Eli Lilly obtient l'approbation complète de la FDA pour Inluriyo dans le cancer du sein muté par ESR1

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé vendredi son approbation complète à l'Inluriyo (imlunestrant) d'Eli Lilly and Co. (NYSE : LLY) en association avec Verzenio (abémaciclib) pour les patientes prétraitées contre un cancer du sein.

L'approbation couvre le cancer du sein localement avancé ou métastatique (MBC) présentant une mutation locale ou un cancer du sein métastatique (MBC) présentant une mutation aux récepteurs des œstrogènes (ER+), un cancer du sein métastatique (MBC) présentant une progression de la maladie après au moins une ligne d'endocrinothérapie.

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Approbation de la FDA soutenue par l'essai EMBER-3

L'approbation complète de la FDA est basée sur les résultats de l'essai de phase 3 EMBER-3 chez des patients atteints de MBC dont les tumeurs présentent une mutation ESR1 (n = 159).

Parmi les patients présentant une mutation du MBC ESR1, Inluriyo en association avec Verzenio a doublé la survie médiane sans progression (PFS) par rapport à Inluriyo seul, avec une SSP médiane de 11,1 mois contre 5,5 mois.

Lilly continue d'étudier Inluyiro dans le cadre de l'essai adjuvant de phase 3 EMBER-4 en cours, dont les premiers résultats sont attendus en 2027.

Projections financières et avantage concurrentiel

Dans une note aux investisseurs publiée mardi, TD Securities a écrit : « Du point de vue de la concurrence, Inluriyo a l'avantage d'être approuvée et tire parti de la franchise bien établie Verzenio ».

L'analyste Steve Scala a indiqué que les médecins évalueront probablement les gains d'efficacité par rapport aux toxicités chroniques liées à la CDK4, en particulier la diarrhée et la neutropénie, qui étaient fréquentes dans le traitement par EMBER-3 malgré de faibles taux d'arrêt du traitement.

On ne sait toujours pas si les médecins utiliseront une surveillance continue de l'ADNct conformément au protocole Etcamah SERENA-6 d'AstraZeneca Plc (NYSE : AZN) ou s'ils attendront la progression radiographique avant d'initier le traitement par Inluriyo avec ou sans Verzenio.

Lilly soutient que le fait de changer à la fois d'endocrinothérapie et d'inhibition de la CDK4/6 au fur et à mesure de la progression clinique pourrait donner de meilleurs résultats qu'une intervention antérieure.

Cependant, les comparaisons directes entre EMBER-3 et SERENA-6 sont difficiles en raison des différences entre les populations de patients, le calendrier de traitement et la mesure de la PFS.

Opportunités futures

Scala considère que le traitement adjuvant du cancer du sein est la meilleure opportunité pour les SERD oraux, le giredestant étant en attente d'approbation et AstraZeneca et Eli Lilly attendant les résultats de leurs médicaments respectifs.

Valeurs Mobilières TD prévoit que les ventes mondiales d'Inluriyo atteindront 290 millions de dollars en 2026, puis 1,05 milliard de dollars d'ici 2032.

Cours LLY : Les actions d'Eli Lilly étaient en hausse de 0,32 % à 1 168,60 dollars au moment de la publication mardi, selon les données de Benzinga Pro.

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