Comme indiqué précédemment, Nyxoah entame une étude américaine sur un implant d'apnée du sommeil chez un premier patient

Nyxoah SA (Euronext Brussels/NASDAQ : NYXH) (« Nyxoah » ou la « Société »), une société de technologie médicale qui développe des alternatives thérapeutiques révolutionnaires pour l'apnée obstructive du sommeil (AOS) par neuromodulation, a annoncé aujourd'hui que le premier patient avait été implanté dans le cadre de l'étude post-approbation du système Genio® menée par la société aux États-Unis. L'intervention a été réalisée par Rolando Molina, MD, oto-rhino-laryngologiste chez South Florida ENT Associates. Edward Mezerhane, MD, FAASM, FACP, DABOM, CPI, médecin spécialiste de la médecine du sommeil au PharmaDev Clinical Research Institute (Miami, Floride), est le chercheur principal du site BREATHE.

BREATHE est une étude post-approbation multicentrique prospective à bras unique conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du système Genio chez les adultes atteints d'AOS modérée à sévère. Jusqu'à 229 patients seront implantés dans 25 centres cliniques à travers les États-Unis et suivis jusqu'à cinq ans après l'implantation. Les deux principaux critères d'efficacité sont les taux de réponse à l'indice d'apnée-hypopnée (AHI) et à l'indice de désaturation en oxygène (ODI) à 12 mois. Les paramètres de sécurité évaluent les effets indésirables graves liés au dispositif et à la procédure à 12 mois et chaque année par la suite.

BREATHE produira des preuves concrètes sur les performances de Genio dans la pratique clinique de routine dans un large éventail de centres américains réunissant des médecins spécialistes de la médecine du sommeil et des chirurgiens ORL et contribuera à l'évaluation continue des résultats à long terme pour les patients.