Daré Bioscience annonce la publication des résultats d'une étude clinique portant sur sa formulation exclusive de crème topique au sildénafil, 3,6 %, destinée à la ménopause, dans le Journal of the Menopause Society ; 3,6 % étaient bien tolérés pour toutes les doses évaluées dans le cadre de l'étude clinique, avec une exposition systémique minimale

L'article évalué par des pairs, intitulé « Une étude de phase 1, ouverte, avec augmentation de dose, menée auprès de participants afin d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de la crème topique au sildénafil chez des femmes ménopausées en bonne santé », présente les résultats de l'étude clinique évaluant la sécurité génitale systémique et locale et la pharmacocinétique de sa crème exclusive au sildénafil chez des femmes ménopausées en bonne santé.

« Les femmes parlent plus ouvertement des changements de santé sexuelle qu'elles subissent pendant la périménopause et après la ménopause, et elles recherchent de plus en plus des solutions qui ne se limitent pas à la sécheresse ou à l'inconfort vaginaux », a déclaré Sabrina Martucci Johnson, présidente et directrice générale de Daré Bioscience. « Une faible excitation génitale et une diminution des sensations peuvent affecter de manière significative la santé sexuelle, les relations et la qualité de vie globale d'une femme, mais il n'existe toujours aucun traitement pharmacologique approuvé par la FDA spécifiquement pour le trouble de l'excitation sexuelle féminine. Ces résultats publiés renforcent le potentiel de la crème au sildénafil DARE to PLAY, conçue spécifiquement pour l'anatomie féminine et la physiologie de l'excitation sexuelle féminine. »

« Notre stratégie est conçue pour permettre aux femmes d'accéder dès maintenant à la version composée de notre formulation exclusive de crème au sildénafil, DARE to PLAY Sildenafil Cream, tout en poursuivant les activités nécessaires pour obtenir l'approbation de la FDA de notre crème exclusive au sildénafil à l'avenir via la voie réglementaire 505 (b) (2) », a poursuivi Mme Johnson. « Nous pensons qu'un produit approuvé par la FDA pourrait renforcer notre position concurrentielle afin de créer une franchise commerciale plus durable et plus précieuse. »

L'étude ouverte de phase 1 avec augmentation de dose menée auprès de participants a inclus 21 femmes ménopausées en bonne santé, âgées en moyenne de 57 ans. Les participants ont reçu une dose unique de crème placebo, suivie de doses croissantes de crème au sildénafil contenant 50 mg, 100 mg et 200 mg de citrate de sildénafil, avec une période d'arrêt de 14 à 16 jours entre les doses. Dix-neuf participants ont terminé les quatre périodes de traitement.

Les principales conclusions étaient les suivantes :

• Toutes les doses évaluées de la crème au sildénafil exclusive de Daré ont été bien tolérées.
  • Tous les effets indésirables survenus pendant le traitement étaient légers et aucun effet indésirable grave n'a été observé.
  • Aucun effet indésirable lié au traitement cardiaque ni aucun épisode d'hypotension orthostatique symptomatique n'ont été observés.
• À la dose de 100 mg, qui a ensuite été évaluée dans le cadre de l'étude de phase 2b RESPOND de Daré Bioscience (ClinicalTrials.gov ID NCT04948151), la concentration plasmatique maximale de sildénafil était d'environ 3 810 pg/ml, soit environ deux ordres de grandeur inférieure à la concentration rapportée chez les hommes après une dose orale unique de 100 mg (450 000 pg/ml) dans le cadre d'une étude clinique distincte, basée sur les données publiées.
• Les résultats soutiennent l'accouchement localisé en tant qu'approche qui peut cibler les tissus génitaux impliqués dans la réponse d'excitation féminine tout en limitant l'exposition systémique.
  
  
  
  

« Les femmes s'inquiètent fréquemment de la diminution de l'excitation et des sensations pendant et après la transition vers la ménopause, mais nous n'avons que peu d'options évaluées cliniquement à proposer », explique la Dre Sheryl Kingsberg, chef de la division de médecine comportementale du département d'obstétrique du centre médical de Cleveland, en Ohio, et ancienne présidente de la Menopause Society et de la Société internationale pour l'étude de la santé sexuelle des femmes. « Ces résultats montrent que la crème au sildénafil exclusive de Daré était bien tolérée chez les femmes ménopausées avec une exposition systémique minimale, renforçant ainsi son potentiel en tant qu'administration localisée conçue spécifiquement pour traiter les aspects physiologiques génitaux de l'excitation sexuelle féminine. Pour nos patientes, cela représente un progrès significatif dans la prise en charge d'un domaine courant et souvent négligé de la santé des femmes. »

Bien que les produits existants puissent aider à lutter contre la sécheresse ou l'inconfort vaginaux, il n'existe aucun produit approuvé par la FDA pour augmenter directement le flux sanguin génital chez les femmes. Lorsque le flux sanguin vers les tissus génitaux est réduit, cela peut rendre l'excitation plus difficile et diminuer la lubrification et les sensations naturelles.

La Menopause Society est une organisation à but non lucratif de premier plan qui se consacre à l'autonomisation des professionnels de la santé et à la fourniture d'outils, de ressources et de formations pour améliorer la santé des femmes pendant la transition vers la ménopause et au-delà. Sa revue officielle à comité de lecture, Menopause - The Journal of The Menopause Society, est une publication scientifique respectée qui présente des recherches originales, des sciences fondamentales appliquées et des directives cliniques axées sur la ménopause et la santé des femmes d'âge mûr. La publication dans la revue offre l'occasion de donner une plus grande visibilité à un domaine de la santé des femmes qui reste très mal desservi malgré une prise de conscience croissante et une demande de solutions efficaces. Daré Bioscience est heureuse de voir ses recherches présentées dans Ménopause et de contribuer à l'ensemble croissant de preuves scientifiques à l'appui des avancées en matière de santé des femmes et de l'amélioration des soins prodigués aux femmes tout au long de la transition vers la ménopause et au-delà.