplie avant la fin de l'année, et nous nous attendons à ce qu'elle entraîne encore plus d'adoption si elle est approuvée. Libtayo fait une différence importante pour les patients atteints de cancers de la peau et du poumon, et continue de renforcer sa dynamique clinique et commerciale. Aux États-Unis, il s'agit de la principale immunothérapie pour les cancers de la peau autres que le mélanome et de la deuxième immunothérapie la plus prescrite pour le cancer du poumon non à petites cellules. Les ventes nettes mondiales ont atteint le record de 550 millions de dollars, en hausse de 51 % à taux de change constant, et les ventes nettes aux États-Unis ont augmenté de 81 % pour atteindre près de 400 millions de dollars.

La semaine dernière, à l'ESMO, nous avons présenté les données à long terme de notre essai de phase 3 C-POST montrant un bénéfice de survie global croissant avec l'adjuvant Libtayo dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané à haut risque, où il s'agit de la première et de la seule immunothérapie approuvée. Libtayo affiche désormais un taux annuel d'environ 2,2 milliards de dollars et demeure le fondement de notre stratégie globale en matière d'oncologie. Au-delà de notre solide exécution commerciale, notre portefeuille est sur le point de créer plusieurs opportunités potentielles de succès au cours des prochaines années. Permettez-moi de souligner les nouvelles avancées dans quatre de nos programmes en cours, tandis que George abordera plus en détail d'autres programmes de stade avancé, notamment le facteur XI, le linazific et l'oleurepatide dans le traitement des maladies neuromusculaires. Nous attendons une décision de la FDA en novembre concernant le simdisiran dans le traitement de la myasthénie grave généralisée. S'il est approuvé, le simdisiran serait le premier traitement par siRNA pour la myasthénie grave généralisée et le seul traitement pouvant proposer une administration sous-cutanée trimestrielle.

Au début de ma carrière de neurologue, j'ai soigné de nombreux patients atteints de cette maladie difficile à traiter. Il est donc particulièrement gratifiant de voir émerger une nouvelle option thérapeutique potentielle pour ces patients. En ce qui concerne les maladies métaboliques, le MASH touche des millions de personnes et les options thérapeutiques sont limitées. Notre programme CIDEB est un excellent exemple de notre processus scientifique axé sur la génétique. Le Regeneron Genetics Center a découvert que les personnes présentant des variants naturels du gène CIDEB présentant une perte fonctionnelle présentaient un risque nettement plus faible de stéatose hépatique et de cirrhose, ce qui nous a amené à développer un siRNA de première classe qui cible le CIDEB. Nous sommes encouragés par les premières données cliniques, qui suggèrent le meilleur potentiel de leur catégorie et le meilleur pour la maladie, et nous faisons rapidement progresser ce programme grâce à des études permettant l'enregistrement.

J'aimerais également souligner notre programme pour le syndrome de tachycardie orthostatique posturale, ou POTS. Il s'agit d'une maladie débilitante de plus en plus reconnue qui touche de nombreux jeunes et perturbe souvent l'école, le travail et la vie quotidienne. Avec très peu d'options thérapeutiques efficaces et aucun médicament approuvé par la FDA, des estimations récentes suggèrent qu'entre 500 000 et plusieurs millions de personnes aux États-Unis seulement souffrent de POTS. Nous pensons que les premières données cliniques que George mettra en avant confirment le potentiel de notre anticorps à devenir le premier traitement approuvé par la FDA pour cette maladie, et nous prévoyons de lancer une étude pivot potentielle l'année prochaine dans l'attente des commentaires réglementaires.

En oncologie, nous avons récemment partagé des données encourageantes concernant l'ubamatamab, notre anticorps bispécifique MUC16xCD3, dans le traitement du carcinome séreux de l'ovaire de bas grade à un stade avancé. Il s'agit d'une forme rare et difficile à traiter de cancer de l'ovaire qui touche souvent les jeunes femmes qui ont un besoin urgent de meilleures options de traitement. Nous avons observé des réponses durables chez les patients fortement prétraités à des taux bien supérieurs à ceux observés historiquement avec les traitements disponibles. Nous recrutons déjà une cohorte dédiée, potentiellement enregistrable, et prévoyons de démarrer une étude de confirmation de phase 3 l'année prochaine.

Chacun de ces programmes est soutenu par des données cliniques convaincantes, une validation génétique humaine, ou les deux. Ce n'est pas par hasard qu'ils couvrent quatre domaines thérapeutiques distincts et que chacun d'entre eux présente un potentiel de premier ordre ou de meilleur potentiel thérapeutique ; cela reflète notre approche de la R&D indépendante des maladies. Plutôt que de nous limiter à quelques domaines thérapeutiques, nous appliquons nos technologies de base là où la science nous mène. Ces plateformes technologiques comprennent notre anticorps VeloCimmune et nos moteurs bispécifiques, le Regeneron Genetics Center, les siRNA et les technologies d'édition de gènes qui nous permettent de traduire des découvertes génétiques telles que le CIDEB en médicaments potentiels.

Aujourd'hui, cette approche soutient environ 50 programmes cliniques couvrant l'immunologie, l'oncologie, l'ophtalmologie, l'hématologie, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, la neurologie et les maladies rares. Notre organisation commerciale a été construite de la même manière. Nos équipes font déjà appel à des ophtalmologues, des dermatologues, des pneumologues, des allergologues, des gastro-entérologues, des spécialistes ORL, des oncologues, des cardiologues et des hématologues. Et si le simdisiran est approuvé, nous commencerons également à faire appel à des neurologues.

Cela signifie que bon nombre de nos médicaments en cours de développement, y compris plusieurs des programmes que je viens de mentionner, peuvent être lancés dans des spécialités où nous entretenons déjà des relations et une expertise approfondies et où nous pouvons tirer parti de notre infrastructure et de nos capacités existantes. En bref sur le développement commercial : nous avons toujours été un fournisseur net de licences en matière d'innovation, l'exemple le plus récent étant l'expansion de notre alliance avec Sanofi. Nous contribuons à l'alliance pour les anticorps à action prolongée de nouvelle génération, tous inventés par Regeneron, qui ciblent les mêmes voies qui ont fait le succès de Dupixent. Regeneron dirigera la recherche et le développement, et Sanofi dirigera la commercialisation mondiale, désormais avec une plus grande transparence et une participation accrue de Regeneron.

S'ils sont approuvés, ces médicaments peuvent également bénéficier du leadership commercial de Dupixent et de la solide position qu'il a acquise en matière d'accès au marché, un avantage qu'aucune des deux sociétés ne pourrait saisir à elle seule. Dans le même temps, notre solidité financière nous permet d'apporter une innovation externe différenciée à Regeneron. Nous y sommes parvenus de manière efficace à ce jour, principalement grâce à des collaborations de recherche à un stade précoce, notamment celles qui ont permis de développer notre portefeuille de médicaments génétiques émergents dans les domaines des thérapies à base d'ARNsi, de la thérapie génique et de l'édition de gènes.

Nous continuons d'évaluer un large éventail d'opportunités, allant des programmes et plateformes cliniques précoces aux produits en phase commerciale, en mettant l'accent sur l'évaluation et l'adéquation stratégique. En conclusion, ce trimestre a été exceptionnel à tous points de vue. Nos trois principales marques de croissance enregistrent des performances records, et notre alliance élargie avec Sanofi nous place en tête de la prochaine ère des médicaments contre l'inflammation de type 2. Notre portefeuille est sur le point de proposer de nouvelles superproductions potentielles dans un large éventail de maladies, et notre organisation commerciale est conçue pour les mettre à la disposition des patients. Notre avenir est prometteur et nous restons concentrés sur la mise en œuvre de nos connaissances scientifiques en nouveaux médicaments susceptibles de faire une différence significative pour les patients et de créer de la valeur à long terme pour les actionnaires.

