Celularity va commencer la production aux États-Unis de Dezawa MuseCells de MuseCell Innovations dans ses installations du New Jersey

Le programme initial est conçu pour établir la capacité de fabrication des préparations DMC authentifiées par MCI. Dans le cadre de la plateforme MCI, une préparation est authentifiée en tant que produit DMC grâce à une matière première qualifiée pour la périnatalité, la moelle osseuse ou le tissu adipeux, fabriquée selon la méthode Dezawa sous licence et conformément aux spécifications du produit MCI. Outre la fabrication du DMC, la collaboration englobe la fabrication de produits dérivés du DMC, notamment Dezawa MuseExosomes et Dezawa MuseSecretome. Chaque produit sera soutenu par des processus de fabrication dédiés, une caractérisation analytique, des spécifications et des critères de commercialisation adaptés à son profil de produit distinct.

Après la réussite du projet initial, Celularity et MCI ont l'intention d'établir une relation de fabrication plus large avec d'autres produits et programmes. Sur la base des conditions de marché actuelles et des prévisions de MCI concernant la plateforme Dezawa MuseCell, MCI estime que l'élargissement de cette relation pourrait se traduire par des achats globaux de plus de 300 millions de dollars auprès de Celularity au cours des cinq prochaines années. Cette estimation reflète la portée potentielle des futurs programmes au-delà du projet initial, que les parties poursuivraient ensemble au fur et à mesure du développement de la collaboration.

« La médecine cellulaire reste au cœur de la stratégie de Celularity, y compris dans le développement continu de nos technologies exclusives dérivées du placenta », a déclaré Robert J. Hariri, M.D., Ph.D., fondateur, président et directeur général de Celularity. « Notre collaboration avec MCI montre comment l'infrastructure de fabrication et l'expertise cellulaire que nous avons développées peuvent également soutenir des technologies tierces innovantes. Nous sommes impatients d'étendre la fabrication de la plateforme Dezawa MuseCell aux États-Unis et de travailler avec MCI pour fabriquer d'autres produits dérivés de cette plateforme. »

« La capacité de fabriquer des technologies cellulaires avancées de manière reproductible et à grande échelle est fondamentale pour l'avenir de la médecine », a déclaré Peter H. Diamandis, M.D., cofondateur et directeur de Celularity. « Bob Hariri et Mari Dezawa sont tous deux des pionniers de la thérapie cellulaire, et cette collaboration réunit leur vision scientifique et leur expertise complémentaires. Celularity a investi dans l'infrastructure et les capacités nécessaires à la fabrication de produits cellulaires sophistiqués, à la fois pour faire progresser ses propres technologies dérivées du placenta et pour soutenir des innovateurs tels que MCI. Cette collaboration montre comment une science de pointe, associée à une fabrication évolutive, peut accélérer les progrès continus de la médecine cellulaire. »

Celularity exploite une usine spécialement construite de 147 215 pieds carrés à Florham Park, dans le New Jersey, qui comprend un centre de fabrication conforme aux normes cGMP avec neuf suites de fabrication de grade C/ISO 7 et six unités de fabrication de grade D/ISO 8 conçues pour la production commerciale de thérapies cellulaires et de biomatériaux avancés. Les capacités intégrées de Celularity comprennent le développement de procédés, la chimie, la fabrication et les contrôles spécifiques au produit (CMC), la fabrication de cellules avancées, les méthodes analytiques et les systèmes de qualité. Cette collaboration étend l'utilisation de l'infrastructure de fabrication et de l'expertise en médecine cellulaire de Celularity, tandis que Celularity continue de développer ses propres programmes exclusifs de médecine cellulaire, notamment Cenplacel-L, sa thérapie cellulaire allogénique dérivée du placenta. La collaboration industrielle élargie qui s'ensuivra devrait générer plus de 200 opportunités d'emplois de haute technologie sur le site de Florham Park pendant la durée de la collaboration élargie, couvrant des postes spécialisés dans la biofabrication, le contrôle qualité, l'ingénierie et les fonctions de support.

« En générant 300 millions de dollars de chiffre d'affaires et en créant plus de 200 nouveaux emplois dans le New Jersey, Celularity et MuseCell Innovations montrent clairement que notre État est ouvert aux affaires. J'ai visité Celularity pour la première fois en 2022, et sa trajectoire d'une start-up locale ici dans le New Jersey à une entreprise publique florissante est tout ce qui me pousse à être optimiste quant au potentiel de l'économie de l'innovation du New Jersey. La biofabrication de pointe continue de croître en tant que pilier solide de notre économie, et des investissements comme celui-ci sont essentiels pour stimuler la croissance de l'emploi dans notre État. Le New Jersey est la pharmacie du monde, et mon administration continuera à travailler pour rendre notre gouvernement plus responsable envers les entreprises et positionner notre État en tant que leader mondial des sciences de la vie », a déclaré la gouverneure du New Jersey, Mikie Sherrill.

Une plateforme flexible en termes de source définie par la méthode Dezawa

Le professeur Mari Dezawa, M.D., Ph.D., a découvert que les cellules Muse sont une population cellulaire naturelle qui résiste au stress. La biologie et les applications expérimentales de Dezawa MuseCell ont depuis été décrites dans plus de 170 publications évaluées par des pairs et évaluées dans le cadre de nombreuses études cliniques sur l'homme. La plateforme Dezawa MuseCell combine des matières premières qualifiées avec la méthode Dezawa sous licence et les spécifications du produit MCI concernant l'identité, la pureté, la viabilité, la puissance, la traçabilité et la libération des lots. Ce cadre commun de fabrication et de qualité vise à préserver l'identité définie du DMC parmi les sources qualifiées de moelle osseuse, de graisse et de périnatalité tout en permettant d'évaluer et de contrôler les caractéristiques biologiques spécifiques à la source.

« Celularity apporte l'infrastructure et la profondeur technique nécessaires pour établir la fabrication aux États-Unis à partir de sources qualifiées de moelle osseuse, de tissus adipeux et de périnatalité », a déclaré Dominik Duscher, M.D., Ph.D., directeur général et président de MuseCell Innovations. « Le principe scientifique et de qualité central est que l'identité de Dezawa MuseCell est définie par la fabrication selon la méthode Dezawa sous licence et par la conformité aux spécifications du produit MCI, et non par la seule source anatomique. Cette distinction permet à la plateforme de s'étendre sans abandonner la méthodologie et les normes qui définissent le phénomène DMC. »

« J'ai découvert Dezawa MuseCells en tant que population cellulaire naturelle et résistante au stress », a déclaré le professeur Mari Dezawa, M.D., Ph.D., présidente du conseil consultatif scientifique du MCI. « À mesure que la fabrication s'étend à des tissus qualifiés, la reproductibilité dépend de la préservation de la méthode Dezawa et des caractéristiques déterminantes du produit sur la base desquelles la plateforme a été développée. La cellularité offre une opportunité importante de développer cette approche aux États-Unis, ajoutant ainsi un nouveau site à la production mondiale de DMC. »

Contrôle de la qualité, de la traçabilité et de la fabrication

La plateforme de MCI est conçue pour documenter la qualification des sources, l'autorisation de fabrication, les tests au niveau des lots et la chaîne de contrôle par l'intermédiaire de distributeurs agréés. La collaboration vise à étendre le réseau de fabrication de MCI aux États-Unis tout en préservant les contrôles de qualité spécifiques aux produits et la distinction entre les produits DMC authentifiés MCI et les préparations non vérifiées positives à la SSEA-3 fabriquées en dehors de la méthode Dezawa sous licence et du cadre de publication de MCI.