Spruce Biosciences vise à déposer une demande de BLA pour le TA-ERT pour le syndrome de Sanfilippo de type B au quatrième trimestre 2026 après les réunions de la FDA

• Spruce Biosciences a fait état de réunions positives avec la FDA avant le BLA concernant le TA-ERT dans le traitement du syndrome de Sanfilippo de type B.
• Aucun nouveau résultat d'essai clinique n'a été présenté ; la mise à jour s'est concentrée sur l'alignement de la réglementation avant la soumission de la BLA prévue au quatrième trimestre 2026.
• Les discussions de la FDA ont soutenu le projet de Spruce visant à obtenir une approbation accélérée sur la base de preuves de biomarqueurs destinées à prédire les avantages cliniques.
• Spruce prévoit de démarrer une étude de confirmation au cours de l'examen de la FDA, positionnant le TA-ERT pour un premier lancement potentiel modifiant la maladie s'il est autorisé.

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