NRX Pharmaceuticals publie ses résultats du deuxième trimestre 2026 : transcription complète de l'appel de résultats

NRX Pharmaceuticals (NASDAQ : NRXP) a publié ses résultats financiers du deuxième trimestre et a organisé un appel de résultats lundi. Lisez la transcription complète ci-dessous.

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Résumé

NRX Pharmaceuticals a enregistré une perte nette de 18,0 millions de dollars pour le premier semestre de 2026, soit une amélioration par rapport à une perte nette de 23,1 millions de dollars enregistrée à la même période l'an dernier, principalement en raison de charges non récurrentes en 2025.

La société a fait avancer plusieurs initiatives stratégiques, notamment la progression des examens et des essais de la FDA pour ses médicaments, tels que l'ANDA pour la kétamine sans agent de conservation et l'essai SPARC TMS pour le NRX101.

NRX Pharmaceuticals a finalisé l'acquisition des actifs de GeNeuro, dans le but de développer de nouveaux traitements contre la SLA et d'autres maladies, avec un financement potentiel non dilutif provenant de sources militaires et gouvernementales.

La société a augmenté ses réserves de trésorerie à 26,7 millions de dollars au 30 juin 2026, principalement grâce à un appel public à l'épargne, et prévoit des ressources suffisantes pour ses opérations pendant au moins un an.

La direction s'est dite optimiste quant aux opportunités de marché accrues pour le NRX101, aux partenariats militaires potentiels et aux implications internationales de leurs développements de médicaments.

Transcription complète

OPÉRATEUR

Bonjour, mesdames et messieurs, et bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats du deuxième trimestre 2026 de NRX Pharmaceuticals. À l'heure actuelle, toutes les lignes sont en mode écoute uniquement. Après la présentation, nous organiserons une session de questions et réponses. Si vous avez besoin de l'assistance d'un opérateur, vous pouvez appuyer sur l'étoile zéro. Je voudrais maintenant donner la parole à Sebastian Gomez d'Astar Partners pour la conférence téléphonique. Allez-y, s'il vous plaît.

Sebastian Gomez, Astar Partners

Merci, opérateur, et bienvenue à tous. Avant de passer à l'appel, je voudrais rappeler à tous que certaines déclarations faites au cours de cet appel sont des déclarations prospectives au sens de la législation fédérale américaine sur les valeurs mobilières. Ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de l'expérience historique ou des attentes actuelles. Des informations supplémentaires concernant les facteurs susceptibles d'entraîner une différence entre les résultats réels et les déclarations faites lors de cet appel figurent dans nos rapports périodiques déposés auprès de la SEC.

Les déclarations prospectives faites lors de cet appel ne sont valables qu'à la date des présentes et la société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives. Les informations présentées dans le cadre de cet appel figurent dans le communiqué de presse publié aujourd'hui et dans le formulaire 10-Q de la société, accessible depuis la page réservée aux investisseurs du site Web de NRX Pharmaceuticals. Le Dr Jonathan Javitt, notre fondateur, président et PDG, et Michael Abrams, notre directeur financier, se joignent à moi pour l'appel d'aujourd'hui.

Le Dr Javitt donnera un aperçu des progrès de l'entreprise au cours du premier semestre et du deuxième trimestre, après quoi Michael Abrams passera en revue nos résultats financiers. À la suite de leurs remarques préparées, nous répondrons aux questions des investisseurs. Je vais maintenant passer l'appel à Jonathan.