Sur ce, permettez-moi de passer l'appel à George.

George Yancopoulos (cofondateur, président et directeur scientifique)

Merci, Len. Pour mon allocution d'aujourd'hui, je vais d'abord fournir plus de détails sur les quatre programmes que Len a soulignés, puis aborder d'autres mises à jour clés de notre pipeline, à commencer par notre programme C5. Les demandes réglementaires sont en cours d'examen pour le cemdisiran, notre siRNA C5, pour la myasthénie grave généralisée, ou GMg. Une décision de la FDA est attendue le mois prochain et une décision de la Commission européenne est attendue au second semestre 2027. S'il est approuvé, le cemdisiran serait le premier et le seul traitement par siRNA approuvé pour le GMg. Il se distinguerait par une combinaison d'apparition rapide, d'une efficacité constante tout au long de l'intervalle entre les doses, d'une sécurité gérable et d'une administration sous-cutanée pratique quatre fois par an seulement.

Notre programme C5 comprend également une co-formulation de cemdisiran et de pozélimab, notre anticorps C5 déjà approuvé par la FDA pour l'entéropathie perdant des protéines. Ensemble, ils sont en cours d'évaluation en tant que thérapie combinée pour l'hémoglobinurie paroxystique nocturne, ou HPN, pour laquelle nous prévoyons de publier des résultats déterminants d'ici la fin de l'année. Les premiers résultats d'une cohorte de premier plan de l'essai de phase 3 suggèrent que notre nouvelle approche combinée pourrait fournir le meilleur contrôle de sa catégorie de l'hémolyse intravasculaire.

Notre programme C5 inclut également l'évaluation du cemdisiran avec et sans pozélimab dans le traitement de l'atrophie géographique, ou AG, par administration systémique. Nous prévoyons maintenant de publier des données intermédiaires sur 26 semaines provenant d'une cohorte exploratoire de notre étude de phase 2/3 en cours début 2027, où nous espérons observer une tendance à un ralentissement de la croissance des lésions comparable à celle des agents approuvés à un moment similaire. L'un des avantages potentiels de notre approche systémique est la capacité de traiter une maladie bilatérale, qui touche de nombreux patients, tout en évitant les effets potentiellement dévastateurs sur la sécurité oculaire observés avec certains agents approuvés par la FDA administrés par voie intravitréenne.

En outre, nous étudions notre propre administration intravitréenne de pozélimab, qui pourrait également présenter un avantage en termes de sécurité par rapport aux traitements actuellement approuvés. Passons au MASH : lors de la prochaine réunion sur le foie en novembre, nous présenterons les premières données humaines concernant notre siRNA pour le CIDEB. Cette cible a été découverte par notre centre de génétique Regeneron, qui a identifié la capacité sans précédent du CIDEB à protéger contre la graisse du foie et les maladies du foie grâce à notre base de données de génétique humaine à grande échelle. D'après les données initiales de 40 participants, une dose unique était bien tolérée et réduisait la graisse hépatique d'environ 70 % en moyenne par rapport à la valeur initiale en seulement 12 semaines, ramenant la graisse hépatique moyenne à un niveau proche ou inférieur à la limite supérieure de la normale à chaque dose testée.

Cet effet a été durable pendant les 24 semaines de suivi et s'est accompagné d'une amélioration des enzymes hépatiques compatible avec une réduction des lésions des cellules hépatiques. Ces résultats confirment non seulement cliniquement l'histoire du Regeneron Genetics Center, mais suggèrent également que nous disposons d'une nouvelle approche révolutionnaire qui s'attaque directement à un facteur génétique du MASH et pourrait bénéficier aux millions de patients atteints de MASH mal desservis par les approches actuelles. Nous nous efforçons de passer rapidement aux essais d'inscription et nous sommes impatients de vous en dire plus sur cet agent lors de notre prochaine table ronde pour les investisseurs organisée par Regeneron le 10 novembre.

Passage au syndrome de tachycardie orthostatique posturale, ou POTS : cette maladie semble être due à une déplétion pathologique chronique du volume intravasculaire. Les traitements actuels comprennent l'administration de sel et de liquides, qui ne procurent qu'un soulagement à court terme. Il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA et les traitements non homologués ne sont généralement pas satisfaisants. Lors du congrès de l'American Autonomic Society en novembre, nous publierons les résultats. Les premiers résultats de notre étude de phase 2 après un traitement unique par le bélonsibart à haute dose ont révélé une amélioration des deux paramètres clés de cette maladie, à savoir la tachycardie et les symptômes orthostatiques, qui se sont maintenues pendant quatre semaines à partir d'une dose unique. Ces améliorations semblent être associées à une restauration durable du volume intravasculaire. Nous prévoyons de lancer une étude d'enregistrement potentielle au cours du premier semestre de l'année prochaine, en attendant les commentaires des autorités réglementaires, et nous pensons que ce traitement pourrait changer la donne pour une maladie débilitante dont les besoins ne sont pas satisfaits.

Passons maintenant à l'ovimatumab, notre anticorps bispécifique MUC16 x CD3 en cours de développement pour le cancer de l'ovaire, qui a fait l'objet d'une séance plénière de dernière minute lors de la réunion de la Société internationale du cancer gynécologique. Les données qui y sont présentées, ainsi que des données supplémentaires, indiquent que l'ovimatumab en monothérapie présente un taux de réponse objective d'environ 70 % avec une survie prolongée sans progression chez les femmes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de bas grade à un stade avancé, avec un profil de sécurité acceptable et aucune sélection de biomarqueurs n'est requise.

Pour mettre les choses en contexte, la chimiothérapie et l'endocrinothérapie ont toujours produit des taux de réponse inférieurs à 15 % dans ce contexte, et le seul traitement approuvé a atteint un taux de réponse de 44 %, mais uniquement chez environ 30 % des patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de bas grade dont les tumeurs sont porteuses d'un biomarqueur spécifique. Sur la base de ces premiers résultats encourageants pour l'ovimatumab, nous recrutons une cohorte potentiellement enregistrée et prévoyons de démarrer un essai de confirmation de phase 3 à la mi-2027.

Passons maintenant à nos programmes de stade avancé de plus grande envergure et en commençant par le linvoseltamab, notre bispécifique BCMA x CD3. Nous pensons que le linvoseltamab se distingue non seulement par son efficacité démontrée dans le traitement du myélome multiple en phase terminale, mais également par sa stratégie de développement, qui ouvre de nouvelles opportunités importantes en première et deuxième intention et même dans les maladies précancéreuses, avec des résultats déterminants à compter de l'année prochaine. En 2027, nous attendons les premiers résultats de notre essai de confirmation comparant le linvoseltamab en monothérapie au traitement standard chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure.

En 2028, nous attendons les premiers résultats de notre étude de première intention chez des patients non éligibles à une greffe, ainsi que de notre étude sur l'association linvoseltamab carfilzomib chez des patients ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure. Nous recrutons également une cohorte potentiellement enregistrée dans le traitement de l'amylose à chaînes légères de deuxième intention et prévoyons de démarrer une étude de phase 3 sur l'amylose à chaînes légères de première intention d'ici le début de 2027. En outre, nous recrutons activement un essai de phase 3 sur le myélome fumant à haut risque.

