Nuvation Bio déclare que la FDA approuve le snDA pour IBTROZI, un inhibiteur de ROS1 pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique à ROS1 positif

L'étiquette mise à jour reflète une durée de réponse médiane de près de 50 mois, naïve avec TRUST-I TKI

Aucune modification des sections de sécurité de l'étiquetage avec un suivi plus long et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié

L'approbation intervient quatre mois avant la date de la PDUFA

NEW YORK, 16 septembre 2026 /PRNewswire/ -- Nuvation Bio Inc. (NYSE : NUVB), une société mondiale d'oncologie qui vise à relever certains des défis les plus difficiles du traitement du cancer, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé une demande supplémentaire de nouveau médicament (SnDA) pour IBTROZI® (taletrectinib), un inhibiteur de ROS1 approuvé pour le traitement de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique positif à ROS1 (ROS1+).

L'étiquette IBTROZI mise à jour reflète désormais la durée médiane de réponse (DOR) mise à jour pour l'étude TRUST-I, avec une DR médiane de 49,7 mois chez les patients n'ayant jamais reçu de TKI dans le cadre de TRUST-I, reflétant plus de quatre ans de bénéfices cliniques durables. Cette mise à jour n'a apporté aucune modification aux sections de sécurité de l'étiquetage, aucun nouveau signal n'ayant été identifié après un suivi plus long, confirmant le profil de sécurité.

L'approbation de la SnDA reflète un suivi médian de 51 mois pour les patients de l'étude TRUST-I et intègre 14 mois supplémentaires de données provenant des études pivotales TRUST-I et TRUST-II à la date limite d'août 2025. De nombreux patients ont poursuivi le traitement pendant de longues périodes avec une réponse continue, certains pendant plusieurs années, ce qui témoigne de la durabilité et de la tolérabilité à long terme de l'IBTROZI et confirme son importance en tant qu'option thérapeutique pour le NSCLC ROS1+ à un stade avancé. Ces données ont également été présentées lors de la réunion annuelle 2026 de l'American Association for Cancer Research (AACR) et publiées simultanément dans le Journal of Clinical Oncology.