Ocular Therapeutix annonce la fin de la réunion préalable à la NDA avec la FDA concernant le produit candidat expérimental AXPAXLI pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Conformément à la réunion de type C précédente, la réunion préalable à la NDA confirme le projet d'Ocular de soumettre l'AXPAXLI NDA sur la base de l'efficacité et de la sécurité du SOL-1 à la semaine 52, de l'innocuité provisoire du SOL-R et de preuves confirmatives

La demande de NDA d'AXPAXLI pour l'AMD humide reste en bonne voie pour le quatrième trimestre 2026

Soumission de la NDA visant à inclure les sujets ayant reçu plusieurs injections d'AXPAXLI à l'appui de la demande de la société pour une administration répétée

La préparation commerciale s'accélère avant le lancement potentiel en 2027, l'AXPAXLI étant bien placé pour être potentiellement le premier TKI approuvé pour la DMLA humide

BEDFORD, Massachusetts, 15 septembre 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ : OCUL, « Ocular »)), une société biopharmaceutique intégrée engagée à redéfinir l'expérience de la rétine, a annoncé aujourd'hui la réussite de sa réunion de pré-demande de nouveau médicament (NDA) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son produit candidat expérimental AXPAXLI™ (également connu comme OTX-TKI) pour le traitement de la dégénérescence maculaire humide liée à l'âge (DMLA humide). Sur la base de la réunion préalable à la NDA, les attentes de la société concernant le package AXPAXLI NDA restent cohérentes avec les communications précédentes de la FDA, y compris la réunion de type C de mai 2026. Ocular reste sur la bonne voie pour soumettre la NDA au quatrième trimestre 2026.