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InMune Bio soumet deux dossiers réglementaires à l'EMA pour Ebstrocel : une demande de désignation de médicament orphelin et un ensemble de conseils scientifiques visant à rationaliser le prochain MAA en Europe

Benzinga·08/26/2026 11:17:01
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La demande de désignation de médicament orphelin et le dossier d'avis scientifique pré-MAA soumis pour Ebstrocel™ dans les

dossiers RDEB
soutiennent un MAA prévu dans l'UE au premier trimestre 2027 ; la désignation orpheline, si elle est accordée et maintenue par approbation, peut fournir des incitations réglementaires et 10 ans d'exclusivité commerciale

BOCA RATON, Floride, 26 août 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- InMune Bio Inc. (NASDAQ : INMB) (« InMune Bio » ou la « Société »), une société de biotechnologie à un stade avancé spécialisée dans l'inflammation et l'immunologie, a annoncé aujourd'hui avoir soumis deux dossiers réglementaires à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour Ebstrocel™ : une demande de désignation de médicament orphelin et une demande scientifique Trousse de conseils pour rationaliser la prochaine demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) en Europe. Ebstrocel™, le premier produit de la plateforme CordStrom™ de la société, est une thérapie expérimentale à base de cellules stromales mésenchymateuses allogéniques dérivées du cordon ombilical, développée en tant que traitement systémique de l'épidermolyse bulleuse dystrophique récessive (RDEB).

Les documents déposés par l'EMA visent à soutenir le MAA européen prévu par la société au premier trimestre 2027 et s'inscrivent dans le cadre d'une stratégie d'enregistrement mondiale coordonnée qui comprend un MAA britannique prévu au quatrième trimestre 2026 et une demande de licence de produits biologiques (BLA) aux États-Unis prévue au premier trimestre 2027.