Takeda ajoute un encadré d'avertissement concernant l'ADZYNMA concernant le risque de présence d'anticorps neutralisants contre l'ADAMTS13

• Takeda a mis à jour l'étiquette de prescription américaine de l'ADZYNMA afin d'y ajouter un encadré d'avertissement concernant les anticorps neutralisants dirigés contre l'ADAMTS13.
• Les rapports post-approbation ont établi un lien entre les anticorps neutralisants et des effets graves, y compris le décès, augmentant le risque de réponse réduite ou d'absence de réponse au traitement par l'ADAMTS13.
• Les essais cliniques sur le TTP congénital n'ont pas rapporté d'anticorps neutralisants ; l'étiquette signalait déjà un risque d'immunogénicité, mais la mise en garde est désormais élevée.
• Les recommandations préconisent une surveillance étroite de l'activité de l'ADAMTS13, des tests de référence pour les anticorps neutralisants et une réévaluation périodique pendant le traitement.
• Takeda a maintenu que le profil bénéfice/risque global de l'ADZYNMA restait favorable ; le produit reste le seul substitut recombinant de l'ADAMTS13 approuvé par la FDA pour remplacer le cTTP.

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