FR
Amylyx Pharmaceuticals se rapproche de la possibilité de proposer un premier traitement pour le faible taux de sucre lié à la chirurgie de perte de poids
L'action Amylyx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ : AMLX) se négocie en hausse mardi après que la société a publié des données préliminaires très favorables issues de son essai clinique de phase 3 LUCIDITY.
Résultats d'essai favorables
L'étude multicentrique a évalué l'avexitide, un antagoniste expérimental des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), chez des patients souffrant d'hypoglycémie post-bariatrique (PBH) à la suite d'un pontage gastrique de Roux-en-Y.
La PBH est une complication tardive d'une chirurgie de perte de poids (comme le pontage gastrique), au cours de laquelle une hypoglycémie survient 1 à 3 heures après avoir mangé.
L'essai de 78 participants a atteint avec succès son objectif principal convenu par la FDA.
Le traitement par l'avexitide a démontré une diminution substantielle de 55 % du taux combiné d'épisodes hypoglycémiques de niveau 2 et de niveau 3 sur une période de 16 semaines par rapport à un placebo.
Critères secondaires atteints
Au cours de l'étude, les participants adultes ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit une injection sous-cutanée quotidienne de 90 mg d'avexitide, soit un placebo.
L'essai LUCIDITY a atteint toutes les cibles secondaires, affichant des baisses statistiquement significatives et constantes des événements de niveau 2, qui ont été suivies par une surveillance continue de la glycémie et une autosurveillance de la glycémie.
Les événements de niveau 3 évalués indépendamment ont également été considérablement réduits.
Profil de sécurité et plans réglementaires
L'avexitide est resté généralement bien toléré, avec un bilan de sécurité favorable, conforme aux précédents essais cliniques sur la PBH.
La plupart des effets indésirables signalés étaient légers ou modérés, les diarrhées et les réactions mineures au site d'injection étant les plus fréquentes. Les chercheurs n'ont observé aucun effet indésirable grave lié au traitement ni aucun changement de poids notable au cours de la période de 16 semaines.
La société a l'intention de déposer une demande de nouveau médicament auprès de la FDA avant la fin de 2026, et elle poursuit ses préparatifs en vue d'un éventuel lancement commercial de l'avexitide en 2027.
Une extension ouverte de 32 semaines et un programme d'accès élargi sont toujours en cours.
La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les investissements à court terme s'élevaient à 250,8 millions de dollars au 30 juin. Sur la base de ses plans d'exploitation actuels, Amylyx prévoit une trésorerie jusqu'en 2028.
Activité du cours de l'action AMLX : Les actions d'Amylyx Pharmaceuticals ont augmenté de 35,32 % à 29,01 dollars lors de la préouverture du marché mardi, selon les données de Benzinga Pro.
Crédit photo : Shutterstock/Grinny