Biogen et Eisai obtiennent l'approbation de la Chine pour le traitement hebdomadaire à domicile de la maladie d'Alzheimer Leqembi

Eisai Co., Ltd. et Biogen Inc. (NASDAQ : BIIB) ont annoncé aujourd'hui que la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine avait approuvé la formulation sous-cutanée (autoinjecteur sous-cutané : SC-AI), l'anticorps protofibrille anti-amyloïde bêta (Aβ) LEQEMBI® (marque chinoise :) ; nom générique : lecanemab) comme traitement d'initiation des troubles cognitifs légers (MCI) en raison de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'une démence légère de la maladie d'Alzheimer (collectivement appelée maladie d'Alzheimer précoce). La demande a été acceptée par la NMPA en janvier 2026 et a ensuite obtenu la désignation d'évaluation prioritaire. Le lancement est prévu au cours de l'exercice 2026 d'Eisai, se terminant le 31 mars 2027.

LEQEMBI SC-AI est une formulation auto-injectrice auto-administrée. Le schéma thérapeutique approuvé est de 500 mg administrés une fois par semaine en deux injections consécutives de 250 mg. Grâce à cette approbation, le traitement par LEQEMBI offre désormais une nouvelle option d'administration sous-cutanée une fois par semaine à domicile, en plus de l'administration intraveineuse (IV) toutes les deux semaines en milieu hospitalier. Les patients peuvent également passer de l'administration IV à l'administration SC, ou vice versa, pendant le traitement.

Le LEQEMBI SC-AI peut réduire significativement le temps nécessaire par rapport aux perfusions IV (temps d'injection approximatif de 15 secondes par injection). En outre, l'administration à domicile peut réduire le fardeau des visites cliniques pour les patients et leurs partenaires de soins et permettre des options de traitement mieux adaptées à leur mode de vie, offrant une plus grande flexibilité pour les sorties et les déplacements. L'amélioration de la commodité et de la flexibilité du traitement par LEQEMBI devrait permettre de réduire les obstacles à l'initiation et à la poursuite du traitement par LEQEMBI. En outre, le LEQEMBI SC-AI est également susceptible de réduire les ressources de santé associées à l'administration intraveineuse, telles que la surveillance infirmière, ainsi que le maintien de la capacité de perfusion. Ces caractéristiques devraient contribuer à rationaliser davantage le processus global de traitement de la maladie d'Alzheimer. Pour la surveillance des ARIA (anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde), comme pour l'administration intraveineuse, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau est réalisée avant le début du traitement et à des moments précis après le début du traitement.

La maladie d'Alzheimer est une maladie incurable caractérisée par l'Aβ et la tau, causée par un processus neurotoxique sous-jacent continu provoqué par des protofibrilles qui commence avant l'accumulation de la plaque amyloïde et se poursuit après l'élimination de la plaque.1,2,3 Seul LEQEMBI combat la maladie d'Alzheimer de deux manières : en ciblant à la fois les protofibrilles et la plaque amyloïde.

Il s'agit du deuxième pays au monde à approuver LEQEMBI SC-AI. Cette approbation est basée sur les résultats intégrés des données et de la modélisation et de la simulation associées issues de l'étude principale de 18 mois de l'étude de phase III Clarity AD portant sur le LEQEMBI chez des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer précoce, ainsi que de plusieurs sous-études d'administration sous-cutanée (SC) (y compris la cohorte chinoise) dans le cadre de sa prolongation à long terme (LTE) ultérieure. L'administration hebdomadaire de 500 mg de SC-AI a démontré une exposition équivalente à une administration IV toutes les deux semaines, avec des avantages cliniques et biomarqueurs similaires. Le profil de sécurité global de l'administration par voie sous-cutanée était généralement similaire à celui de l'administration IV. Des réactions liées à l'injection ont été observées avec le LEQEMBI sous-cutané, la plupart étant localisées, tandis que des réactions systémiques ont été observées moins fréquemment.

Eisai estime qu'il y avait 17 millions de patients atteints de MCI ou de démence légère due à la maladie d'Alzheimer en Chine en 2024, un chiffre qui devrait augmenter à mesure que la population vieillit. LEQEMBI a été lancé en Chine en juin 2024 et dirige la mise en place d'un traitement anti-amyloïde dans la prise en charge de la maladie d'Alzheimer, en élargissant sa contribution aux patients atteints d'une maladie d'Alzheimer précoce.

Eisai dirige le développement de LEQEMBI et les soumissions réglementaires à l'échelle mondiale, Eisai et Biogen commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final. Eisai distribuera le produit en Chine et mènera des activités de fourniture d'informations par l'intermédiaire de représentants médicaux spécialisés.