La FDA approuve la NDA de Telix Pharma pour Pixclara, un médicament de tomographie par émission de positons d'acides aminés pour l'imagerie des gliomes

• Pixclara® est le premier médicament d'imagerie FET-PET approuvé par la FDA pour le gliome (cancer du cerveau).
• L'approbation répond à un important besoin non satisfait, en aidant les médecins à différencier les gliomes récidivants ou évolutifs des modifications liées au traitement chez les adultes et les patients pédiatriques.
• L'imagerie FET-PET est recommandée dans les directives de pratique clinique internationales, y compris les directives NCCN®.
• Pixclara développe l'activité de médecine de précision de pointe de Telix et renforce le leadership de la société dans le domaine des diagnostics et des thérapies radiopharmaceutiques ciblées (collectivement, les « théranostiques »).
  

MELBOURNE, Australie et INDIANAPOLIS, 14 septembre 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX : TLX, NASDAQ : TLX, « Telix ») annonce aujourd'hui que les États-Unis (États-Unis) La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé sa demande de nouveau médicament (NDA) pour Pixclara® (floretyrosine F 18 ou 18F-FET), un médicament de tomographie par émission de positons (PET) d'acides aminés pour l'imagerie des gliomes (cancer du cerveau).

Pixclara est un médicament diagnostique radioactif indiqué pour être utilisé en association avec la tomographie par émission de positons (TEP) pour différencier les gliomes récidivants ou progressifs des modifications liées au traitement, en association avec d'autres évaluations diagnostiques, chez les adultes et les patients pédiatriques âgés d'un mois et plus.

L'imagerie TEP avec la floretyrosine F 18 (FET-PET) est recommandée dans les directives de pratique clinique internationales pour l'imagerie des gliomes, y compris les directives NCCN® 1, mais aucun produit approuvé par la FDA n'était disponible aux États-Unis à ce jour.

Les gliomes sont la forme la plus courante de cancer du système nerveux central (SNC), représentant environ 30 % de toutes les tumeurs cérébrales et du SNC et 80 % de toutes les tumeurs cérébrales malignes2. Aux États-Unis, environ 24 000 nouveaux cas de gliome sont diagnostiqués chaque année3, ce qui représente un important besoin adressable non satisfait.