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

Merci, Sebastian. Bonjour à tous. Merci de vous joindre à nous. Le deuxième trimestre de 2026 a été un point d'inflexion majeur pour notre entreprise en ce qui concerne plusieurs objectifs clés alors que nous faisions avancer notre mission qui consiste à apporter de l'ESPOIR à de précieux patients souffrant de dépression et d'idées suicidaires. Nous continuons à avancer vers ces objectifs clés avec des résultats trimestriels qui incluent l'achèvement du premier cycle de l'examen par la FDA de notre ANDA pour la kétamine sans agent de conservation, avec une seule lacune majeure à résoudre ; la FDA avance sur la voie de l'approbation du NRX100, soutenue par les directives de la Maison Blanche et du Congrès à la FDA concernant l'utilisation de preuves réelles pour établir une efficacité comparable ou supérieure ; travailler de concert avec l'armée américaine en tant que contractant principal identifié pour le SPARC Essai TMS : il s'agit d'une phase 2/3 approuvée par la FDA essai du NRX101 avec un TMS robotique, qui devrait inclure 240 patients dans nos cliniques HOPE et à Harvard McLean, ainsi que 160 autres patients dans des centres de traitement militaires, tous financés par l'armée, et nous sommes toujours en train de passer un contrat pour cela ; finaliser l'acquisition des actifs de GeNeuro et le partenariat qui en résulte avec le NIH pour développer potentiellement le premier médicament modificateur de la maladie pour traiter la SLA ; et enfin poursuivre la croissance et le développement de la présence de la clinique HOPE Therapeutics avec des opérations étendues en Floride. Permettez-moi de commencer par l'ANDA pour la kétamine sans agent de conservation. Comme nous en avons discuté lors de notre conférence téléphonique du 10 août, la FDA n'a identifié aucune lacune majeure liée au médicament ou à son fabricant.

Une seule lacune majeure a toutefois été identifiée, liée au composant Luer Lock du flacon. Il s'agit des petites griffes situées à l'extrémité du flacon qui relient le flacon à une seringue sans avoir à utiliser d'aiguille. Et la FDA a demandé à la société de fournir une attestation du fabricant attestant que le flacon est fabriqué de la même manière que pour trois autres médicaments actuellement approuvés qui expédient plus de 12 millions d'unités par an. Cette attestation a été fournie à la FDA et la société vise une approbation en 2026.

En conséquence, 5 millions d'unités de matériel de lancement ont été commandées auprès du fabricant. En ce qui concerne le NRX100, nous avons continué à faire avancer cette nouvelle application de médicament pour traiter la dépression. Au cours du deuxième trimestre, un décret présidentiel a été signé par le président Trump et le libellé du budget du Congrès a été ajouté par le Comité des crédits agricoles du Congrès américain, c'est-à-dire le comité qui finance la FDA, dans les deux cas, incitant la FDA à utiliser des preuves réelles pour approuver la kétamine et d'autres produits psychédéliques pour traiter la dépression.

Des preuves recueillies auprès de 65 000 Américains ont été présentées lors de la réunion de l'American Society of Clinical Psychopharmacology à Miami cette année, démontrant que la kétamine intraveineuse a une efficacité supérieure ou comparable à celle de l'eskétamine intranasale et qu'elle apparaît plus rapidement dans le traitement de la dépression. Avec l'alignement du flacon de médicament utilisé à la fois dans ce produit et dans le produit ANDA, la société est maintenant sur le point de finaliser sa NDA, visant également l'approbation en 2027. En ce qui concerne le NRX101, nous sommes ravis d'annoncer une expansion potentielle positive et significative du marché de ce médicament.

Comme vous le savez, nous avons commencé à travailler sur ce médicament en tant qu'antidépresseur oral pour le traitement de la dépression bipolaire. Cependant, des données ont commencé à apparaître selon lesquelles le composant D-cyclosérine de notre médicament avait non seulement le potentiel d'augmenter les effets de la stimulation magnétique transcrânienne, ou TMS, voire de doubler ou tripler cet effet dans le cadre d'essais prospectifs randomisés. Plus récemment, des partenaires de recherche de l'hôpital Harvard McLean ont découvert des preuves que le composant lurasidone de notre médicament était indépendamment bénéfique.

