Armata Pharmaceuticals reçoit la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour son produit candidat multiphage AP-SA02 administré par voie intraveineuse contre le Staphylococcus Aureus

Désignation pour le traitement d'appoint de la bactériémie compliquée causée par S. aureus sensible à la méthicilline (« MSSA ») ou par S. aureus résistant à la méthicilline (« SARM »). La désignation de traitement révolutionnaire vise à accélérer l'examen des médicaments qui traitent une affection grave ou potentiellement mortelle et qui ont présenté des preuves cliniques préliminaires indiquant un potentiel d'amélioration substantielle par rapport aux traitements disponibles.

« La décision de la FDA d'accorder la désignation de thérapie révolutionnaire à l'AP-SA02, en plus des désignations de produit infectieux qualifié (« QIDP ») et de traitement accéléré, reconnaît le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de bactériémie compliquée à S. aureus (« SAB »), y compris le SARM, pour lequel de nombreux résultats restent médiocres malgré les normes de soins actuelles », a déclaré le Dr Deborah Birx, directrice générale d'Armata. « Sur la base des données des essais cliniques de phase 2, nous pensons que l'AP-SA02 a le potentiel de représenter une avancée importante dans le traitement du SAB compliqué, une infection sanguine grave qui continue d'être associée à un taux de rechute, une morbidité et une mortalité importants. S'il est finalement confirmé en phase 3 et approuvé, l'AP-SA02 pourrait devenir le premier traitement antibactérien approuvé sur la base de sa supériorité par rapport au traitement standard actuel dans cette population de patients. Nous sommes reconnaissants de l'engagement renforcé de la FDA et nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec l'Agence pour faire avancer efficacement le développement et l'évaluation de l'AP-SA02, dans le but de proposer cette nouvelle option thérapeutique potentielle aux patients le plus rapidement possible. »

De manière critique, la désignation de thérapie révolutionnaire est étayée par les données de l'étude DisArm de phase 1b/2a réussie chez des adultes atteints d'un SAB compliqué. Le procédé de purification exclusif d'Armata a permis de produire une formulation de produit médicamenteux AP-SA02 de haute pureté et à haut titre, permettant une administration intraveineuse à doses répétées toutes les six heures pendant cinq jours. Ce schéma posologique a été bien toléré, aucun effet indésirable grave n'a été attribué à l'AP-SA02 et, lorsqu'il a été ajouté à la meilleure antibiothérapie disponible (« BAT »), il a démontré des taux de guérison clinique plus élevés et plus précoces que le placebo associé à la BAT. Lors de l'évaluation de fin d'étude, 28 jours après la fin du BAT, 100 % des patients traités par l'AP-SA02 ont maintenu une réponse clinique sans rechute, contre 75 % des patients recevant le placebo. Les patients traités par l'AP-SA02 ont également présenté des tendances favorables pour de multiples mesures de résolution de la maladie, notamment une normalisation plus rapide de la protéine C-réactive (CRP) et de l'interleukine-10 (IL-10), des biomarqueurs associés au risque de mortalité et aux complications du SAB.