La FDA critique Fresenius pour la fuite de poches de dialyse et met en garde contre un risque potentiellement mortel

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a envoyé mardi une lettre d'avertissement à Fresenius Medical Care AG & Co. Fresenius USA Manufacturing de KGaA (NYSE : FMS) à la suite d'une inspection en mars 2026 sur son site de production d'Ogden, dans l'Utah.

Dans une lettre adressée à la PDG de la société, Helen Giza, les régulateurs fédéraux ont déterminé que l'usine avait commis d'importantes violations des bonnes pratiques de fabrication actuelles, rendant ses produits pharmaceutiques finis falsifiés en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.

Fuites non contrôlées de solution de dialyse

Les enquêteurs de la FDA ont découvert que l'établissement n'avait pas enquêté de manière approfondie sur les plaintes des clients concernant des fuites de sachets de solution de dialyse péritonéale Delflex.

L'usine a reçu 35 plaintes concernant 156 unités présentant des fuites liées à des défauts d'impression.

Bien que les protocoles internes de gestion des risques classent la péritonite comme un danger grave, l'entreprise a incorrectement classé le défaut dans la catégorie des dommages matériels de faible gravité et a évité les rappels immédiats.

L'entreprise a finalement émis des rappels volontaires en avril 2026 après l'inspection fédérale.

Les régulateurs ont souligné que les solutions non stériles exposent les patients à des risques d'infection potentiellement mortels, d'autant plus que le dextrose contenu dans la solution accélère la croissance microbienne.

Lacunes dans les programmes d'inspection visuelle

L'agence a également cité l'installation pour ne pas avoir établi de procédures écrites adéquates pour les contrôles des processus.

Le programme d'inspection visuelle de l'usine n'a pas permis de vérifier que les produits injectables stériles restaient exempts de particules visibles.

Les kits de qualification des inspecteurs ne contenaient pas des tailles de particules représentatives et ne correspondaient pas à la plage critique de 100 à 150 microns requise pour défier de manière adéquate les capacités de détection du personnel.

Fresenius nécessite des audits de consultants et une application fédérale

La FDA a conseillé à l'entreprise de faire appel à un expert indépendant pour effectuer un audit complet des six systèmes et remanier la supervision de son unité de qualité.

L'installation doit soumettre des plans de remédiation complets portant sur la capacité du procédé, les analyses des causes profondes et les contrôles de la chaîne de fabrication.

Les régulateurs ont averti que le fait de ne pas remédier rapidement à ces manquements à la conformité pourrait entraîner des mesures coercitives, notamment des saisies de produits, des injonctions judiciaires et la suspension de certificats d'exportation ou de nouvelles approbations de médicaments.

Activité du cours de l'action FMS : Les actions de Fresenius Medical Care étaient en hausse de 0,76 % à 22,64 dollars au moment de la publication de vendredi, selon les données de Benzinga Pro.

Photo de Tada Images via Shutterstock