Aujourd'hui, l'armée participe aux implications de cette recherche, car le personnel militaire qui doit prendre des antidépresseurs chroniques ne peut pas être déployé. Cela vaut également pour les premiers intervenants. Un pompier qui prend des ISRS est descendu du camion. Un agent de police qui prend des ISRS est généralement contraint de remettre un badge et une arme. À l'extrême, un projet pilote sur les antidépresseurs est suspendu pendant cinq ans. Le TMS + NRX101 ouvre potentiellement la voie à un traitement efficace à court terme ayant des effets durables qui peuvent remettre un marin sur un navire ou un pompier sur un camion.

Comme vous le savez, la DARPA, la Defense Advanced Research Projects Agency en tant qu'organisation de recherche la plus avancée du DOD, fait rarement de la recherche médicale. Ce sont eux qui ont inventé Internet, inventé la simulation militaire, inventé la technologie des drones en essaim et une multitude de nos technologies avant-gardistes les plus critiques. Dans ce cas, toutefois, la prise en charge de la dépression et des TSPT est devenue une question si importante pour la préparation des forces et la préparation des premiers intervenants, la santé des anciens combattants et de la population en général que la DARPA s'est impliquée.

L'essai SPARC TMS que vous pouvez consulter sur ClinicalTrials.gov s'inscrit dans la continuité des recherches de phase 1 et de phase 2 financées par la DARPA à Harvard McLean et qui ont donné des résultats extrêmement prometteurs. Ainsi, dans le cadre d'une extension potentiellement financée par le gouvernement fédéral de notre plan d'affaires pour le NRX101, c'est-à-dire la D-cyclosérine et la lurasidone, nous avons été sélectionnés comme contractant principal par la Defense Advanced Research Projects Agency et nous sommes actuellement dans le processus de négociation du contrat pour diriger l'essai SPARC TMS dirigé par le professeur Josh Brown qui combinera le NRX101 avec un TMS piloté par robot.

Nos partenaires incluent l'hôpital Harvard McLean et de nombreux centres de traitement militaires américains, dont le centre médical militaire national Walter Reed, produit phare. Le SPARC TMS mesure l'efficacité de notre médicament neuroplastique en association avec le TMS assisté par robot. Des résultats cliniques positifs pourraient mener à une adoption généralisée de ce médicament associé à la TMS robotique pour le traitement de la dépression dans les organisations militaires et de premiers intervenants et dans la population en général, les résultats initialement publiés étant comparables ou supérieurs aux résultats obtenus avec les médicaments psychédéliques.

L'idée de fixer un bras robotique à une bobine de stimulation magnétique transcrânienne et de l'associer à une neuro-navigation précise peut surprendre de nombreuses personnes qui pensent que tous les TMS sont fondamentalement similaires. Nous pensons toutefois, et cette conviction est confirmée par la littérature publiée, que le TMS traditionnel dépend trop des techniciens et que l'échec de certaines cliniques est peut-être dû à des techniciens humains qui orientent la bobine en fonction de directives anatomiques de base.

La technologie qui sera testée dans le cadre de l'essai SPARC permet de localiser le foyer de dépression dans le cerveau à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, puis de traiter cette zone avec une précision inférieure au millimètre. Le composant NRX101 du traitement crée un environnement neuroplastique qui, du moins dans le cadre de petites études évaluées par des pairs, a doublé ou triplé l'effet du TMS. Jusqu'à présent, le NRX101 était positionné uniquement pour le traitement de la dépression bipolaire suicidaire, un marché réservé aux patients hospitalisés.

Cet essai de phase 3 en partenariat avec l'armée et approuvé par la FDA élargit potentiellement le marché du NRX101 à tous les patients souffrant de dépression résistante au traitement, avec un marché cible de plus de 15 millions d'Américains. Vous pouvez en savoir plus à ce sujet sur notre site web nrxdefense.com. Notre réseau HOPE Therapeutics a continué de s'étendre et nous comptons désormais cinq cliniques en Floride, et nous sommes susceptibles de nous étendre plus largement à mesure que des opportunités d'intégration de cliniques partenaires partageant notre philosophie seront identifiées.

