Selon MaaT Pharma, le panel pharmaceutique de l'UE maintient un avis négatif sur l'approbation conditionnelle de Xervyteg

• Le CHMP de l'EMA a confirmé un avis négatif concernant l'approbation conditionnelle de Xervyteg dans le traitement de la maladie gastro-intestinale aiguë réfractaire du greffon contre l'hôte.
• Les régulateurs ont cité des preuves insuffisantes du rapport bénéfice/risque provenant de l'ensemble de données sur un seul bras, ce qui compromet l'autorisation de l'UE en attendant la décision de la Commission.
• Le développement se concentre désormais sur l'essai randomisé de phase 3 PHOENIX par rapport au meilleur traitement disponible, conçu pour étayer les demandes déposées aux États-Unis et dans l'UE.
• Les commentaires de type C de la FDA soutiennent PHOENIX en tant qu'étude d'enregistrement, le premier recrutement de patients étant prévu pour le premier semestre 2027.
• Les mesures de préservation de la trésorerie ont prolongé la période de trésorerie jusqu'en décembre 2026 à partir de novembre 2026.

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