Boston Scientific rappelle qu'un stimulateur de la moelle épinière entraîne un risque de fracture

Les autorités sanitaires ont classé le retrait urgent d'un dispositif par Boston Scientific Corp. (NYSE : BSX) comme la catégorie de rappel la plus grave disponible.

Avertissement de rappel de sécurité sévère de la FDA

L'avis réglementaire publié jeudi concerne l'Infinion CX Lead de la société, qui fait partie intégrante de son système de stimulation de la moelle épinière pour le traitement des douleurs chroniques des membres et du dos.

La poursuite du déploiement de ces produits défectueux comporte des risques potentiels de blessures graves pour les patients, voire de décès.

Action obligatoire pour les professionnels de santé

Les responsables fédéraux ont noté que le fabricant de dispositifs médicaux avait envoyé une notification urgente aux clients concernés demandant le retrait immédiat de tous les articles non utilisés des points de vente ou des sites opérationnels.

Les installations bénéficiaires doivent immédiatement arrêter la distribution et l'utilisation de l'inventaire tout en isolant les stocks restants avant de les réexpédier directement à Boston Scientific.

En outre, les organisations doivent partager ces directives réglementaires avec tous les membres du personnel interne qui exploitent le système et informer les entités cliniques externes qui ont reçu des articles transférés.

Le rappel s'applique uniquement aux stocks non implantés. Les patients sur lesquels le dispositif est actuellement installé n'ont pas besoin d'une surveillance médicale supplémentaire en dehors des soins de suivi clinique standard.

Les contraintes mécaniques entraînent une escalade des défaillances des appareils

La cause sous-jacente provient des contraintes mécaniques survenant le long du site d'ancrage du corps principal dans le système de stimulation de la moelle épinière. Cette contrainte physique peut provoquer des fractures du câble ou créer des mesures d'impédance excessivement élevées.

Par conséquent, des lectures d'impédance anormales peuvent entraîner un traitement de gestion de la douleur insuffisant ou forcer des interventions chirurgicales secondaires, y compris l'explantation complète du plomb et le remplacement chirurgical.

Avant de publier l'avis, Boston Scientific avait recensé 1 081 blessures graves liées à ces défauts physiques au 27 mai 2026. L'entreprise a confirmé qu'aucun décès de patient n'avait été signalé en lien avec ce problème.

Activité du cours de l'action BSX : Les actions de Boston Scientific étaient en hausse de 1,77 % pour atteindre 47,78 dollars au moment de la publication vendredi, selon les données de Benzinga Pro.

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