L'essai SPARC TMS et les technologies que nous utilisons dans ce processus fournissent à HOPE Therapeutics une plateforme unique qui lui permet de prendre position sur la technologie, l'excellence clinique et les normes les plus élevées en matière de soins empreints de compassion. L'accent que nous mettons sur la neuronavigation, la TMS robotique et les soins assistés par neuroplastique n'est pas aujourd'hui l'objectif principal des personnes atteintes de TMS. Cependant, nous espérons montrer qu'il produit un résultat supérieur dans un laps de temps plus court que le TMS portable traditionnel.

Enfin, GeNeuro, un mot nouveau pour beaucoup d'entre vous, est l'aboutissement de trois années de travail et le début potentiel d'une opportunité époustouflante qui changera les paradigmes, mais qui s'inscrit dans le long terme. Le projet a débuté avec le partenariat que nous avons établi et annoncé il y a plusieurs années avec la Fondation FondaMental de Paris, présidée à l'époque par David de Rothschild et dirigée par notre collègue et membre du conseil consultatif, la professeure Marion LeBoyer, et leurs travaux qui ont démontré le rôle des protéines rétrovirales endogènes humaines, en particulier HERV-W, dans la survenue de psychoses dans la schizophrénie et le trouble bipolaire.

Maintenant, la plupart d'entre vous n'ont probablement jamais entendu parler des rétrovirus endogènes humains. Quand j'ai obtenu mon diplôme de biologie moléculaire en 1978, on m'a appris que 8 % du génome humain était de l'ADN indésirable. Nous savons maintenant que 8 % du génome humain sont de vieux virus fossilisés qui se sont introduits dans l'humanité au cours des trois à cinq derniers millions d'années et qui, pour la plupart, restent dormants. Mais lorsqu'ils commencent à exprimer des protéines, ils ne sont plus capables de devenir des virus compétents.

Mais lorsqu'ils commencent à exprimer des protéines, certaines de ces protéines sont extrêmement neurotoxiques. Vous pouvez en savoir plus sur le travail, en savoir plus sur les brevets que GeNeuro détient désormais sur le site web de GeNeuro. Au fil du temps, à mesure que nous en apprenons davantage sur le rôle de ces virus fossilisés qui apparaissent dans l'ADN de chaque être humain aujourd'hui, il était logique d'acquérir... l'intégralité du portefeuille de lignées cellulaires brevetées et de médicaments au stade humain, une acquisition qui a été finalisée en juin par les tribunaux suisses. GeNeuro possède désormais deux anticorps monoclonaux au stade clinique : l'un destiné au traitement de la SLA, appelé GNK301, et l'autre, le temelimab, qui a jusqu'à présent montré des effets significatifs sur la sclérose en plaques et le diabète de type 1. Et dans les travaux du professeur Leboyer, elle pourrait bien avoir un rôle important à jouer dans le traitement de la schizophrénie et d'autres formes de psychose.

Il a été démontré que jusqu'à 50 % des patients hospitalisés dans des hôpitaux psychiatriques français et allemands pour une psychose aiguë présentent la protéine d'enveloppe HERV‑W dans leur sang et dans leur LCR. Et au moins dans des modèles animaux, il a été démontré que la psychose induite par la protéine d'enveloppe HERV‑W réduit en fait l'effet psychogène. Maintenant, le travail qui a été réalisé a été réalisé par la Fondation FondaMental à Paris avec un financement du gouvernement français. GeNeuro souhaite établir un partenariat avec eux pour lancer un essai clinique sur le temelimab pour le traitement de la schizophrénie. GNK301 est une histoire très différente. Alors que le HERV‑W est associé aux maladies dont je viens de parler, le rétrovirus endogène humain K possède une protéine d'enveloppe que l'on retrouve chez la grande majorité des patients atteints de SLA, sous la forme sporadique de la SLA, et non chez les personnes atteintes de SLA génétiquement induite. Et ce médicament, qui est l'anticorps dirigé contre cette protéine d'enveloppe, a été co-inventé à l'Institut national américain des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NINDS) des National Institutes of Health par le directeur de la SLA, le Dr Avindra Nath, dans le cadre d'un accord de coopération en matière de recherche et développement entre GeNeuro et le NIH. GeNeuro est donc copropriétaire du brevet pour le traitement de la protéine d'enveloppe HERV‑K, qui pourrait s'avérer être le premier médicament modificateur de la maladie pour la SLA. GeNeuro a déjà été sélectionné lors du premier tour du programme de recherche médicale dirigé par le Congrès pour le développement de médicaments et le financement de biomarqueurs.

