Biohaven révèle que la FDA a demandé une suspension de l'inscription au BHV7000-303 ; le dosage se poursuit et la lecture des données principales reste conforme au calendrier pour le second semestre 2026

En juin 2026, nous avons annoncé que l'inscription au BHV7000-303 était terminée. Le dosage se poursuit et la lecture des données principales se poursuit dans les délais prévus pour le second semestre 2026. Dans le cadre de la caractérisation non clinique de certains métabolites du BHV-7000 observés lors d'essais sur des rongeurs, une mise à jour a été fournie aux autorités réglementaires mondiales concernant ces études non cliniques en cours. Il a été déterminé que les informations relatives à un métabolite spécifique étaient insuffisantes pour évaluer les risques de ce métabolite pour les sujets humains à l'heure actuelle. La FDA a donc demandé à la société de suspendre le recrutement de nouveaux patients jusqu'à ce que des études non cliniques supplémentaires soient terminées, et a publié une lettre de suspension clinique partielle le 4 septembre 2026 interrompant le recrutement de nouveaux patients en attendant les résultats de données non cliniques supplémentaires concernant le métabolite. La suspension clinique partielle s'applique uniquement au recrutement de nouveaux patients. Le traitement se poursuit pour tous les patients déjà répartis aléatoirement dans le cadre du programme BHV-7000, soit plus de 600 patients. La BHV7000-303, l'une des deux études pivotales sur l'épilepsie focale réfractaire, est entièrement incluse et randomisée. Le dosage se poursuit dans le BHV7000-303 et les données préliminaires restent sur la bonne voie pour le second semestre 2026.

En attendant que les données non cliniques supplémentaires soient disponibles dans les semaines à venir, les implications spécifiques à court terme concernant le programme de développement sont les suivantes :

•Le dosage de patients déjà randomisés est autorisé à se poursuivre tout au long du programme BHV-7000 en attendant les données non cliniques supplémentaires permettant de mieux caractériser ce métabolite.

•Il n'y a aucun impact sur les délais du BHV7000-303 car le recrutement et la randomisation des études étaient déjà terminés. Le dosage se poursuit dans le BHV7000-303 et les données préliminaires continuent d'être conformes aux délais pour le second semestre 2026.

•Le BHV7000-302 continuera également à être administré, mais le nouveau recrutement est suspendu en attendant les données non cliniques attendues dans les semaines à venir pour mieux élucider les résultats liés à ce métabolite dont la signification est incertaine chez l'homme. De plus, l'étude OLE poursuit le dosage.

•Biohaven a volontairement institué ce plan sur ses sites mondiaux en dehors des États-Unis.

La signification des résultats non cliniques de métabolites chez l'homme est incertaine. Les résultats peuvent être spécifiques aux rongeurs et ne pas être pertinents pour la sécurité humaine, et les études non cliniques supplémentaires en cours visent à répondre à cette question. Le BHV-7000 s'est généralement révélé sûr et bien toléré lors des études cliniques auxquelles plus de 1 200 participants ont été administrés à ce jour.

Le 26 août 2026, Biohaven Bioscience Ireland Limited (« BBIL »), une filiale en propriété exclusive de la Société, a conclu un contrat de licence (le « Contrat de licence ») avec SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. (« SKBP »). Conformément au contrat de licence, à compter de la clôture des transactions envisagées, SKBP disposera d'une licence mondiale exclusive, payante, avec le droit d'accorder des sous-licences, sous réserve des termes du contrat de licence, à la plateforme de canaux ioniques Kv7 de Biohaven, y compris le BHV-7000 ainsi qu'à d'autres composés et produits Kv7 couverts par le contrat de licence. Toutes les données cliniques et non cliniques, y compris celles relatives à la caractérisation des métabolites soumises aux autorités réglementaires mondiales, ont été entièrement divulguées à SKBP avant la signature du contrat de licence. Biohaven et SKBP continuent de travailler à la finalisation de la soumission Hart-Scott-Rodino (« HSR ») requise pour la clôture.

En janvier 2024, nous avons terminé notre réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis pour passer aux essais de phase 3 et avons annoncé que plus de 110 sites cliniques mondiaux avaient été sélectionnés dans le cadre du premier de deux essais focaux sur l'épilepsie (BHV7000-302 et BHV7000-303). L'inscription à notre programme de phase 2/3 a débuté au premier trimestre 2024. Les deux études pivotales évaluant l'efficacité du BHV-7000 dans le traitement de l'épilepsie focale réfractaire sont des essais randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, d'une durée de 8 et 12 semaines, dont le principal critère d'évaluation est la variation par rapport à la valeur initiale de la fréquence moyenne des crises sur 28 jours chez les adultes atteints d'épilepsie focale. Le BHV7000-303 évalue des doses de 50 mg et 75 mg de BHV-7000. BHV7000-201 est l'étude d'extension ouverte (« OLE ») associée. Le profil de sécurité clinique du BHV-7000 a généralement été sûr et bien toléré à ce jour, plus de 1 200 participants ayant reçu une dose de BHV-7000 dans le cadre du programme de développement.