Nous avons également une stratégie de développement différenciée pour l'odronextamab, notre bispécifique CD20 x CD3. Nous avons une demande réglementaire en cours d'examen par la FDA pour le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, avec une date d'action cible de février 2027. Il est important de noter que nous attendons les résultats en 2028 de notre étude de phase 3 entièrement recrutée sur l'odronextamab en monothérapie dans le traitement du lymphome folliculaire de première intention, qui pourrait fournir à ces patients, dont les besoins non satisfaits sont élevés, la première option d'immunothérapie bispécifique et sans chimiothérapie.

Passage à l'anticoagulation pour l'inhibition du facteur XI. Nous continuons à privilégier notre approche par anticorps par rapport aux petites molécules, car les anticorps peuvent permettre une inhibition plus puissante et plus spécifique, avec le potentiel d'améliorer l'activité antithrombotique sans augmenter le risque de saignement ni introduire de problèmes de sécurité hors cible. Notre programme comprend le synvacibart, notre anticorps à domaine catalytique, et l'amrésibart, notre anticorps à domaine A2. J'ai le plaisir d'annoncer que toutes les études de phase 3 prévues, sauf une, recrutent actuellement des patients.

Ces études portent sur la prévention de la thromboembolie veineuse après une arthroplastie totale du genou, la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant une fibrillation auriculaire, une thrombose associée au cancer, une maladie artérielle périphérique et, plus récemment, la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients porteurs de cathéters centraux insérés de manière périphérique. La seule étude de phase 3 qui n'a pas encore été lancée, sur la prévention secondaire des accidents vasculaires cérébraux, devrait commencer à être recrutée d'ici la fin de l'année. Nous attendons des résultats déterminants de notre programme de remplacement du genou à compter de l'année prochaine, et d'autres études pivotales devraient être publiées en 2028 et au-delà.

Passons à l'olatorepatide, notre agoniste des récepteurs du GLP-1/GIP homologué par Hansoh : Hansoh a récemment présenté des données encourageantes en matière d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité issues de son essai de phase 3 mené auprès de patients obèses en Chine lors de la conférence de l'Association européenne pour l'étude du diabète. Nous sommes impatients de démarrer notre programme mondial de phase 3, qui se distingue par notre capacité à le co-formuler avec Praluent, notre anticorps PCSK9. Nous pensons que cela pourrait constituer une nouvelle option thérapeutique importante pour les nombreux patients atteints d'obésité et de diabète de type 2 qui souffrent également d'hypercholestérolémie et d'un risque cardiovasculaire accru, et nous prévoyons de commencer des études d'enregistrement de cette association l'année prochaine.

Comme Len l'a indiqué, nous avons récemment annoncé l'extension de notre alliance avec Sanofi, en nous appuyant sur le succès de Dupixent et sur la validation des voies de l'IL-4 et de l'IL-13 en tant que moteurs essentiels de l'inflammation de type 2. L'alliance progresse avec les quatre anticorps et bispécifiques à action prolongée entièrement d'origine humaine de Regeneron. Ces candidats sont conçus pour préserver l'efficacité et la sécurité de Dupixent tout en permettant des doses nettement moins fréquentes. Les quatre candidats évitent l'ingénierie lourde qui tend à compromettre les propriétés biopharmaceutiques ou à augmenter le risque de production d'anticorps antimédicaments.

Nos candidats, qui sont entièrement humains et non modifiés, partagent également d'importantes propriétés moléculaires, de sorte que les enseignements tirés de l'un devraient se répercuter sur les autres et potentiellement favoriser un développement accéléré. Notre premier essai chez l'homme portant sur notre principal anticorps IL-13, dont l'intervalle entre les doses cibles est de trois à six mois, recrute actuellement huit patients atteints de dermatite atopique, et les essais d'enregistrement devraient débuter fin 2027 et 2028.

Trois autres programmes, un bispécifique IL-4/IL-13 à action prolongée, un anticorps à action prolongée dirigé contre le récepteur alpha de l'IL-4 et un anticorps du ligand de l'IL-4, devraient entrer en clinique l'année prochaine. Dans le cadre de ces programmes, je voudrais terminer en vous rappelant que nous avons déjà partagé les premiers résultats cliniques d'un bispécifique BCMA x CD3 en association avec Dupixent dans le traitement d'allergies alimentaires sévères. Ces résultats ont fortement étayé notre hypothèse selon laquelle les allergies alimentaires pourraient être guéries en épuisant rapidement et complètement les plasmocytes, qui produisent des immunoglobulines, y compris les IgE à l'origine des allergies, puis en supprimant continuellement le retour des anticorps IgE en bloquant l'IL-4 et l'IL-13. Alors que le BCMA x CD3 élimine les plasmocytes produisant toutes les classes d'immunoglobulines, nous avons inventé un nouvel anticorps bispécifique qui élimine de manière sélective uniquement les plasmocytes producteurs d'IgE et allergènes.

Nous prévoyons de tirer parti de nos résultats révolutionnaires en combinant notre bispécifique BCMA avec Dupixent en poursuivant rapidement cette approche plus ciblée, les études cliniques de ce nouvel anticorps bispécifique devant débuter au premier semestre 2027. En résumé, nous jouissons d'une forte dynamique grâce à un portefeuille large et diversifié qui, selon nous, est susceptible de changer la pratique de la médecine pour de nombreuses maladies présentant d'importants besoins non satisfaits. Sur ce, permettez-moi de céder la parole à Marion.

Marion McCourt (vice-présidente exécutive, affaires commerciales)

Merci, George. Nos résultats du troisième trimestre reflètent la solide exécution commerciale de l'ensemble de notre portefeuille, nos plus grandes marques ayant atteint de nouveaux sommets historiques en termes de ventes nettes. Notre équipe se concentre également sur les lancements récents et à venir. Passatru est désormais approuvé aux États-Unis pour la FOP ultra-rare, et nous préparons le PDUFA de novembre pour une partie de la dyserine dans le traitement de la myasthénie généralisée. À commencer par Dupixent, qui continue d'apporter des avantages transformateurs aux patients atteints de neuf maladies inflammatoires de type 2.

Avec plus de 1,5 million de patients actuellement traités dans le monde, le Dupixent demeure aux États-Unis le produit biologique de marque le plus prescrit par les dermatologues, les pneumologues, les allergologues et les ORL. Les ventes nettes mondiales du troisième trimestre ont dépassé 6,5 milliards de dollars, soit une croissance de 35 % à taux de change constant. Les ventes nettes aux États-Unis ont augmenté de 40 % par rapport à l'année précédente pour atteindre 5,1 milliards de dollars, grâce à une croissance continue dans toutes les indications et tous les groupes d'âge, ainsi qu'à des ajustements bruts/nets favorables.

Comme l'a indiqué Sanofi, Dupixent est le médicament biologique de référence dans nos principales indications de dermatite atopique, de polypes nasaux et d'œsophagite à éosinophiles, ce qui est confirmé par son efficacité clinique et son profil de sécurité parmi les meilleurs de sa catégorie. Les indications les plus récentes de la BPCO, du prurigo nodulaire, de l'urticaire chronique spontanée, de la pemphigoïde bulleuse et de la rhinosinusite fongique allergique sont également très populaires, avec une croissance continue du nombre de nouvelles prescriptions de marque.

