Revolution Medicines remporte l'approbation de la FDA pour son premier médicament contre le cancer du pancréas

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mercredi le Rasonque (daraxonrasib) de Revolution Medicines Inc. (NASDAQ : RVMD) pour le traitement de l'adénocarcinome métastatique du pancréas (PDAC).

Plus précisément, il cible les patients qui ont déjà suivi au moins un traitement systémique ou ceux qui ne sont pas éligibles à un traitement systémique multiagent.

Rasonque est le premier traitement anticancéreux ciblé approuvé à partir d'une nouvelle classe d'inhibiteurs multisélectifs et mutants sélectifs du RAS (ON).

L'essai de phase 3 conduit à un accord réglementaire

La FDA a fondé sa décision sur les données de l'essai clinique de phase 3 Rasolute 302. L'étude randomisée mondiale a opposé Rasonque à une chimiothérapie cytotoxique sélectionnée par l'investigateur chez des patients aux prises avec une PDAC métastatique précédemment traitée.

L'essai a atteint avec succès tous les critères d'évaluation principaux et secondaires clés, montrant des résultats cohérents dans l'ensemble du groupe traité avec l'intention de traiter (ITT) et dans la population spécifique de mutants RAS G12.

Les avantages pour la survie surpassent ceux de la chimiothérapie

Au sein de la cohorte ITT, Rasonque a réduit le risque de décès de 60 % par rapport à la chimiothérapie traditionnelle.

Les patients recevant le nouveau traitement ciblé ont atteint une survie globale médiane de 13,2 mois, soit près du double des 6,7 mois observés avec la chimiothérapie.

Rasonque a également amélioré de manière significative la survie sans progression, enregistrant une médiane de 7,2 mois contre 3,6 mois pour le groupe témoin de chimiothérapie.

Amélioration de la qualité de vie des patients

Reconnaissant les symptômes graves associés à la PDAC métastatique, les chercheurs ont évalué les résultats déclarés par les patients. Les utilisateurs de Rasonque ont connu un retard statistiquement significatif dans la détérioration de leur état de santé général et de leur niveau de douleur.

Le traitement oral a prolongé le maintien de la qualité de vie jusqu'à une médiane de 5,7 mois, contre 2,6 mois pour les personnes sous chimiothérapie.

Rasonque a également retardé l'aggravation de la douleur à une médiane de 9,2 mois, dépassant largement les 3,8 mois observés chez les patients en chimiothérapie.

Activité du cours de l'action RVMD : Les actions de Revolution Medicines étaient en hausse de 0,18 % à 211,75 dollars au moment de la publication de mercredi, selon les données de Benzinga Pro.

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