-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

Scholar Rock retire Catalent Indiana en tant qu'installation commerciale de remplissage et de finition de son apitégromab BLA pour le traitement de l'amyotrophie spinale, conformément aux directives de la FDA ; elle est maintenant sur la bonne voie pour soumettre une demande de nouveau médicament japonais à l'apitégromab d'ici fin 2026

Benzinga·08/21/2026 13:13:04
Diffusion vocale
  • L'examen du BLA par la FDA progresse bien grâce à l'installation alternative de remplissage et de finition de Scholar Rock
  • La société est prête à lancer l'apitégromab aux États-Unis dès l'approbation de la FDA, qui peut être accordée à tout moment jusqu'au 30 septembre 2026, date de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ; un approvisionnement important de flacons commerciaux d'apitégromab provenant d'un autre centre de remplissage et de finition sera disponible sur approbation de la FDA
  • Suite à la classification d'inspection de Catalent Indiana Official Action Indiquée (OAI) par la FDA, conformément à l'Agence européenne des médicaments (EMA), Scholar Rock a retiré la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de l'apitégromab et la soumettra à nouveau avec un autre système de remplissage et de finition afin de faciliter le processus le plus rapide vers l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
  • L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a convenu qu'aucune étude clinique supplémentaire n'était requise pour la soumission réglementaire de l'apitégromab