La FDA reclasse l'amendement ANDA sur la kétamine de NRx Pharmaceuticals en amendement mineur, fixant une nouvelle date cible pour le 10 novembre 2026

• L'amendement à la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) concernant le flacon de médicament contenant de la kétamine sans agent de conservation a été reclassé d'un amendement majeur à un amendement mineur.
• La FDA a révisé la date cible de la Loi sur les frais d'utilisation des médicaments génériques (GDUFA) au 10 novembre 2026.

WILMINGTON, Delaware, 15 septembre 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : NRXP) (« NRx Pharmaceuticals », « NRx » ou la « Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd'hui avoir reçu une communication écrite du directeur des opérations réglementaires du Bureau des médicaments génériques de la FDA informant la société que la modification de son nouveau médicament abrégé L'application (ANDA), précédemment classée comme amendement majeur, a été reclassée comme amendement mineur.

L'accusé de réception a révisé la date cible de la GDUFA au 10 novembre 2026, indiquant que l'amendement reclassé ne nécessitera pas de dépenses importantes des ressources de la FDA.