Disposant d'importantes opportunités de croissance future dans les neuf indications, Dupixent est bien positionné à court et à long terme. En outre, nous sommes ravis de l'expansion récemment annoncée de l'alliance Regeneron-Sanofi et de continuer à renforcer les bases solides que nous avons établies avec Dupixent. En ce qui concerne notre franchise rétinienne, au troisième trimestre, les ventes nettes combinées d'Eylea HD et d'Eylea aux États-Unis se sont élevées à 1,1 milliard de dollars, soit une baisse de 1 % par rapport à l'année dernière, Eylea HD représentant désormais près des deux tiers des ventes nettes de la franchise. Au troisième trimestre, les ventes nettes d'Eylea HD aux États-Unis se sont élevées à 699 millions de dollars, en hausse de 62 % par rapport à l'année précédente. Ces résultats témoignent d'une forte demande d'unités médicales, qui a augmenté de 20 % par rapport au deuxième trimestre. Cette croissance est due aux avantages continus des récentes améliorations apportées aux étiquettes, qui ont permis d'accroître l'adoption et d'élargir l'utilisation d'Eylea HD dans l'ensemble des pratiques rétiniennes.

Les médecins considèrent de plus en plus Eylea HD comme le meilleur produit de sa catégorie dans la catégorie des anti-VEGF en raison de son efficacité, de sa sécurité et de sa durabilité. Les ventes nettes d'Eylea aux États-Unis se sont élevées à 400 millions de dollars pour le trimestre, soit une baisse de 41 % par rapport à l'année précédente. La demande séquentielle d'unités médicales a diminué d'un pourcentage élevé à un chiffre par rapport au deuxième trimestre, cette baisse étant partiellement compensée par des ajustements bruts/nets favorables. Eylea HD et Eylea ont légèrement profité du calendrier des expéditions de fin de trimestre.

En ce qui concerne le quatrième trimestre, nous prévoyons une poursuite de la dynamique d'Eylea HD avec une croissance séquentielle de la demande d'unités médicales d'environ 10 %, partiellement compensée par la pression continue sur les prix, ce qui se traduira par une croissance annuelle des ventes nettes de plus de 50 % par rapport à 2025. Pour Eylea, nous prévoyons une baisse séquentielle de la demande entre le début et le milieu de l'adolescence au quatrième trimestre. Dans l'ensemble, la franchise reste en position de force malgré la concurrence croissante liée au lancement de nouveaux biosimilaires à 2 milligrammes d'aflibercept, et nous attendons avec impatience l'approbation potentielle par la FDA de la seringue préremplie Eylea HD afin de contribuer à maintenir la dynamique d'Eylea HD en 2027 et au-delà.

Passons à Libtayo, qui a réalisé un chiffre d'affaires net mondial de 550 millions de dollars, en hausse de 51 % par rapport à l'année précédente à taux de change constant. Aux États-Unis, les ventes nettes se sont élevées à 396 millions de dollars, en hausse de 81 %. Dans le domaine du cancer de la peau autre que le mélanome, Libtayo poursuit sa solide trajectoire en tant que principale immunothérapie aux États-Unis. La récente approbation d'un traitement adjuvant à base de CSCC contribue à stimuler la croissance et à modifier le paradigme thérapeutique. Libtayo demeure la seule option d'immunothérapie de catégorie 1 préférée du NCCN pour les patients éligibles, et les victoires continues en matière de formulaires entraînent une utilisation accrue du cancer du poumon non à petites cellules.

Le Libtayo demeure la deuxième immunothérapie la plus prescrite, les médecins reconnaissant de plus en plus son solide profil clinique. Nous continuons à tirer parti de la forte dynamique de Libtayo en améliorant l'expérience des patients grâce à une posologie prolongée et à des temps de perfusion plus courts pour toutes les indications approuvées. Nous avons récemment reçu un avis positif du CHMP pour chaque dose de six semaines de Libtayo, assortie d'une durée de perfusion de 15 minutes seulement. Un SBLA pour ce schéma posologique mis à jour est en cours d'examen avec la FDA et une décision est attendue d'ici mars 2027.

Nous prévoyons une croissance continue pour Libtayo alors que nous augmentons notre part de marché dans le cancer du poumon et stimulons l'adoption de l'adjuvant CSCC. Sur le lénazifique dans le myélome multiple. Les commentaires des médecins concernant le traitement tardif actuellement approuvé restent positifs, compte tenu des profils d'efficacité et de sécurité différenciés du Lenazific, de la réduction des exigences en matière d'hospitalisation et de la commodité de la posologie. Malgré son profil solide, nous prévoyons que la croissance de Lenazific restera modeste alors que nous nous efforçons de passer à des lignes thérapeutiques antérieures.

Nous développons également le portefeuille de maladies rares de Regeneron, au service des patients présentant d'importants besoins non satisfaits. EFKISA poursuit sa croissance au cours de sa sixième année sur le marché avec un chiffre d'affaires net de 55 millions de dollars aux États-Unis, en hausse de 28 % par rapport à l'année précédente. Nous avons également élargi notre portefeuille avec les lancements récents d'Autarmody pour la surdité génétique et de Passatru pour la FOP. Les premiers progrès réalisés par les deux marques sont prometteurs et nous sommes impatients d'aider les patients atteints de ces maladies dévastatrices.

Enfin, en neurologie, nous nous préparons au lancement potentiel du Simdisiran dans le traitement de la myasthénie grave généralisée, dont la date est prévue pour novembre par la PDUFA. Nous voyons d'importantes opportunités commerciales pour le Simdisiran en raison de trois facteurs clés : sa nouvelle modalité siRNA ; une efficacité à effet rapide et durable sans l'effet thérapeutique décroissant observé avec de nombreux autres traitements approuvés ; et une administration sous-cutanée pratique quatre fois par an. En conclusion, nos résultats du troisième trimestre reflètent une solide capacité commerciale dans tous les domaines thérapeutiques. Nous avons mis en place une infrastructure commerciale efficace qui nous permet de gérer à la fois les marques en ligne et les nouveaux lancements. Comme Len l'a mentionné plus tôt, notre plateforme de commercialisation couvre actuellement presque toutes les spécialités pertinentes, et cette expérience du marché nous positionne bien pour les nombreux nouveaux produits potentiels de notre portefeuille.

Qu'il s'agisse d'un médicament contre les maladies courantes ou rares, d'un prescripteur spécialisé ou interne, d'un produit médical ou pharmaceutique, nous sommes confiants dans les capacités de notre organisation commerciale à court et à long terme, et je vais donc céder la parole à Chris.

Chris Fenimore (vice-président principal, directeur financier)

Merci, Marion. Mes commentaires d'aujourd'hui sur les résultats financiers et les perspectives de Regeneron se feront sur une base non conforme aux PCGR, sauf indication contraire. Regeneron a réalisé un solide troisième trimestre, enregistrant une fois de plus une croissance à deux chiffres à la fois en termes de chiffre d'affaires et de résultats, grâce à la dynamique soutenue de ses principaux moteurs de croissance et à une exécution solide dans l'ensemble de ses activités. Le chiffre d'affaires total du troisième trimestre a augmenté de 36 % par rapport à l'année précédente pour atteindre 5,1 milliards de dollars, principalement en raison de la hausse des revenus issus de la collaboration avec Sanofi et de la forte croissance de Libtayo et d'Eylea HD.

