La date du traitement par Capricor PDUFA pour le traitement de la DMD par Deramiocel est reportée au 22 novembre 2026 après la prolongation de l'examen de la FDA

• La FDA a prolongé la date d'action cible de la PDUFA pour le Deramiocel BLA de Capricor au 22 novembre 2026, au lieu du 22 août 2026.
• Ce retard fait suite à une modification majeure de la BLA qui a ajouté des données d'extension ouvertes HOPE-3 sur 24 mois et des analyses supplémentaires.
• Le CBER a accepté l'amendement pour examen, prolongeant le délai de trois mois pour évaluer la nouvelle demande.

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