Beta Bionics reçoit l'autorisation de la FDA pour sa pompe à menthe qui ne nécessite aucune recharge et s'intègre aux glucomètres en continu de pointe ; abaisse ses prévisions de ventes pour l'exercice fiscal 26 de 131 à 136 millions de dollars à 121 à 126 millions de dollars, reflétant un éventuel report de revenus pouvant atteindre 10 millions de dollars au quatrième trimestre, les nouveaux utilisateurs potentiels d'iLET pouvant choisir d'attendre le lancement de Mint

Mint permet aux utilisateurs iOS et Android de contrôler leur smartphone. Mint devrait développer de manière significative le marché cible de l'administration d'insuline de la société, en particulier auprès des personnes atteintes de diabète à la recherche d'un dispositif de forme de pompe à patch.

En outre, la société dévoile 3D Intelligence, son algorithme de dosage d'insuline de nouvelle génération prévu, qui a été soumis à la FDA par le biais d'une application 510 (k). 3D Intelligence est conçu avec trois expériences d'algorithme destinées à permettre une approche thérapeutique plus personnalisable adaptée aux besoins uniques en insuline de chaque utilisateur.

Sous réserve de l'autorisation réglementaire de la FDA, Mint 3D et iLET 3D représenteront les plateformes d'administration automatisée d'insuline (AID) de nouvelle génération de Beta Bionics, conçues pour optimiser le choix des utilisateurs grâce à des options en termes d'expérience matérielle et algorithmique.

« Nous pensons que notre plateforme AID de nouvelle génération, composée de Mint 3D et iLET 3D, représentera une avancée transformationnelle pour les personnes atteintes de diabète, sous réserve de l'approbation réglementaire de la FDA », a déclaré Sean Saint, président et directeur général de Beta Bionics. « Beta Bionics place les personnes atteintes de diabète au cœur de tout ce que nous faisons, et chaque élément de Mint 3D et iLET 3D reflète cette philosophie. Offrir un choix est essentiel pour la communauté que nous servons, et c'est ce que Mint 3D et iLet 3D sont censés offrir : le choix de porter une pompe à patch ou une pompe à tube, ainsi qu'une expérience algorithmique adaptée à chaque individu, le tout avec un accent particulier sur l'amélioration de l'accessibilité grâce à nos efforts visant à élargir l'accès à la fois à iLet et à Mint dans le canal des pharmacies. »

Prévisions concernant le lancement complet de Mint aux États-Unis

La Société prévoit de lancer le lancement commercial complet de Mint aux États-Unis au premier trimestre de 2027, en avance sur son objectif précédent, et prévoit une capacité de fabrication d'au moins 1,5 million d'unités jetables au total au cours de l'année 2027. La société pense être en mesure de dépasser l'objectif de 1,5 million d'unités en accélérant la dotation en personnel, en améliorant l'efficacité grâce à une automatisation supplémentaire et en améliorant le rendement de fabrication.

Mint devrait être lancée exclusivement par le biais du réseau des pharmacies, environ 40 % des personnes assurées américaines devant pouvoir l'acheter grâce à leurs prestations pharmaceutiques. La Société prévoit que la couverture de Mint augmentera pour atteindre au moins 50 % des vies assurées aux États-Unis au cours de la première année suivant sa commercialisation complète, grâce à l'optimisation de sa présence en matière d'accès au marché.

Les fonctionnalités de Mint 3D sont attendues au moment du lancement complet aux États-Unis*

Architecture transformatrice, réutilisable et jetable en deux parties
Plus petite que la pompe à patchs leader du secteur Processus de changement des patchs jetables en
toute simplicité, aucun remontage du téléphone requis
Mises à jour du firmware en direct
Limite les déchets environnementaux
Trois jours de durée d'usure, avec une période de grâce supplémentaire de 12 heures Réservoir d'insuline de
200 unités
Ne nécessite jamais de recharge
Étanche avec un indice de protection IPX8 jusqu'à 5 pieds de profondeur pendant 60 minutes
Intégration logicielle et numérique complète
optimisée par l'algorithme d'intelligence 3D de Beta Bionics*
Compatible avec les meilleurs glucomètres en continu du secteur : Dexcom G7, Dexcom G7 15 Day et FreeStyle Libre 3 Plus iOS et Android d'Abbott, contrôlé par smartphone

*La commercialisation de Mint 3D est soumise à l'autorisation réglementaire. L'appareil est actuellement expérimental et n'est pas disponible à la vente. Les spécifications et caractéristiques réelles du produit peuvent varier.