Le bénéfice net dilué par action au troisième trimestre a augmenté de 70 % pour atteindre 20,07 dollars, sur un bénéfice net de 2,2 milliards de dollars. En commençant par la collaboration avec Sanofi, les revenus issus de la collaboration au troisième trimestre ont atteint un niveau record de 2,7 milliards de dollars, dont 2,6 milliards de dollars provenant de notre part des bénéfices de la collaboration. Notre part des bénéfices a augmenté de 77 % par rapport à l'année précédente, principalement en raison de la croissance continue des ventes nettes de Dupixent et du remboursement du solde de développement de Sanofi, qui a été réalisé au deuxième trimestre. Par conséquent, au troisième trimestre, nous avons enregistré la totalité de notre part des bénéfices de la collaboration pour la première fois dans le cadre de la collaboration sur les anticorps récemment modifiée.

Regeneron et Sanofi se partageront à parts égales les coûts de développement et de commercialisation de quatre anticorps de nouvelle génération. Étant donné que les coûts de R&D seront cofinancés au fur et à mesure qu'ils sont engagés, il n'y aura pas d'équilibre entre la R&D et le développement. Les bénéfices mondiaux générés par ces anticorps seront également partagés à parts égales, tandis que les conditions économiques actuelles pour Dupixent et Kevzara resteront inchangées. Regeneron prévoit d'enregistrer l'intégralité du paiement initial de 1 milliard de dollars en tant que chiffre d'affaires de la collaboration avec Sanofi au quatrième trimestre, tout paiement d'étape futur étant comptabilisé dans son intégralité au cours de la période à venir.

En ce qui concerne Bayer, les ventes nettes d'Eylea 8 mg et d'Eylea en dehors des États-Unis se sont élevées à 643 millions de dollars au troisième trimestre, dont 384 millions de dollars de ventes d'Eylea 8 mg. Le chiffre d'affaires total de la collaboration avec Bayer s'élevait à 267 millions de dollars, dont 212 millions de dollars liés à notre part des bénéfices nets hors des États-Unis. Au troisième trimestre, le chiffre d'affaires a augmenté de 57 % par rapport à l'année précédente pour atteindre 310 millions de dollars, dont 253 millions de dollars provenant de notre part des bénéfices d'ARCALYST et des redevances d'Alaris. Les revenus de redevances d'Alaris au troisième trimestre comprenaient un ajustement de rattrapage cumulé d'environ 60 millions de dollars reflétant l'application du niveau de redevance le plus élevé sur les ventes depuis le début de l'année.

Ce rattrapage cumulé ne se reproduira pas au quatrième trimestre. Passons maintenant à nos dépenses d'exploitation. Les dépenses de R&D du troisième trimestre se sont élevées à 1,7 milliard de dollars, en raison de l'avancement continu de notre vaste portefeuille de produits cliniques ainsi que du calendrier de fabrication clinique connexe. Les frais de vente et dépenses administratives du troisième trimestre se sont élevés à 588 millions de dollars, soit une augmentation de 9 % par rapport à l'année précédente, reflétant les investissements réalisés dans notre organisation commerciale et dans l'ensemble de nos activités. Notre taux d'imposition effectif au troisième trimestre était de 15 %. L'augmentation d'une année sur l'autre est principalement due à une modification de la composition géographique de notre bénéfice avant impôts, due à la hausse des revenus issus de la collaboration avec Sanofi.

Regeneron a généré 2,9 milliards de dollars de flux de trésorerie disponibles au cours des neuf premiers mois de 2026 et a terminé le trimestre avec 16,2 milliards de dollars de liquidités et de titres négociables, nets de la dette. Au cours des neuf premiers mois de 2026, nous avons déployé près de 3 milliards de dollars sous forme de rachats d'actions, de développement commercial et de dividendes. Cela comprenait 2,3 milliards de dollars pour racheter 3,2 millions d'actions. Nous prévoyons que les rachats d'actions pour l'année complète totaliseront environ 3 milliards de dollars et, au 30 septembre, il nous restait 2,2 milliards de dollars en vertu de notre autorisation de rachat.

En ce qui concerne les prévisions, nous avons légèrement affiné nos prévisions financières pour 2026 alors que nous entamons le dernier trimestre de l'année. Un résumé complet de nos prévisions figure dans notre communiqué de presse sur les résultats publié plus tôt ce matin. Alors que nous nous tournons vers 2027, Len et George ont discuté des progrès significatifs que nous réalisons dans le cadre de notre portefeuille innovant. Nous prévoyons de développer plusieurs grands programmes d'inscription dans les domaines du myélome, de l'anticoagulation, de l'obésité et des opportunités émergentes de stade intermédiaire présentant un potentiel de revenus important, tels que nos programmes POTS et Mesh.

Rien que cette année, nous sommes sur le point de lancer plus de 15 essais de phase 3. Nous pensons que ces investissements peuvent créer une valeur substantielle à long terme. Pour soutenir ces progrès, nous prévoyons actuellement une augmentation des dépenses de R&D en 2027 d'un pourcentage à la mi-adolescence par rapport à 2026. En ce qui concerne notre taux d'imposition effectif pour 2027, nous prévoyons une pression à la hausse d'environ 100 à 200 points de base par rapport à 2026, conformément à notre précédent commentaire sur les taux d'imposition à long terme. Enfin, en ce qui concerne le nouvel accord BARDA pour Inmazeb, nous prévoyons de fournir des doses de traitement supplémentaires au gouvernement américain à compter de la fin de 2027 jusqu'en 2031. Par conséquent, nous ne prévoyons pas d'enregistrer de chiffre d'affaires au quatrième trimestre 2026 pour Inmazeb. En conclusion, nous avons réalisé un nouveau trimestre exceptionnel et restons bien placés pour investir dans notre portefeuille différencié, fournir des médicaments importants aux patients et créer une valeur durable à long terme pour nos actionnaires.

Sur ce, je vais renvoyer l'appel à Ryan.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

Chris, c'est la fin de nos remarques préparées. Nous allons maintenant lancer l'appel aux questions et réponses. Afin de pouvoir répondre au plus grand nombre de questions possible, nous répondrons à une question de chaque appelant avant de passer à la suivante. Shannon, pouvons-nous passer à notre première question ?

OPÉRATEUR

Merci. Pour poser une question, veuillez appuyer sur la première étoile de votre téléphone et attendre que votre nom soit annoncé. Pour retirer votre question, veuillez appuyer sur la première étoile. Encore une fois, notre première question vient de Salveen Richter de Goldman Sachs. Votre ligne est maintenant ouverte.

Elizabeth Webster (analyste)

Hé, bonjour. Merci d'avoir répondu à notre question. Voici Elizabeth Webster qui joue pour Salveen. Juste avant l'AASLD, pourriez-vous présenter plus en détail les données cliniques de la face B que nous avons consultées à ce jour dans le contexte du paysage concurrentiel et expliquer comment Regeneron positionnerait cet actif selon vous ? Quels sont les principaux aspects de la différenciation ? Notez également que vous en parlerez lors de la table ronde, mais que toute couleur que vous pourriez partager maintenant serait appréciée.

Merci

George Yancopoulos (cofondateur, président et directeur scientifique)

Eh bien, les autres approches de la NASH et de la réduction de la graisse du foie sont toutes quelque peu indirectes dans la mesure où elles n'abordent pas directement la voie génétique fondamentale qui sous-tend ou entraîne cette maladie. Ils agissent, par exemple, en essayant de réduire le poids corporel, par exemple, le sémaglutide ou le GLP-1, qui fait baisser le poids corporel, ce qui réduit indirectement la graisse du foie. De même, le produit de Madrigal fonctionne également par un mécanisme distinct. Il s'agit de la première voie qui implique directement une cible génétiquement validée qui joue un rôle essentiel dans la protection du foie contre de multiples maladies du foie, y compris les maladies liées à la graisse du foie, ce qui reflète la génétique, la spécificité et l'importance de cette voie.

