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Un analyste de Pyxis Oncology met en évidence les principaux risques de sécurité liés à un médicament anticancéreux
Pyxis Oncology Inc. (NASDAQ : PYXS) a partagé mercredi les données mises à jour de son essai de phase 1 évaluant le micvotabart pélidotine (MICVO).
L'étude mondiale en cours a testé le médicament en monothérapie pour des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant ou métastatique en deuxième intention et au-delà.
Profil d'efficacité et de sécurité prometteur
Les données ont montré des réponses rapides et profondes chez 33 patients évaluables recevant 5,4 mg/kg de MICVO par voie intraveineuse toutes les trois semaines. Le traitement a permis d'obtenir un taux de réponse objective confirmé de 36 % et un taux de contrôle de la maladie de 94 %.
Les patients ont connu une survie médiane sans progression de 6,2 mois. Les chercheurs n'ont pas encore atteint la médiane de survie globale, mais la probabilité sur 12 mois est de 79 %.
L'activité clinique est apparue dans différents sous-groupes, indépendamment des traitements antérieurs ou de l'état du VPH. Parmi 35 personnes évaluables en matière de sécurité, les chercheurs n'ont identifié aucun nouveau signal de sécurité.
La mise en place d'un plafonnement posologique a permis de réduire la gravité des effets indésirables chez les patients plus lourds. Le MICVO agit comme un conjugué anticorps-médicament ciblant la matrice extracellulaire tumorale.
Passage à la phase 3 et aux essais combinés
La société prévoit de rencontrer la FDA au premier trimestre de 2027 pour finaliser la sélection des doses dans le cadre du projet Optimus.
Après s'être alignée avec les régulateurs, la société a pour objectif de lancer une étude de phase 3 ouverte sur 500 patients à la mi-2027. Cet essai comparera le MICVO au cetuximab, au docétaxel ou au méthotrexate.
En outre, les chercheurs publieront des données de phase 1/2 mises à jour concernant la combinaison de MICVO avec KEYTRUDA de Merck au quatrième trimestre 2026.
Les chercheurs prévoient de partager les paramètres de durabilité et la posologie de phase 3 recommandée pour cette association d'ici la fin de 2027.
Vue de l'analyste
William Blair a écrit mercredi : «... nous sommes encouragés par l'ampleur des réponses et par les signaux de survie prometteurs... Cependant, nous reconnaissons les limites de l'interprétation de mesures induites par des événements ou basées sur des repères, telles que la survie sans progression ou la probabilité de survie à un an. »
L'analyste Andy Hsieh a ajouté que malgré l'intégration du plafonnement des doses, le profil de sécurité du micvo restait un handicap majeur.
54 % des patients ont présenté des effets indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus, ce qui a conduit 14 % des patients à arrêter le traitement.
Crédit photo : Shutterstock/ Yuganov Konstantin