OS Therapies parvient à une harmonisation progressive de la FDA concernant sa demande d'homologation de produits biologiques pour l'OST-HER2 pour la prévention ou le retard de la récidive d'un ostéosarcome métastatique pulmonaire entièrement réséqué

La société s'est alignée sur la FDA en ce qui concerne l'utilisation de la conception adaptative proposée convenue avec le Royaume-Uni. » s Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) et Agence européenne des médicaments (EMA) pour l'essai clinique de phase 3 en cours qui devrait débuter au quatrième trimestre 2026. La Société prévoit de tenir sa réunion pré-BLA de type B précédemment divulguée sur invitation avec la FDA au quatrième trimestre 2026 après la soumission de la section clinique, y compris les données de survie globale à 3 ans, complétant ainsi le dépôt de BLA en cours qui a été initié en janvier 2026.

Parallèlement à cette annonce, OS Therapies a annoncé avoir accepté une demande de MHRA visant à devenir la représentante de la société dans le cadre du projet Orbis à la suite de la récente réunion de conseil scientifique sur les méthodes statistiques (SAM) couronnée de succès. Le projet Orbis est une initiative mondiale réciproque innovante conçue pour faciliter la collaboration réglementaire internationale dans le domaine de l'oncologie. Lancé par la FDA, ce programme vise à rationaliser le processus d'approbation des médicaments pour les traitements contre le cancer en établissant des partenariats avec des agences de réglementation d'autres pays. L'objectif du projet Orbis est de fournir aux patients un accès plus rapide à des traitements prometteurs grâce à la soumission et à l'évaluation simultanées de produits oncologiques dans plusieurs pays. En partageant des informations critiques et en harmonisant les normes, les pays participants visent à renforcer le développement de traitements efficaces contre le cancer et à améliorer les résultats pour les patients dans le monde entier. Le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA a récemment rouvert le projet Orbis.

« En nous alignant avec la FDA sur les dernières mises à jour de la conception adaptative proposée pour la conception de l'essai de phase 3 examinée avec la MHRA et l'EMA, nous avons surmonté le principal obstacle au lancement de la phase 3 au Royaume-Uni et au-delà », a déclaré Paul Romness, MPH, président-directeur général d'OS Therapies. « Plus important encore, maintenant que la MHRA s'est portée volontaire pour prendre la tête du projet Orbis à l'échelle internationale, nous espérons être en mesure de suivre rapidement le processus de réglementation au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Europe. »

L'OST-HER2 a reçu la désignation de médicament orphelin (ODD), la désignation Fast Track (FTD) et la désignation de maladie pédiatrique rare (RPDD) de la FDA, et l'ODD, FTD et ATMP de l'EMA. Dans le cadre du programme RPDD, si la société obtient un BLA aux États-Unis, elle pourra recevoir un bon d'évaluation prioritaire (PRV) qu'elle a l'intention de vendre. La vente la plus récente de PRV a eu lieu en août 2026 pour 220 millions de dollars. Cependant, rien ne garantit que la Société réaliserait une valeur comparable, le cas échéant, dans le cadre d'une future vente de PRV. OS Therapies a finalisé la nouvelle soumission d'une demande de thérapie innovante en médecine régénérative (RMAT) et la lettre d'intention du commissaire pour l'évaluation prioritaire (CNPV) de la société a été acceptée par la FDA. OS Therapies cherche à obtenir un BLA dans le cadre du programme d'approbation accéléré aux États-Unis et des demandes d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle (CMAA) en Europe, au Royaume-Uni et en Australie pour OST-HER2 dans le traitement de l'ostéosarcome métastatique au quatrième trimestre 2026.