BioNxt complète l'IMD pour un candidat à la cladribine sublinguale contre la sclérose en plaques avant la première étude sur l'homme

• BioNxt a terminé l'IMDP pour BNT23001, son film soluble oral sublingual à base de cladribine pour la sclérose en plaques récurrente.
• Le dossier fait avancer le programme vers une première étude de bioéquivalence chez l'homme, dans l'attente d'un examen final et d'une soumission au CTA européen.
• Essai planifié : croisement ouvert et randomisé chez des volontaires sains par rapport à Mavenclad, ciblant la bioéquivalence pharmacocinétique ainsi que la sécurité et la tolérabilité.
• Le package de développement comprend la fabrication de lots cliniques conformes aux BPF, une pharmacocinétique préclinique comparative, des données de tolérabilité locales et un protocole clinique finalisé.
• Protection par brevet garantie en Europe et dans la région eurasienne pour la technologie de la cladribine sublinguale.

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