Les réductions de graisse hépatique que l'on observe ici sont sans précédent en termes de rapidité d'apparition et de profondeur des réductions de graisse hépatique. Comme nous l'avons dit, ils sont de l'ordre de 7 % atteints en quelques semaines seulement. Et ce, avec une dose unique qui dure très longtemps. Ces résultats changent vraiment la donne et, bien entendu, ils sont largement étayés par la génétique. Bien entendu, nous avons maintenant reproduit les effets génétiques sur la graisse du foie. Cela nous donne encore plus de confiance dans le fait que nous allons reproduire les effets génétiques sur les bénéfices en termes de maladies du foie.

Cela change donc vraiment la donne, c'est sans précédent. Il n'y avait rien de tel auparavant pour cette maladie. Et je pense que cela reflète notre approche qui consiste à utiliser la génétique humaine à grande échelle pour définir le mécanisme sous-jacent de la maladie et non pas simplement proposer des médicaments qui, accidentellement ou par hasard, sont également bénéfiques pour une maladie d'intérêt, mais pour définir la voie génétique sous-jacente à l'origine de la maladie, en la ciblant directement avec l'une de nos plateformes de signature, en l'occurrence l'approche siRNA, et en produisant des résultats sans précédent grâce à ces données de stade précoce.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

Merci, George. Et nous avons hâte de le souligner dans quelques semaines lors de notre table ronde du 10 novembre. Shannon, passons à la question suivante, s'il vous plaît.

OPÉRATEUR

Notre prochaine question vient de Brian Abrahams de RBC Marchés des Capitaux. Votre ligne est maintenant ouverte.

Brian Abrahams (analyste)

Salut les gars, bonjour. Merci beaucoup d'avoir répondu à ma question. Je me demande si vous pourriez parler un peu plus de l'activité de pré-lancement du syndiciran, de certains des enseignements que vous pouvez en tirer pendant que vous vous préparez au lancement, maintenant que vous êtes sur le point de l'approbation et d'un label potentiel, et de la façon dont vous pensez de l'objectif initial. Audio. Merci

Marion McCourt (vice-présidente exécutive, affaires commerciales)

Sûr. Je suis très heureuse de faire des commentaires. Nous avons certainement une équipe de neurologie très talentueuse chez Regeneron. Nous sommes très satisfaits du calibre et de l'expérience de l'équipe en neurologie dans le cadre d'autres programmes, et nous sommes maintenant très heureux de les apporter à Regeneron. Comme nous l'avons mentionné, la date de la PDUFA est en novembre. C'est très excitant. La préparation des activités de lancement est donc bien avancée. Je ne vais pas en dire beaucoup sur la stratégie de lancement, mais je suis ravi d'en parler à l'avenir. Mais assurez-vous à tout le monde que nous sommes prêts pour le lancement. Nous attendons l'étiquette avec impatience et la mise sur le marché de la dyserine constitue certainement une amélioration très importante pour les patients qui ont besoin de ce traitement.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

Merci, Marion. Passons à la question suivante. Shannon,

OPÉRATEUR

Notre prochaine question vient de la lignée d'Akash Tiwari avec Jefferies. Votre ligne est maintenant ouverte.

Akash Tiwari (analyste)

Hé, merci beaucoup. J'ai remarqué que votre collaboration avec Sanofi vous permet d'ajouter un autre actif Sanofi à un stade précoce. Pouvons-nous revoir STAT6 ? Si les solutions orales STAT6 commencent à être efficaces, mais plutôt similaires à celles de Dupixent, serait-ce un atout que votre équipe souhaiterait ajouter à la collaboration en cours avec Sanofi ? Merci

Leonard Schleifer (cofondateur, coprésident, président et directeur général)

Ouais. Alors écoutez, l'alliance est prête à faire tout ce qui est logique pour tirer parti de notre expertise. Je pense que les agents oraux constituent une classe intéressante, mais ils sont loin d'être aussi efficaces et sûrs que les inhibiteurs des voies du Dupixent. Vous dites qu'à mesure que vous vous éloignez de la membrane et que vous descendez, vous devez toujours faire face à d'autres activités potentielles. Et franchement, lorsque les intervalles entre les doses sont plus longs, une pilule quotidienne n'offre pas beaucoup d'avantages en termes de commodité, voire de devoir la prendre plus d'une fois, par rapport à un médicament que vous pourriez prendre une fois par trimestre, une fois tous les six mois.

En fin de compte, je pense que l'alliance est ouverte. Nous entretenons aujourd'hui de très bonnes relations avec Sanofi. Je pense que nous sommes revenus sur une très bonne voie. Beylan Gurijo a été très clair en nous aidant à l'encadrer. Nous voulons continuer à nous appuyer sur Dupixent pendant longtemps.

George Yancopoulos (cofondateur, président et directeur scientifique)

Oui, je pense que nous devrions ajouter qu'il y a certainement de la place pour de multiples options de traitement et moyens de traiter les patients dont les besoins non satisfaits sont si importants. Mais comme l'a dit Len, un injectable qui peut être administré deux ou quatre fois par an sera certainement une option incroyablement attrayante pour de nombreux patients. Bien entendu, il peut également y avoir de la place pour une séance orale en attendant, bien entendu, sur les problèmes d'efficacité et, bien sûr, de sécurité soulevés par Len.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

Merci, les gars. Question suivante, s'il vous plaît. Shannon.

OPÉRATEUR

Notre prochaine question vient de Tyler Van Buren de TD Cowen. Votre ligne est maintenant ouverte.

Tyler Van Buren (analyste chez TD Cowen)

Salut les gars. Bonjour et félicitations pour ce trimestre très, très impressionnant. Est-il donc juste de dire que Regeneron va devenir encore plus agressive sur le plan du développement commercial qu'elle ne l'était il y a un an, compte tenu des incitations à long terme à générer des revenus liés à de nouveaux produits allant jusqu'à 30 à 40 milliards de dollars ? Et quel stade de développement est le moment idéal pour acquérir des actifs externes selon vous ? Est-ce que c'est après la deuxième phase pour que vous puissiez participer à l'exploitation de la phase trois ?

Ou est-ce que c'est après la troisième phase, lorsque vous êtes plus proche de la commercialisation ?

Leonard Schleifer (cofondateur, coprésident, président et directeur général)

Ouais. Alors Tyler, c'est une excellente question. Nous vous remercions pour les deux points que vous avez mentionnés dans vos remarques liminaires. Je pense que nos dossiers montrent que vous ne nous en avez donné qu'un par le passé, alors merci pour cela. En termes de développement commercial, écoutez, nous examinons les dépenses globales (investissements, si vous voulez) consacrées à la recherche et au développement, et lorsque vous additionnez ce que les autres entreprises dépensent pour l'innovation externe et interne et ce que nous dépensons pour l'innovation interne et externe, ces chiffres, nous ne sommes pas du tout exagérés. C'est juste que nous menons cet effort de recherche incroyablement productif que George a détaillé un peu et qui produit des choses dont nous n'avons même pas parlé et dont nous n'avons pas encore parlé et qui ne sont pas encore en clinique sont encore plus passionnantes que vous ne pouvez l'imaginer.

