Roche reçoit la recommandation d'approbation du CHMP de l'EMA concernant l'Ocrevus pour les patients pédiatriques atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques

La FDA américaine a approuvé Ocrevus pour les patients pédiatriques atteints de SEP en mai 2026. Une décision finale de la Commission européenne est attendue dans un proche avenir.

« Les enfants et les adolescents atteints de sclérose en plaques présentent des rechutes plus fréquentes et plus graves que les adultes, mais leurs options thérapeutiques sont à la traîne », a déclaré Levi Garraway, MD, PhD, directeur médical en chef et responsable du développement mondial des produits de Roche. « L'avis positif du CHMP nous rapproche de la possibilité de combler une lacune de longue date en Europe, en proposant aux jeunes atteints de SEP un traitement hautement efficace, soutenu par une décennie d'expérience chez les adultes. »

« Vivre avec un diagnostic de sclérose en plaques chez l'enfant signifie que les enfants et les adolescents doivent faire face à une maladie complexe caractérisée par des rechutes imprévisibles qui nécessitent une hospitalisation et des traitements aigus, entraînent des journées manquées d'école et d'activités sociales et font face à un éventuel handicap futur », a déclaré la Dre Brenda Banwell, MD, présidente du département de pédiatrie de Johns Hopkins Medicine, pédiatre en chef et codirectrice du Johns Hopkins Children's Center. « L'extension d'Ocrevus, un traitement éprouvé pour les adultes, aux jeunes patients constitue une étape importante pour supprimer l'activité de la maladie à un stade précoce, dans le but de préserver leur santé physique et cognitive. »

L'avis favorable du CHMP est basé sur l'étude de phase III OPERETTA 2, qui a montré qu'Ocrevus n'était pas inférieur au fingolimod (le traitement standard actuel de la sclérose en plaques pédiatrique) en termes de contrôle des rechutes, réduisant ainsi le risque de rechute de 48 % par rapport au fingolimod. Dans OPERETTA 2, Ocrevus s'est révélé plus efficace pour ce qui est de réduire l'inflammation cérébrale, avec une réduction significative des lésions T2 nouvelles ou en augmentation (-48 %) et des lésions T1 actives augmentant le gadolinium (-87 %). Ocrevus a présenté un profil de sécurité constant chez les enfants et les adolescents, similaire à celui observé chez les adultes, aucun patient n'interrompant le traitement en raison d'effets secondaires.1

Au moins 40 000 enfants et adolescents sont atteints de sclérose en plaques dans le monde, dont environ un tiers en Europe, ce qui souligne la nécessité d'un traitement précoce de la sclérose en plaques à haute efficacité.2