XORTX présente la demande IND prévue de la FDA pour le programme XRx-026 contre la goutte

XORTX Therapeutics Inc. (« XORTX » ou la « Société ») (NASDAQ : XRTX), une société pharmaceutique clinique de stade avancé spécialisée dans le développement de thérapies innovantes pour traiter la goutte et l'insuffisance rénale progressive, présente sa demande de nouveau médicament expérimental (« IND ») prévue auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») pour le programme XRx-026 contre la goutte. Le plan de développement de médicaments de XORTX consiste à obtenir l'autorisation de mise sur le marché du XRx-026 auprès de la FDA et à proposer aux patients une nouvelle option thérapeutique. Les principales étapes qui, selon la société, seront nécessaires pour déposer une demande de commercialisation auprès de la FDA comprennent des réunions avec l'agence, une étude clinique en deux parties visant à caractériser la pharmacocinétique et l'efficacité de la formulation XORLO™ d'oxypurinol, et la fabrication d'un approvisionnement commercial en XORLO™ pour la première année de commercialisation.

Les activités récentes de l'équipe de développement de médicaments comprennent la préparation d'un nouvel IND à soumettre à la FDA au quatrième trimestre 2026. La demande décrit le plan de développement clinique de la société et son intention de déposer une demande de nouveau médicament (« NDA ») auprès de la FDA après l'achèvement de l'essai clinique en deux parties prévu sur le XRX-OXY-102, qui est en cours sur la base de résultats d'essais cliniques antérieurs positifs et encourageants et de discussions avec la FDA. L'objectif de l'essai clinique XRX-OXY-102 est de caractériser les informations clés nécessaires à la FDA dans le cadre de son évaluation d'un futur dépôt de NDA par XORTX pour approbation de mise sur le marché.

Si l'essai clinique XRX-OXY-102 est mené à bien, la société prévoit de demander une réunion préalable à la NDA avec la FDA et de préparer une demande de NDA, parallèlement aux activités de pré-commercialisation. Sous réserve de la disponibilité d'un financement suffisant et de l'achèvement en temps voulu de l'essai clinique XRX-OXY-102, XORTX vise une demande de NDA dans environ un an. Sur la base des pics de ventes nettes de fébuxostat antérieurs, XORTX estime que le programme XRx-026 répond à une opportunité de marché estimée à 700 millions de dollars américains par an.

Cette soumission prévue s'inscrit dans le cadre de la stratégie réglementaire globale de XORTX pour le XRx-026, et la société est impatiente de fournir de nouvelles mises à jour sur ses plans de développement international.