Rezolute affirme que l'examen par la FDA des données de phase 3 de SunRize sur l'ersodetug dans l'hyperinsulinisme congénital se poursuit

• Rezolute a fait état d'un examen en cours par la FDA des données de phase III de SunRize concernant l'ersodetug dans le traitement de l'hyperinsulinisme congénital ; les résultats ont déjà été publiés.
• L'essai pivot a révélé moins d'épisodes d'hypoglycémie par rapport aux valeurs initiales, mais n'a pas atteint son critère d'évaluation principal par rapport au placebo, ce qui a obscurci le processus de classement à court terme.
• La FDA évalue les analyses supplémentaires soumises en juin 2026 ; aucun calendrier n'a été fixé pour les commentaires ou les prochaines étapes.
• Une extension ouverte reste active, avec une participation continue et des signes de bénéfice clinique durable, notamment une réduction du recours aux traitements standard.
• L'inscription à l'étude de phase 3 UpLift sur l'hyperinsulinisme tumoral se poursuit ; les premiers résultats sont attendus avant la fin de 2026.

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