Caractéristiques de l'intelligence 3D et prévisions de lancement aux États-Unis*

3D Intelligence représente la prochaine génération de la technologie d'administration d'insuline automatisée entièrement adaptative de Beta Bionics. S'appuyant sur l'expérience de la société avec l'iLET et sur son utilisation dans le monde réel auprès de plus de 40 000 utilisateurs, 3D Intelligence est conçue pour offrir aux personnes atteintes de diabète un plus grand choix quant à la manière dont leur algorithme d'administration d'insuline répond à leurs besoins individuels.

3D Intelligence est conçu pour offrir aux cliniciens trois expériences algorithmiques sélectionnables qu'ils peuvent choisir en fonction des besoins uniques en insuline de chaque patient.

Original : l'algorithme actuellement disponible avec iLET, qui a fait ses preuves auprès de plus de 40 000 utilisateurs dans le monde réel. **
Optimisé : une expérience améliorée qui s'appuie sur l'algorithme actuellement disponible et intègre les enseignements tirés de l'expérience concrète de l'entreprise avec iLET.
Conservateur : expérience alternative conçue pour fournir une réponse plus mesurée lors de la correction de taux de glucose élevés.

Les cliniciens seront en mesure de sélectionner l'expérience qui répond le mieux aux besoins individuels de chaque utilisateur. Ensemble, ces trois expériences visent à offrir une plus grande personnalisation tout en préservant la simplicité fondamentale et l'automatisation de l'expérience iLET actuellement disponible.

Sous réserve de l'autorisation réglementaire de la FDA, l'algorithme de dosage d'insuline 3D Intelligence devrait alimenter à la fois iLet 3D et Mint 3D. La commercialisation d'iLet 3D aux États-Unis est prévue d'ici la fin de 2026, et la commercialisation de Mint 3D aux États-Unis est attendue en même temps que le lancement complet de Mint au premier trimestre de 2027, dans chaque cas, sous réserve de l'autorisation réglementaire de la FDA.

*La commercialisation d'iLet 3D et de Mint 3D est soumise à l'autorisation réglementaire de la FDA. Les appareils sont actuellement à l'étude et ne sont pas disponibles à la vente. Les caractéristiques réelles du produit peuvent varier.

**Les légères différences d'adaptation par rapport à l'algorithme précédent ne devraient pas avoir d'impact significatif sur les résultats.

Orientations pour l'ensemble de l'année 2026 et principales considérations pour 2027

Pour l'ensemble de l'année 2026, la Société estime un chiffre d'affaires total d'environ 121 millions de dollars à 126 millions de dollars (auparavant de 131 millions de dollars à 136 millions de dollars), reflétant un impact potentiel de report des revenus pouvant atteindre 10 millions de dollars au quatrième trimestre de 2026, les nouveaux utilisateurs potentiels d'iLET pouvant choisir d'attendre le lancement de Mint.

Au cours de l'année 2027, la Société prévoit que Mint récupérera tout chiffre d'affaires perdu au cours du quatrième trimestre de 2026.

Pour l'ensemble de l'année 2026, la Société réitère ses prévisions selon lesquelles 37 % à 39 % des nouveaux patients commenceront à être remboursés par le canal des pharmacies.

Pour l'ensemble de l'année 2027, la Société prévoit que la couverture des pharmacies pour l'iLET augmentera d'année en année, tandis que le pourcentage de nouveaux patients couverts par l'iLET qui commencent à être remboursés par le biais de la pharmacie devrait diminuer d'année en année à mesure que de plus en plus de personnes couvertes par les pharmacies adoptent Mint.
Grâce à la contribution de Mint, le chiffre d'affaires du réseau de pharmacies en pourcentage du chiffre d'affaires total devrait augmenter en 2027 par rapport à l'année précédente.

Pour l'ensemble de l'année 2026, la Société réitère ses prévisions de marge brute de 58,5 % à 59,5 %.

La Société s'attend à ce que Mint dilutive légèrement sa marge brute pour l'ensemble de l'exercice 2027 et qu'elle contribue fortement au profil de marge brute à long terme de la Société à grande échelle.