Nous sommes donc ouverts à toutes les opportunités, à tous les âges. Mais comme je l'ai dit dans mes remarques, nous nous concentrons sur la science. Cela a-t-il vraiment du sens ? Nous adorons les plateformes, si nous pouvons en obtenir, mais nous avons la puissance de feu nécessaire pour faire un essai avancé ou un stade précoce. Nous sommes donc en quelque sorte agnostiques. Nous ne gérons pas vraiment de BD. Hé, nous devons pourvoir un créneau de phase deux ou un créneau de phase trois. Nous recherchons des solutions qui peuvent faire une différence pour les patients, améliorer leur interaction avec nous et être meilleurs avec nous qu'ils ne le seraient eux-mêmes.

George Yancopoulos (cofondateur, président et directeur scientifique)

Pour compléter ce que Len vient de dire, je pense que chaque entreprise examine en interne et en externe et essaie d'évaluer quelles sont les meilleures opportunités à saisir pour elle. Malheureusement pour la plupart des entreprises, elles finissent par décider qu'elles doivent se tourner vers l'extérieur pour trouver les meilleures opportunités par rapport à ce qui se présente à elles. Comme Len vient de le décrire, la plupart du temps, lorsque nous comparons presque toutes les opportunités externes à ce que nous offre en interne grâce à notre moteur de R&D, nous choisissons de consacrer nos ressources aux opportunités internes lorsque nous les comparons à ce que nous obtenons de l'extérieur.

Si vous examinez les antécédents de l'industrie en matière de licences externes, je pense que vous vous rendrez compte que nos résultats ont tendance à surpasser de loin les normes du secteur en matière de licences.

Leonard Schleifer (cofondateur, coprésident, président et directeur général)

C'est une bonne remarque.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

Merci Passons à la question suivante, s'il vous plaît. Shannon.

OPÉRATEUR

Merci. Notre prochaine question vient de June Lee d'UBS. Votre ligne est maintenant ouverte.

June Lee (analyste)

Salut. Félicitations pour ce très bon trimestre et merci d'avoir répondu à nos questions. Vous avez quatre abeilles médubes très prometteuses d'après les demandes de brevet déposées. En avez-vous besoin d'un seul pour réussir ou avez-vous des plans différents pour différents anticorps pour différentes indications ? Merci

George Yancopoulos (cofondateur, président et directeur scientifique)

C'est une excellente question. Je pense que l'une des raisons pour lesquelles nous avons quatre actifs est que nous pouvons réellement imaginer, comme vous le dites, que certains pourraient être mieux adaptés à un contexte qu'à un autre. Notre plan de développement anticipe donc certainement cette possibilité.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

OK, merci. Question suivante, s'il vous plaît.

OPÉRATEUR

Notre prochaine question vient de Tazeen Ahmad de Bank of America. Votre ligne est maintenant ouverte.

Tazeen Ahmad (analyste)

Bonjour. Merci d'avoir répondu à ma question. Je voulais simplement avoir votre point de vue actualisé sur le paysage concurrentiel d'AD, en particulier en ce qui concerne les actifs de nouvelle génération. Vous avez parlé de l'importance de suivre un traitement à action prolongée. Pensez-vous que cela sera suffisant pour être compétitif à long terme, étant donné que d'autres pourraient également essayer d'avoir des fréquences de dosage similaires ? Ou pensez-vous qu'il sera également nécessaire de démontrer une efficacité améliorée par rapport à Dupixent ?

Leonard Schleifer (cofondateur, coprésident, président et directeur général)

Eh bien, laissez Marion commenter le côté commercial. Mais le fait de démontrer une efficacité par rapport à Dupixent me rappelle le nombre de personnes qui ont essayé de démontrer une efficacité par rapport à Eylea au cours des 15 dernières années. C'est très difficile à faire. Et je pense qu'il en sera de même pour notre côté B et pour les autres sujets dont George a parlé. Parce que lorsqu'on va au cœur d'un problème, il est difficile de vraiment améliorer le mécanisme. Cela dit, je pense que même si d'autres acteurs peuvent agir sur le long terme comme nous, il y a de la place pour de multiples candidats dans ce domaine, mais très peu d'entre eux auront l'expérience, l'influence et les capacités que Sanofi et Regeneron ont associées à leur expérience avec Dupie. Je ne sais pas, Marion, si tu le souhaites.

George Yancopoulos (cofondateur, président et directeur scientifique)

Eh bien, permettez-moi d'ajouter un point à la compétition, et je pense que c'est un point vraiment très important. Pour obtenir une action prolongée, si vous regardez la concurrence, ils utilisent des versions fortement modifiées par l'homme d'anciens anticorps existants qui ont été générés il y a des décennies. Et lorsque l'histoire le montre, si vous examinez l'ensemble de l'industrie, l'ingénierie humaine pose généralement plus de problèmes que les avancées en termes de problèmes, par exemple en ce qui concerne les anticorps médicamenteux, etc.

N'oubliez pas que nos approches dépendent donc d'un système très naturel, dérivé naturellement de notre souris génétiquement modifiée, presque magique, entièrement humanisée qui les délivre, ne nécessitant pratiquement aucune intervention humaine ni ingénierie. L'histoire montre donc, sur la base de nos propres antécédents, que nos anticorps d'origine naturelle ont tendance à surpasser les anticorps fortement modifiés. Alors que d'autres essaient de faire ce que nous faisons, nous devrons voir comment ces versions hautement sophistiquées se compareront à ce que nous avons toujours proposé et ont tendance à très bien fonctionner chez les patients. Allez-y, Mary.

Marion McCourt (vice-présidente exécutive, affaires commerciales)

Du point de vue de la commercialisation, il s'agit de la plateforme que George a décrite pour différencier notre science, qui se traduit par une efficacité, une sécurité et des avancées potentielles en matière de fréquence d'administration. Mais aujourd'hui, tout commence avec Dupixent, pour lequel, dans neuf indications, groupes d'âge et zones géographiques, Dupixent s'est révélé être le produit le plus efficace pour les maladies de type 2, une sécurité remarquable et des résultats remarquables pour les patients. Du point de vue de la commercialisation, nous attendons donc avec impatience ces prochains programmes. Comme George l'a décrit, tout commence par la différenciation de notre science.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

Merci Question suivante, s'il vous plaît. Shannon.

OPÉRATEUR

Notre prochaine question vient d'Ellie Merle de Barclays. Votre ligne est maintenant ouverte.

Ellie Merle (analyste)

Salut les gars, merci d'avoir répondu à la question et félicitations pour ce trimestre. Dans le cadre du programme MASH, intéressant pour la réduction de 70 % de la graisse du foie, le MASH représente récemment une très grande opportunité. Curieux d'avoir un point de vue sur le mécanisme antifibrotique que vous pourriez observer ici, et comment en pensez-vous dans le contexte de la classe FGF21 ? D'après votre examen de la génétique, je suppose que celles-ci indiquaient une justification mécaniste de la cirrhose F4, ou est-ce que vous vous concentreriez davantage sur le contexte de la fibrose F2-F3 ?

Ensuite, vous avez fait allusion à la possibilité de passer aux études d'inscription. Je sais qu'il y a eu une discussion évolutive à la FDA sur les marqueurs non invasifs par rapport aux paramètres histologiques. Je suis simplement curieux de connaître votre point de vue et votre stratégie pour réfléchir à la population de patients cible et aux prochaines étapes potentielles. Merci

George Yancopoulos (cofondateur, président et directeur scientifique)

C'était un peu difficile de t'entendre et il y avait beaucoup de questions là-dedans. Mais en fin de compte, et vous pouvez lire nos données publiées sur la génétique, c'est que cette voie semble protéger contre de nombreux aspects des maladies du foie, y compris celles provoquées par les graisses, mais également par d'autres mécanismes, les effets étant représentés dans toutes les facettes de la maladie hépatique ultérieure qui en résulte. Nous pensons donc que ce mécanisme est peut-être à l'origine de nombreux aspects de la maladie du foie que le monde aimerait prévenir.

