xSpray Pharma reçoit une lettre de réponse complète de la FDA concernant Dasynoc concernant des problèmes de BPF chez un fabricant sous contrat

• xSpray Pharma a reçu une lettre de réponse complète de la FDA pour Dasynoc, retardant l'approbation et exigeant une nouvelle soumission à la NDA en 2026.
• Les problèmes réglementaires sont centrés sur des observations non résolues sur les BPF chez le fabricant tiers NerPharma, et non sur les données cliniques, la bioéquivalence ou la stabilité de Dasynoc.
• La FDA a également demandé des données supplémentaires sur les lots consécutifs à l'échelle commerciale à la suite de mesures correctives, ce qui a accru les risques liés à la fabrication et au calendrier du lancement aux États-Unis.
• NerPharma a indiqué que l'assainissement était terminé ; la FDA n'a pas décidé si une réinspection est nécessaire pour terminer l'évaluation de l'installation.
• Les préoccupations antérieures de la FDA concernant le risque d'erreur médicamenteuse citées dans les CRL précédentes ont été résolues.

Avertissement : Ce bulletin d'information a été créé par Public Technologies (PUBT) à l'aide de l'intelligence artificielle générative. Bien que PUBT s'efforce de fournir des informations précises et opportunes, ce contenu généré par l'IA est fourni à titre informatif uniquement et ne doit pas être interprété comme un conseil financier, d'investissement ou juridique. xSpray Pharma AB (publ) a publié le contenu original utilisé pour générer cette note d'actualité le 19 août 2026, et est seule responsable des informations qu'il contient.