Summit Therapeutics présente des résultats actualisés de survie globale issus de l'essai clinique mondial de phase III HarmiONI sur l'ivonescimab lors de la conférence de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon ; une amélioration durable de la survie globale observée grâce à un suivi plus long chez les patients occidentaux, constante dans toutes les régions géographiques ; aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé

Les résultats actualisés de survie globale (OS) de l'essai clinique mondial de phase III HarmonI portant sur l'ivonescimab, un nouvel anticorps bispécifique expérimental potentiel de premier ordre, ont été présentés aujourd'hui lors de la Conférence mondiale 2026 sur le cancer du poumon (WCLC 2026) de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC) à Séoul, en République de Corée.

Comme Summit l'avait annoncé le 22 juillet 2026, l'ivonescimab associé à la chimiothérapie par doublet de platine dans le cadre de l'essai HarmonI a continué de montrer une tendance positive de la survie globale et un profil d'efficacité et d'innocuité constant chez les patients asiatiques et occidentaux par rapport au placebo associé à la chimiothérapie.

« Les résultats actualisés de l'étude mondiale de phase III HarMoni montrent que l'ivonescimab associé à la chimiothérapie a continué de démontrer une amélioration constante de la survie globale par rapport au placebo et à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR après un traitement antérieur par un TKI EGFR de troisième génération », a déclaré Antonio Passaro, directeur de la division d'oncologie thoracique de l'Institut européen d'oncologie (IEO) à Milan, en Italie, et auteur présentateur. « Il est important de noter qu'avec un suivi plus long, l'amélioration de la survie observée chez les patients occidentaux était cohérente avec celle de la population mondiale, ce qui renforce la pertinence de ces résultats dans toutes les régions géographiques, dans un contexte où les patients continuent à avoir besoin d'options thérapeutiques supplémentaires après avoir progressé dans le traitement ciblé par l'EGFR. »

Résultats détaillés d'efficacité et de sécurité d'HarmonI

L'étude HarmonI évalue l'ivonescimab associé à une chimiothérapie par rapport à un placebo associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et ayant déjà été traités par un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) de troisième génération. L'étude a démontré un bénéfice statistiquement significatif lors de l'analyse primaire de la survie sans progression (PFS), l'un des deux critères principaux de l'étude, l'autre étant la survie globale.

En avril 2025, l'analyse primaire de l'OS a été réalisée, selon laquelle l'ivonescimab en association avec une chimiothérapie a montré une tendance positive sans apporter de bénéfice statistiquement significatif avec un ratio de risque de 0,79 (IC à 95 % : 0,62 à 1,01 ; p = 0,057). La survie globale médiane était de 16,8 mois pour les patients recevant de l'ivonescimab en association avec une chimiothérapie, contre 14,0 mois pour ceux recevant un placebo associé à une chimiothérapie. Au moment de l'analyse primaire, la durée médiane de suivi des patients occidentaux était de 9,2 mois, ce qui était inférieur à la durée médiane de la survie globale.

Une analyse supplémentaire a été réalisée avec une date limite de collecte des données en juin 2026, selon laquelle la plupart des patients occidentaux ont arrêté le traitement ou ont terminé deux ans de traitement (durée de suivi médiane de 23,2 mois pour les patients occidentaux). La durée médiane de suivi des patients asiatiques était de 32,7 mois (elle a été atteinte en avril 2025 et les données des patients asiatiques étaient bloquées au moment de cette analyse). L'analyse mise à jour de juin 2026 a continué de montrer des résultats cohérents et favorables en matière de survie globale, avec un ratio de risque de survie globale de 0,76 (IC à 95 % : 0,61 à 0,95 ; p nominal = 0,0151) dans la population mondiale intentionnée de traiter (ITT). Un ratio de risque de survie globale de 0,76 a été démontré dans le sous-groupe de patients occidentaux (IC à 95 % : 0,52 à 1,10), ce qui était cohérent avec la population ITT et le sous-groupe asiatique.

Dans cette analyse la plus récente, l'ivonescimab a continué de présenter un profil de sécurité acceptable et gérable, conforme aux données de phase III précédentes concernant l'ivonescimab associé à la chimiothérapie. Aucun signal de sécurité supplémentaire n'a été noté dans cette dernière coupure de données HARMONi.

« L'analyse actualisée de la survie globale HarmonI présentée au WCLC 2026 fournit d'importantes preuves supplémentaires de la cohérence du profil clinique de l'ivonescimab dans toutes les populations de patients, les patients occidentaux présentant une amélioration constante de la survie par rapport à ce qui a été observé chez les patients asiatiques », a déclaré le Dr Maky Zanganeh, président et co-directeur général de Summit. « Conjuguées au maintien d'un profil de sécurité acceptable et gérable, ces données renforcent notre confiance dans les résultats d'HarmonI alors que nous travaillons à l'approbation potentielle de l'ivonescimab aux États-Unis. »

« Ce qui continue de distinguer l'ivonescimab, ce n'est pas seulement la force de ces résultats HarmonI, mais aussi les ensembles de données cliniques de plus en plus nombreux qui apparaissent au fil des études et des types de tumeurs, y compris les récents résultats positifs d'HarmonI-2 et d'Harmoni-GI1 dans le cancer des voies biliaires », a ajouté Robert W. Duggan, président et co-directeur général de Summit. « Ensemble, ces données renforcent notre conviction de l'ampleur potentielle de la conception bispécifique différenciée de l'ivonescimab en tant que nouvelle approche thérapeutique importante en oncologie, en commençant par le cancer du poumon non à petites cellules muté par l'EGFR et en s'étendant à notre ambition plus large de répondre aux besoins sérieux en matière de tumeurs solides où les patients ont besoin de toute urgence de meilleures options. »

La demande de licence de produits biologiques (BLA) de Summit auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est basée sur les résultats de l'essai HarmonI et a pour date d'action la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 14 novembre 2026.

Résultats détaillés de l'efficacité et de la sécurité du système d'exploitation HARMONi-2

Auparavant, les principaux résultats de l'analyse principale du système d'exploitation HarmonI-2 avaient été annoncés par le partenaire de Summit, Akeso Inc. Aujourd'hui, les résultats complets et détaillés ont été présentés au WCLC 2026, avec les points saillants ci-dessous. HarmonI-2 (AK112-303) est une étude de phase III multicentrique à région unique menée en Chine et sponsorisée par Akeso, avec toutes les données pertinentes exclusivement générées, gérées et analysées par Akeso.

Dans cette analyse intermédiaire de la survie globale spécifiée par le protocole, un critère d'évaluation secondaire de l'étude HARmoni-2, l'ivonescimab en monothérapie a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative par rapport au pembrolizumab en monothérapie, atteignant un risque relatif (HR) de 0,73 (IC à 95 % : 0,57, 0,95 ; p = 0,009). Un bénéfice cliniquement significatif a été démontré dans d'importants sous-groupes cliniques, notamment ceux présentant une faible expression de PD-L1 (score PD-L1 de 1 à 49 %) et une expression élevée de PD-L1 (score PD-L1 ≥ 50 %), ainsi que ceux présentant des histologies squameuses et non squameuses.