La réaction de Xenon Stock est exagérée, selon un analyste

Xenon Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : XENE) a déposé une demande de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son médicament expérimental, l'azetukalner, destiné au traitement des crises focales.

Simultanément, la société biopharmaceutique axée sur les neurosciences a annoncé une suspension volontaire du recrutement de nouveaux patients dans ses études cliniques sur la dépression en cours à la suite de rapports d'effets indésirables neuropsychiatriques.

Des données positives motivent la soumission à la FDA

Le dépôt réglementaire repose sur les données cliniques des études de phase 2b X-TOLE et de phase 3 X-TOLE2.

Dans les deux essais cliniques, le traitement par les quatre doses évaluées d'azetukalner a démontré une réduction statistiquement significative de la fréquence mensuelle des crises par rapport à la valeur initiale par rapport au placebo.

Pause préventive dans les essais psychiatriques

Dans le cadre d'un développement parallèle, Xenon a temporairement interrompu le recrutement de nouveaux participants aux études en cours sur le trouble dépressif majeur et la dépression bipolaire.

La société a mis en œuvre cette mesure de précaution volontaire en consultation avec son comité de surveillance de la sécurité des données afin d'analyser les effets indésirables neuropsychiatriques observés et d'évaluer les modifications posologiques potentielles.

Bien que ces effets indésirables correspondent au profil de sécurité et au mécanisme connus de l'azetukalner, les chercheurs ne les avaient pas observés lors de la précédente étude de phase 2 X-NOVA sur le trouble dépressif majeur.

Cette pause d'inscription n'a aucune incidence sur les études en cours sur l'épilepsie.

Chronologie mise à jour pour X-NOVA2

Le recrutement dans le cadre de l'étude X-NOVA2 a atteint environ 80 % de l'objectif de 450 patients, fournissant une puissance statistique suffisante pour évaluer le critère d'évaluation principal du HAM-D17.

Xenon prévoit de terminer le traitement pendant six semaines pour les participants actuellement inscrits et de dévoiler les données, reportant ainsi les premiers résultats attendus des essais au premier trimestre de 2027.

Réaction de Wall Street

William Blair a écrit vendredi que la réaction boursière était exagérée étant donné que des taux d'incidence similaires de psychose ont été signalés sur l'étiquette d'antidépresseurs à succès tels que le Zoloft et le Wellbutrin, mais non

Un avertissement en forme de boîte noire a été émis.

L'analyste Myles Minter note également que le Potiga (ézogabine), un potentialisateur Kv7 moins sélectif, avait une incidence de psychose d'environ 1 % mais qu'il était tout de même approuvé en tant que médicament antiépileptique avec un segment seulement dans la section des mises en garde et précautions de l'étiquette consacrée à cet aspect de sécurité.

L'analyste Minter a ajouté que cette pause soulevait naturellement des inquiétudes quant au profil de l'azetukalner dans l'épilepsie focale (FOS). Cependant, toute lecture doit être limitée, car les événements psychotiques associés aux FOS étaient déjà connus dans le cadre du profil risque/bénéfice de l'indication.

William Blair note que l'amélioration de 42,7 % de la fréquence mensuelle médiane des crises, normalisée par placebo, signalée dans l'étude X-TOLE2, constitue un résultat vraiment remarquable pour une population hautement réfractaire, et que la prise d'un seul comprimé, l'absence de titrage, l'absence d'interaction médicamenteuse et le schéma posologique quotidien feront véritablement du profil impressionnant de l'azetukalner un produit phare dans le domaine des FOS.

XENE Price Action : Les actions de Xenon Pharmaceuticals étaient en baisse de 29,22 % pour atteindre 40,59 dollars au moment de la publication vendredi, selon les données de Benzinga Pro.

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