Intelligent Bio Solutions rapporte une précision de 98,2 % dans une étude sur la codéine et accélère la soumission de la norme 510 (k) à la FDA jusqu'en septembre 2026

Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ : INBS) (« INBS » ou la « Société »), une société de technologie médicale fournissant des solutions de test intelligentes, rapides et non invasives, a annoncé aujourd'hui les résultats de sa dernière étude de comparaison des méthodes pour son système intelligent de dépistage des médicaments par empreinte digitale (le « Système ») visant à détecter la codéine opiacée. Menée sur trois sites cliniques américains indépendants, l'étude représente l'évaluation la plus complète du système dans le cadre du programme d'études cliniques FDA 510 (k) de la société. Les résultats de l'étude montrent une performance nettement améliorée par rapport à la précédente étude de comparaison des méthodes de la société, annoncée en novembre 2024.

L'objectif de l'étude était d'évaluer la cohérence et la fiabilité du système dans divers environnements cliniques. L'étude a suivi les directives de recherche clinique établies et a évalué la sensibilité, la spécificité et la précision du système intelligent de dépistage des médicaments par empreinte digitale dans les environnements de dépistage préalable à l'emploi et sur le lieu de travail.

Résultats de l'étude de comparaison des méthodes

Le système a démontré une précision supérieure à 98 %, une sensibilité supérieure à 94 % et une spécificité de 100 % pour la codéine opiacée. Ces chiffres représentent une augmentation notable par rapport à l'étude précédente de la Société, qui faisait état d'une précision d'environ 94 % et d'une sensibilité de 82 %. La spécificité de 100 % du système, inchangée par rapport à l'étude précédente, continue de confirmer sa capacité à identifier correctement les échantillons ne contenant pas le médicament cible, une exigence essentielle pour les applications de dépistage de drogues sur le lieu de travail où les faux positifs peuvent avoir des conséquences importantes. Les résultats ont été mesurés par rapport à une méthode de référence validée par chromatographie liquide et spectrométrie de masse en tandem (« LC-MS/MS »).

« Ces résultats ont été longs à obtenir », a déclaré Harry Simeonidis, président et chef de la direction d'Intelligent Bio Solutions. « Notre système offrait déjà une spécificité de 100 %, mais nous savions que nous devions combler l'écart en matière de sensibilité. Passer d'une sensibilité d'environ 82 % à plus de 94 % et, ce faisant, porter notre précision globale à plus de 98 %, est le résultat que nous recherchions. Cette étude étant terminée, nous disposons désormais de tout ce dont nous avons besoin pour notre soumission 510 (k), qui reste sur la bonne voie pour être soumise au cours de l'année civile 2026. »

Les résultats constituent un élément essentiel du dossier de soumission 510 (k) de la société. Toutes les données étant désormais collectées, la Société a accéléré son calendrier de dépôt et prévoit de soumettre sa demande 510 (k) en septembre 2026, afin de soutenir son entrée prévue sur le marché américain après l'autorisation de la FDA.