Le premier essai chez l'homme est prévu pour juillet 2027. Et si ces activités cliniques initiales sont couronnées de succès, des fonds substantiels ont déjà été ajoutés aux crédits de défense de 2027 pour soutenir les activités en cours. Encore une fois, vous pouvez en savoir plus sur le travail sur le site web de GeNeuro. En résumé, au deuxième trimestre, nous avons fait progresser notre activité principale vers les revenus commerciaux, nous avons considérablement renforcé notre bilan, nous avons attiré des investisseurs institutionnels engagés dans notre entreprise, nous avons établi un partenariat clé avec l'armée américaine qui crée pour le NRX101 des opportunités bien plus larges que ce que nous avions imaginé auparavant, et nous avons ajouté un portefeuille de médicaments potentiellement transformateurs susceptibles de traiter certaines des pires maladies qui affectent l'humanité. Sur ce, je vais laisser la parole à Mike pour qu'il passe en revue nos résultats financiers. Mike,

Michael Abrams, directeur financier

Merci, Jonathan. Pour la période de six mois terminée le 30 juin 2026, NRX Pharmaceuticals a enregistré une perte nette de 18,0 millions de dollars contre une perte nette de 23,1 millions de dollars au cours de la période comparable en 2025. La variation est principalement liée à l'impact de certaines mesures comptables à la juste valeur et d'autres charges non récurrentes liées à la conversion et à la restructuration de billets convertibles précédemment émis au cours de la période de six mois close le 30 juin 2025. Pour la période de six mois close le 30 juin 2026, NRX Pharmaceuticals a enregistré une perte d'exploitation nette de 11,3 millions de dollars contre une perte d'exploitation nette de 7,6 millions de dollars pour la période comparable en 2025.

Ce changement est principalement dû à une augmentation des coûts de recherche et développement et de vente, généraux et administratifs liés au lancement commercial prévu à court terme de la kétamine sans agent de conservation, qui est en attente de l'approbation de l'ANDA. Au 30 juin 2026, la société disposait d'environ 26,7 millions de dollars de trésorerie et d'équivalents de trésorerie contre 7,8 millions de dollars au 31 décembre 2025. Cette augmentation était principalement liée à la réalisation par la société d'un appel public à l'épargne d'actions ordinaires dont le produit brut s'élevait à plus de 22 millions de dollars.

La direction estime que les ressources de trésorerie actuelles, le potentiel économique du lancement d'un ANDA, la croissance prévue du chiffre d'affaires des cliniques et l'utilisation opportuniste de la facilité d'offre active de la société sur le marché seront suffisants pour soutenir les opérations pendant au moins un an. Sur ce, je redonne l'appel à Jonathan. Jonathan,

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

Merci et merci à tous de nous avoir donné les ressources nécessaires pour fonctionner à partir d'une plateforme stable. Comme indiqué précédemment, le deuxième trimestre de 2026 a marqué un point d'inflexion majeur pour NRX dans sa mission continue visant à redonner de l'espoir aux patients les plus vulnérables aux prises avec la dépression et les idées suicidaires, avec des avancées notables sur toutes nos principales plateformes. Notre objectif de donner vie à l'espoir est donc plus proche que jamais. Et maintenant, nous sommes prêts à répondre à vos questions.

