Le CHMP de l'Agence européenne des médicaments recommande d'approuver le Sogroya une fois par semaine de Novo Nordisk pour les enfants de petite taille idiopathique présentant un trouble de croissance persistant

• Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé le Sogroya® (somapacitan) à administrer une fois par semaine aux enfants en Europe atteints de petite taille idiopathique (ISS) avec un retard de croissance persistant.
  • L'ISS est un diagnostic posé à des enfants qui sont nettement plus petits que leurs pairs lorsqu'aucune cause médicale sous-jacente n'a pu être trouvée, ce qui a une incidence sur la confiance et le bien-être de l'enfant1-4. Cela touche jusqu'à 3 % des enfants dans le monde1,6,8.
  • L'opinion positive fait suite à la recommandation précédente concernant Sogroya® dans le traitement de la petite taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) et atteints du syndrome de Noonan (NS) en Europe5.

Bagsværd, Danemark, 18 septembre 2026 — Novo Nordisk a accueilli aujourd'hui avec satisfaction l'avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), recommandant Sogroya® une fois par semaine pour les enfants atteints de petite taille idiopathique (ISS) et de troubles de croissance persistants.

« Grâce à nos recherches et à nos relations avec la communauté, nous savons que 70 % des familles élevant des enfants atteints d'un ISS ou d'autres troubles de la croissance se sentent invisibles, et que l'impact sur la vie quotidienne de leur enfant n'est tout simplement pas reconnu », a déclaré Ashley Gilmer, directrice générale de la Coalition internationale des organisations de soutien aux patients endocriniens (ICOSEP). « Cette recommandation est un signal significatif indiquant que cela est peut-être en train de commencer à changer. Ce qui importe maintenant, c'est que la reconnaissance se transforme en un véritable soutien en matière de diagnostic rapide, d'informations claires et d'accès aux soins pour chaque famille qui en a besoin. »

L'ISS touche jusqu'à 3 % des enfants dans le monde, mais elle reste méconnue et les options de gestion de son traitement1,6-8 sont limitées. Dans le cadre de l'essai clinique REAL8, Sogroya® a été évalué pour le traitement de l'ISS et agit comme une hormone de croissance à action prolongée, administrée en une seule injection sous la peau une fois par semaine9,10. S'il est approuvé, Sogroya® serait le premier et le seul traitement à l'hormone de croissance approuvé pour l'ISS dans l'UE, offrant une option thérapeutique indispensable aux enfants et à leurs familles atteints de cette maladie.

« Pendant trop longtemps, les options thérapeutiques pour de nombreux enfants atteints de troubles de la croissance ont été limitées. Forts de nos décennies d'expérience dans le domaine des médicaments à base d'hormone de croissance, nous nous engageons à changer cette situation. La recommandation d'approbation émise aujourd'hui par le CHMP constitue une étape très importante pour les enfants et leurs familles affectés par l'ISS en Europe », a déclaré Martin Holst Lange, vice-président exécutif, directeur scientifique et responsable de la recherche et du développement chez Novo.

Cet avis fait suite à la recommandation du CHMP concernant Sogroya® pour le traitement de la petite taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) et du syndrome de Noonan (NS) en mai 20265. L'avis est maintenant transmis à la Commission européenne, dont la décision concernant l'autorisation de mise sur le marché, couvrant les trois indications, est attendue plus tard cette année.

À propos de Sogroya® (somapacitan), une fois par semaine

Le Sogroya® (somapacitan) est un analogue de l'hormone de croissance humaine à action prolongée, administré en une seule injection sous la peau une fois par semaine. Il utilise la technologie de liaison à l'albumine, qui permet à l'hormone de croissance de se fixer à une protéine naturellement présente dans le sang, lui permettant ainsi de rester plus longtemps dans l'organisme11.

Dans l'UE, Sogroya® a été autorisé pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez les adultes le 31 mars 2021 et chez les enfants âgés de 3 ans et plus le 24 juillet 2023.

Les données de l'essai clinique REAL8 qui ont étayé cet avis positif du CHMP ont montré que le Sogroya® administré une fois par semaine n'était pas inférieur au traitement à base d'hormone de croissance une fois par jour en ce qui concerne la vitesse moyenne annualisée de la taille à la semaine 52 chez les enfants présentant une petite taille idiopathique, nés petits par rapport à l'âge gestationnel et atteints du syndrome de Noonan9.