Et aucune autre voie n'a montré ce type de profil de protection génétique. C'est ce qui le rend si intéressant, ainsi que le fait que les premières données cliniques reflètent en fait ce que nous voyons sur le plan génétique, ce qui nous donne encore plus confiance dans la génétique. En ce qui concerne les essais d'enregistrement, comme nous l'avons dit, nous avançons de manière dynamique dans ce programme, et nous en reparlerons davantage lors de la table ronde du 10 novembre où nous pourrons vous donner beaucoup plus de détails.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

Merci, George. Question suivante, s'il vous plaît. Shannon.

OPÉRATEUR

Notre prochaine question vient de Gregory Renzo de Truist Securities. Votre ligne est maintenant ouverte.

Gregory Renzo (analyste)

Super, bonjour à tous. Félicitations pour ce trimestre formidable et merci d'avoir répondu à ma question. Len, vous avez certainement évoqué, avec l'équipe, l'étendue avantageuse de votre présence dans les spécialités et les domaines thérapeutiques. Ma question est la suivante : à quel stade pensez-vous que cette polyvalence représente un défi ou même un risque pour l'exécution et la profondeur que vous souhaitez donner à Regeneron ? Et peut-être dans le même ordre d'idées, alors que vous parlez de la latérépatide et de l'ouverture d'un essai sur 3 000 patients, dans quelle mesure vous et votre équipe êtes-vous prêts à investir dans le vaste domaine de l'obésité et dans les ressources nécessaires pour y parvenir ?

Merci beaucoup.

Leonard Schleifer (cofondateur, coprésident, président et directeur général)

Très bonne question, Greg. Il semblerait que vous ayez participé à certaines de nos discussions internes. C'est une question qui nous préoccupe beaucoup : comment faire en sorte que nos meilleurs médicaments et opportunités soient développés de manière adéquate et soient compétitifs, tant au niveau du développement que de la commercialisation ? Je peux vous dire que nous sommes très concentrés là-dessus. Mais notre expérience est importante, car je pense que nous avons essayé de le faire comprendre. Nous avons développé des médicaments pour les maladies des yeux, le cancer, l'endocrinologie, l'ORL, la gastro-entérologie, les allergologues, etc. : les pneumologues.

Nous avons l'expérience de travailler avec les spécialistes dont nous avons besoin. Nous avons un groupe très diversifié que George dirige en interne. Je pense que nous pouvons le faire. Cela ne veut pas dire que nous allons être parfaits, mais nous allons nous efforcer de l'être. Quoi que nous entreprenions, nous le faisons de tout notre cœur. Et je pense que nous avons maintenant l'expérience qu'il va falloir. George, tu veux ajouter quelque chose ?

George Yancopoulos (cofondateur, président et directeur scientifique)

Ouais. Je vous rappelle que non seulement nous travaillons avec tous ces spécialistes dans ces domaines, mais que dans la plupart de ces cas, nous disposons du meilleur produit biologique au monde utilisé par ces spécialistes. Et cela s'explique par le fait que nous fournissons ce que nous pensons être les meilleurs médicaments de leur catégorie, souvent les premiers de leur catégorie, que notre équipe commerciale doit ensuite expliquer et livrer à ces différents spécialistes. Ainsi, lorsque vous parlez, par exemple, d'obésité, nous ne voulons pas simplement concurrencer un autre agent de l'obésité où nous luttons peut-être pour perdre 1 ou 2 % de poids en plus ou quelque chose comme ça. Nous voulons proposer, une fois de plus, quelque chose de vraiment différencié, et c'est ce que nous nous efforçons de faire : par exemple, un agent amaigrissant qui non seulement entraîne une perte de poids similaire à celle de tous les autres agents amaigrissants, mais qui, par un mécanisme d'action complètement différent, réduit considérablement vos lipides et votre risque cardiovasculaire.

Nous avons également d'autres approches que nous combinons à notre agent contre l'obésité pour prévenir la perte musculaire profonde causée par bon nombre de ces agents contre l'obésité, et ainsi de suite. Donc, si nous entrons dans un secteur, notre objectif n'est pas simplement de nous concurrencer commercialement, mais de fournir à notre groupe commercial un agent qui fait réellement la différence pour les patients, qu'ils pourront ensuite transmettre aux spécialistes avec lesquels nous avons déjà affaire et qui ont déjà constaté notre capacité à fournir à leurs patients des médicaments révolutionnaires et de premier ordre. OK, merci. Je pense que nous avons le temps de répondre à deux autres questions. Shannon.

OPÉRATEUR

Merci. Notre prochaine question vient d'Evan Segerman de BMO Marchés des capitaux. Votre ligne est maintenant ouverte.

Evan Segerman (analyste)

Bonjour, les gars. Merci d'avoir répondu à ma question. L'alliance élargie de Sanofi ajoute donc, je pense, quatre anticorps de nouvelle génération axés sur l'inflammation de type 2. Quel est le besoin non satisfait que vous essayez de résoudre et auquel Dupixent ne peut répondre ? Devons-nous considérer ces programmes principalement comme une extension de franchise, une protection du cycle de vie ou, en fin de compte, des produits de remplacement ? Merci

Leonard Schleifer (cofondateur, coprésident, président et directeur général)

Bonnes questions, Evan. Je ne pense pas qu'il existe un format dans lequel nous voudrions vraiment dévoiler notre stratégie. Je pense que l'alliance a des idées très intéressantes, et je pense que vous en entendrez parler au fil du temps. Désolé de remettre cela à plus tard, mais je pense qu'il existe un meilleur format pour en discuter avec Sanofi.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

Bien, passons à notre dernière question, s'il vous plaît. Shannon.

OPÉRATEUR

Notre dernière question vient d'Alexandria Hammond de Wolfe Research. Votre ligne est maintenant ouverte.

Alexandria Hammond (analyste)

Merci de m'avoir fait participer. Donc, en ce qui concerne l'HPN, les données d'extension de la cohorte AXIS I par rapport à Ultomiris sont très convaincantes. Si vous continuez à reproduire ces résultats d'efficacité dans la prochaine étude sur Soliris, qu'attendez-vous des patients passant à un état stable à court terme ? Je suppose qu'il y a des nuances dans cette population de patients ? Nous avons entendu dire qu'ils étaient collants. Merci

Leonard Schleifer (cofondateur, coprésident, président et directeur général)

Marion, tu veux prendre ça ?

Marion McCourt (vice-présidente exécutive, affaires commerciales)

Contente de le faire. Je pense donc que les premiers résultats cliniques ont été très intéressants et très convaincants. Mais pour le moment, nous aurons besoin de données cliniques supplémentaires, de différenciation, mais nous serons certainement impatients de mettre ce produit et cette indication sur le marché.

Ryan Crow (vice-président principal, relations avec les investisseurs)

OK, merci, Marion. Et merci à tous ceux qui ont répondu à l'appel d'aujourd'hui. Nous nous excusons auprès de ceux qui sont restés dans la file d'attente des questions-réponses et qui n'ont pas eu l'occasion de poser leurs questions aujourd'hui. Comme toujours, l'équipe des relations avec les investisseurs est disponible pour répondre à toutes les questions qui pourraient subsister. Merci encore une fois et bonne journée.

OPÉRATEUR

Ceci met fin à la conférence d'aujourd'hui. Merci de votre participation. Vous pouvez maintenant vous déconnecter.

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