OPÉRATEUR

Merci. Nous allons maintenant commencer la session de questions-réponses. Si vous avez une question, veuillez appuyer sur la première étoile du clavier de votre téléphone. Si vous souhaitez retirer votre question, vous pouvez appuyer sur la deuxième étoile. Encore une fois, c'est la première étoile si vous souhaitez poser une question. Votre première question vient de Tom Schrader de BTIG. Votre ligne est maintenant ouverte.

Tom Schrader, analyste chez BTIG

Bon après-midi. Merci d'avoir répondu à la question. Vous venez de recevoir un bon appel, alors j'ai juste une question d'ensemble. Que pensez-vous du lancement de KetaFree alors que la kétamine de la NDA vous attend ? Et je pense que c'est un médicament très différent en raison de son potentiel de remboursement probable, mais c'est vraiment le même médicament. J'apprécie donc qu'il soit tôt, mais comment devons-nous y penser ? Parce que c'est... je comprends que c'est un problème de grande qualité, mais il n'en est pas moins complexe.

Donc, toutes les idées que vous pourriez partager seraient formidables.

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

Thomas, c'est une excellente question et merci de l'avoir posée. Tout d'abord, KetaFree cible le marché — et nous pensons qu'il s'agit d'un marché actuel de 750 millions de dollars — de la kétamine utilisée dans les hôpitaux et les cliniques. Certains sont certainement utilisés pour traiter la dépression, mais la grande majorité est utilisée comme anesthésique et pour contrôler la douleur. Nous en avons parlé un peu plus tôt, mais c'est une de ces choses qui mérite d'être répétée. Selon la loi, KetaFree doit avoir une composition d'ingrédients inertes comparable à celle du médicament de référence, qui est le Ketalar, un médicament qui a été formulé dans les années 1970.

Cela signifie que pour des raisons que nous ne comprenons pas — personne ne semble le savoir — Ketalar a été formulé comme un médicament hypotonique. La concentration de chlorure de sodium est de 6,4 milligrammes par millilitre. Maintenant, si nous étions allés voir la FDA et lui avions dit, s'il vous plaît, donnez-nous une lettre nous disant que le NRX101 et le KetaFree sont deux médicaments différents, elle aurait répondu : « Eh bien, nous n'écrivons pas de telles lettres ». Au lieu de cela, nous avons d'abord soumis l'ANDA à un taux de chlorure de sodium isotonique, soit 7 milligrammes par millilitre de sel, et la FDA, bien sûr, l'a rejetée et a déclaré que vous ne pouviez pas faire ça.

Vous devez utiliser la même concentration de sel que l'ancien médicament répertorié dans la liste de référence. Nous avons donc reformulé, soumis à nouveau 6,4 milligrammes par millilitre de chlorure de sodium, et l'ANDA a été accepté pour examen. Ce qui s'est passé à la suite de cela, c'est que la kétamine sans agent de conservation, le produit ANDA, est légalement un médicament complètement différent du NRX101. Ils auront des numéros NDC différents, en supposant qu'ils soient tous deux approuvés, ils auront des numéros NDC différents et des voies commerciales différentes.

Et si l'étiquette du NRX101 avec son numéro NDC devrait inclure le traitement de la dépression, l'étiquette de KetaFree ne le fera jamais. Donc, si l'un de ces médicaments est remboursé par l'assurance pour le traitement de la dépression, il n'est pas substituable à l'ancien produit générique. Est-ce que ça répond ?

Tom Schrader, analyste chez BTIG

Oui, j'ai compris. Non, et j'admets que vous en avez déjà parlé un peu, mais cela valait la peine de le répéter car c'est une subtilité. La réponse est que tu as un autre truc dans ta manche.

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

Alors, merci. Eh bien, j'espère que c'est plus qu'un truc. J'espère qu'il est solidement ancré dans la pharmacie.

Tom Schrader, analyste chez BTIG

Non, je ne le dis pas de façon négative. Je veux juste dire que ce seront des médicaments différents. Vous êtes donc couvert. Donc, c'est... merci. C'est très utile.

