FR
Intelligent Bio soumet des données cliniques complètes pour entrer sur le marché américain du dépistage des médicaments
Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ : INBS) a annoncé mercredi avoir soumis une notification de pré-commercialisation 510 (k) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'obtenir l'autorisation réglementaire pour son système intelligent de dépistage des médicaments par empreinte digitale.
Le dépôt se concentre sur la détection de la codéine et représente une avancée majeure pour conquérir une part de l'énorme marché américain du dépistage des drogues.
De nombreuses preuves cliniques stimulent l'application
Pour étayer la demande de la FDA, la société a mené à bien un programme clinique comportant plusieurs études tout au long de 2026.
En partenariat avec Cliantha Research et CeNexel Clinical Research, Inc., la société a compilé plus de 15 000 lignes de données résultant de 18 000 heures de tests.
L'équipe a organisé ces résultats dans 18 rapports de test détaillés accompagnés de plus de 170 pièces jointes. La direction considère cette soumission comme la collection de preuves cliniques la plus solide que la société ait réunie à ce jour.
Précision et facilité d'utilisation éprouvées
Les essais comparatifs de méthodes ont mis en évidence les excellentes performances du système, révélant une précision de plus de 98 %, une sensibilité supérieure à 94 % et une spécificité de 100 %.
Des études d'utilisabilité ont montré que les opérateurs n'ont pas besoin de connaissances spécialisées en laboratoire pour faire fonctionner le système efficacement.
Les tests d'interférence ont confirmé la technologie, prouvant que les substances utilisées quotidiennement sur le lieu de travail, notamment les lotions pour les mains, la saleté et l'eau, ne dégradent pas la précision.
En outre, des tests de précision ont démontré des résultats reproductibles sur 1 600 tests effectués sur trois sites distincts.
Les développeurs ont également corrigé toutes les vulnérabilités logicielles et approuvé des examens de cybersécurité réalisés par des tiers indépendants.
Cibler le marché américain
Les opérateurs internationaux utilisent déjà la technologie non invasive de dépistage des drogues dans les forces de l'ordre, le gouvernement et les lieux de travail.
L'obtention de l'autorisation de la FDA permettrait à Intelligent Bio Solutions de s'étendre au-delà des applications à usage médico-légal uniquement et de commercialiser le système dans l'ensemble de la gestion de la douleur et du traitement de la toxicomanie aux États-Unis.
Inbs Price Action : Les actions d'Intelligent Bio Solutions étaient en baisse de 3,26 % à 2,08 dollars lors de la préouverture du marché mercredi. L'action se négocie près de son plus bas niveau en 52 semaines de 1,52 dollar, selon les données de Benzinga Pro.
Crédit photo : Shutterstock/ Jeppe Gustafsson