Biofrontera reçoit l'approbation d'une demande de nouveau médicament supplémentaire de la FDA pour son gel topique Ameluz, à 10 %, en association avec une thérapie photodynamique utilisant la série de lampes BF-Rhodoled pour le traitement du carcinome basocellulaire superficiel chez l'adulte

Avec cette approbation, Ameluz devient le premier et le seul médicament PDT approuvé par la FDA pour le traitement d'un cancer de la peau, et le seul PDT topique aux États-Unis indiqué pour traiter à la fois une affection cutanée précancéreuse, la kératose actinique (AK) et un cancer de la peau. L'indication SbCC élargit le marché cible d'Ameluz et renforce sa position en dermatologie médicale. Cette extension du label s'inscrit également dans la stratégie de Biofrontera visant à élargir l'utilité clinique de sa plateforme Red-Light PDT. Hermann Luebbert, directeur général et président de Biofrontera, a déclaré : « L'approbation par la FDA d'Ameluz pour le carcinome basocellulaire superficiel est une étape décisive pour Biofrontera. Ameluz est aujourd'hui la première et la seule thérapie photodynamique approuvée aux États-Unis pour traiter un cancer de la peau, ce qui distingue notre plateforme en matière de dermatologie médicale et offre aux dermatologues une option efficace et non chirurgicale pour une tumeur très courante. Cette approbation reflète des années d'investissement discipliné dans le développement clinique d'Ameluz et constitue la dernière étape de l'expansion continue de notre plateforme PDT. » Il a ajouté : « Nous prévoyons un lancement officiel de l'indication sBCC à la fin du quatrième trimestre 2026 jusqu'au premier trimestre 2027 avec notre organisation commerciale existante et notre base de lampe installée. Nous pensons que cette approbation représente un moteur supplémentaire de croissance à long terme pour nos clients existants. Cela donne également aux nouveaux cabinets de dermatologie une raison d'acheter une lampe RhodoLED et de commencer à utiliser Ameluz PDT, élargissant ainsi notre base globale d'installations. » Cette nouvelle indication utilise le même produit topique (Ameluz) et le même dispositif à lumière rouge que l'indication AK de la société, de sorte que nos clients existants seront en mesure d'adopter rapidement cette nouvelle option de traitement.

Le carcinome basocellulaire (BCC) est le cancer de la peau le plus fréquent aux États-Unis, avec environ 3,6 millions de cas diagnostiqués chaque année, selon la Skin Cancer Foundation. Les estimations publiées suggèrent que le sous-type superficiel représente environ 15 % à 20 % des cas de CBC, soit environ 540 000 à 720 000 cas de SbCC par an aux États-Unis2. Les lésions superficielles du BCC peuvent atteindre plusieurs cm de diamètre et sont fréquemment localisées sur le tronc et les extrémités et se présentent souvent sous la forme de lésions multiples, pour lesquelles les options thérapeutiques non chirurgicales et épargnant les tissus sont limitées.

L'approbation est étayée par un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par véhicule mené auprès de 187 adultes présentant un SbCC confirmé histologiquement. Le critère d'évaluation principal était une combinaison de la réponse clinique et histologique complète d'une lésion cible principale 12 semaines après le début du dernier cycle de PDT. Cet objectif rigoureux a été atteint chez 66 % des sujets traités par Ameluz PDT (95/145) contre 5 % des sujets traités par placebo-PDT (2/42). Une clairance histologique de la lésion cible principale a été observée chez 76 % des patients traités par Ameluz PDT contre 19 % sous placebo-PDT, et 83 % des sujets traités par Ameluz ont obtenu une élimination clinique complète de toutes les lésions cibles, contre 21 % pour le placebo. Les effets indésirables les plus courants étaient des réactions au site d'application compatibles avec le profil de sécurité connu d'Ameluz PDT.

Le Dr M. Shane Chapman, MBA, dermatologue certifié, professeur et président fondateur du département de dermatologie du centre médical Dartmouth Hitchcock et de la faculté de médecine de Dartmouth Geisel, et contributeur clé à l'étude de phase 3, a ajouté : « Pour de nombreux patients atteints d'un carcinome basocellulaire superficiel, ceux présentant des lésions multiples, des lésions dans des zones sensibles sur le plan cosmétique ou pour lesquels la chirurgie ne serait pas préférée, les options thérapeutiques étaient limitées. Cette approbation de la FDA pour Ameluz® et le RhodoLED nous donne une option non chirurgicale rigoureusement étudiée que nous pouvons proposer dans nos bureaux. En tant que personne qui travaille avec la PDT depuis de nombreuses années, je considère qu'il s'agit d'une expansion significative de l'utilisation de ce traitement. »