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

Opérateur, merci.

OPÉRATEUR

Oui, votre prochaine question vient de Patrick Trickio de H.C. Wainwright. Votre ligne est maintenant ouverte.

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

Patrick, félicitations pour ton nouveau père.

Luis, analyste chez H.C. Wainwright

Je vais passer la parole à Patrick. C'est Luis qui remplace Patrick parce qu'il est en congé parental. Oui, merci d'avoir répondu à nos questions. J'ai juste quelques questions sur le SPARC TMS, puis j'ai une question de suivi. L'essai positionne le NRX101 dans la dépression plus large résistante au traitement plutôt que dans la dépression bipolaire suicidaire. La DARPA prend-elle donc en charge un dépôt d'indications distinct et modifie-t-elle le calendrier ou la priorité de la NDA NRX101 maintenant que le module 3 a été soumis ?

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

Eh bien, je pense que la DARPA s'intéresse à la recherche qui peut donner du pouvoir à l'armée. Je ne pense donc pas qu'ils se concentrent sur les indications et les approbations de médicaments. C'est le rôle de la FDA. De notre point de vue, les accords de confidentialité sont incroyablement coûteux à soumettre. Les frais de la PDUFA s'élèvent à eux seuls à près de 5 millions de dollars. Donc, si cet essai est financé, et comme vous pouvez l'imaginer, c'est le type de financement massif non dilutif qui se produit rarement, mais vous pouvez en savoir plus sur l'essai sur ClinicalTrials.gov, et si nous cherchons une opportunité de saisir cette opportunité beaucoup plus large en collaboration avec l'armée, nous suivrons probablement les conseils de personnes comme vous, de nos actionnaires, pour savoir s'il convient de suivre les deux indications en même temps. À mon avis, si nous avons les ressources nécessaires, je pense que l'indication de la dépression bipolaire est très importante. Bien qu'il ne s'agisse pas d'une maladie orpheline, des centaines de milliers de personnes souffrent de dépression bipolaire sévère. Il s'agit d'une indication thérapeutique révolutionnaire — la FDA nous a fourni une indication thérapeutique révolutionnaire pour le NRX101 dans le traitement bipolaire suicidaire — étant donné que rien d'autre n'a jamais été démontré pour réduire les tendances suicidaires ou l'akathisie tout en réduisant la dépression chez ces patients.

Notre objectif va donc rester de poursuivre les deux. Mais en supposant que l'essai SPARC TMS démarre comme nous l'espérons, et comme je l'ai dit, les internautes sont invités à consulter le site web de NRX Defense, ou encore ClinicalTrials.gov, cela représente une opportunité de transformation massive pour le NRX101.

Luis, analyste chez H.C. Wainwright

Merci C'est logique. Et dans le cadre du programme GeNeuro, GNK301, vous avez donné une belle couleur au fait que la première SLA chez l'homme est prévue pour juillet 27. Quel sera le rôle de NRX dans ce programme pour atteindre cet IND ? Est-ce que NRX va s'engager à financer GeNeuro, ou est-ce que cela proviendra de sources non dilutives ? Merci

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

C'est une excellente question et je vous remercie de l'avoir posée. Les personnes qui ont investi lors de notre dernière ronde, les investisseurs avec lesquels nous discutons tous les jours, nous ont vraiment donné l'occasion de financer le lancement commercial de la gamme de produits à base de kétamine. Nous prenons cet engagement très au sérieux. C'est notre objectif principal avec les fonds qui nous ont été confiés. La SLA dispose d'un énorme flux de financement disponible. Et sachez que dans ce cas, nous sommes en partenariat avec les National Institutes of Health.

