BioNxt complète l'IMD pour le film sublingual de cladribine avant la première étude de bioéquivalence humaine

• BioNxt a terminé l'IMDP pour BNT23001, son film soluble oral sublingual à base de cladribine pour la sclérose en plaques récurrente.
• Le dossier est en cours d'examen technique et réglementaire final avant d'être inclus dans une demande d'essai clinique européenne.
• Les travaux du programme comprennent le développement des BPF et la fabrication d'un lot d'essais cliniques, des comparaisons pharmacocinétiques précliniques et des études de tolérabilité locales.
• Une étude de bioéquivalence randomisée, ouverte et croisée par rapport au Mavenclad chez des volontaires sains est prévue, dans l'attente des autorisations réglementaires.

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