Ce médicament a été co-inventé avec le responsable de la SLA aux National Institutes of Health, et le NIH détient un brevet avec nous, techniquement. Et si le médicament venait à être mis sur le marché, le NIH percevrait une redevance de 3 % sur tout ce qui se passerait. Mais je ne pense pas que le NIH soit là pour l'argent. Le NIH y contribue pour les 6 000 personnes qui contractent la SLA chaque année et qui meurent pour la plupart en trois ans. C'est pourquoi nous sommes tous concernés. Il y a donc un engagement fédéral énorme en faveur de la SLA.

Quelques jours seulement après l'attribution de ce portefeuille, j'ai demandé les premiers 3 millions de dollars de financement du programme de recherche médicale dirigé par le Congrès. Et, bien sûr, les deux candidatures que nous avons soumises ont été sélectionnées dès le premier tour, et nous avons été invités à soumettre la meilleure offre finale, ce que nous ferons avant le 30 septembre. Un certain nombre de membres du Congrès ont formé un caucus sur la SLA, et 80 millions de dollars supplémentaires ont été ajoutés aux crédits de défense de 2027 pour financer potentiellement un essai clinique de tout médicament dont il pourrait être démontré qu'il est un médicament modificateur de la maladie pour la SLA. Et comme je l'ai dit, en bref. Et les gens vont probablement avoir besoin de s'y intéresser s'ils veulent vraiment le comprendre, car il m'a fallu des années pour le comprendre. La protéine d'enveloppe. Chaque virus est un petit bout d'ADN doté d'une enveloppe protéique qui l'empêche d'être immédiatement mastiqué.

La protéine d'enveloppe du rétrovirus endogène K humain cause la SLA chez les animaux de laboratoire et la SLA dans les cellules humaines. Il est extrêmement neurotoxique, et vous pouvez bloquer cette neurotoxicité à l'aide d'un anticorps monoclonal dirigé contre cette protéine d'enveloppe. De la même manière, il était une fois, j'ai participé aux premiers médicaments à base d'anticorps monoclonaux qui traitent aujourd'hui la dégénérescence maculaire. Ce ne sont pas des médicaments qui guérissent une maladie. Mais si vous pouvez identifier une protéine toxique — dans le cas de la dégénérescence maculaire, il s'agissait du VEGF ; dans le cas de la SLA, il s'agit apparemment d'une protéine d'enveloppe HERV‑K — ces anticorps monoclonaux sont comme une éponge pour le lait renversé. Ils prélèvent et neutralisent l'antigène toxique. Donc, si nous parvenons à faire avancer les choses, il y aura tout l'argent philanthropique et public du monde pour prendre des risques que les investisseurs de Wall Street ne veulent généralement pas prendre. Et nous discutons avec bon nombre de ces sources de financement, mais l'une d'entre elles est l'armée américaine, car on sait que les anciens combattants présentent deux fois plus de cas de SLA que les personnes n'ayant jamais combattu.

En fait, en général, si vous souhaitez être soigné dans un hôpital VA, vous devez prouver que votre handicap est lié au service. Et la loi dit que si vous vous rendez dans un hôpital de l'AV et que vous pouvez prouver que vous êtes un vétérinaire de combat, vous êtes automatiquement admis pour la SLA. Voilà à quel point l'association est forte. Donc, la réponse longue, mais en fin de compte la réponse courte à votre question, est que nous prévoyons de développer cela avec des sources non dilutives.

OPÉRATEUR

Merci. Et votre prochaine question vient d'Ed Wu d'Ascendian Capital. Votre ligne est maintenant ouverte.

Ed Wu, analyste chez Ascendian Capital

Oui, félicitations pour tous ces progrès. Je me demandais s'il est trop tôt pour penser à des opportunités internationales pour l'une de vos initiatives, que ce soit au Canada ou en Europe.

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

Eh bien, en ce qui concerne la kétamine, je pense qu'il existe des opportunités internationales. Il existe également des fournisseurs internationaux. Sur le NRX101, nous avons une couverture de brevets mondiale, ou presque mondiale, et il y a clairement une opportunité à saisir. L'opportunité du TMS robotique, si elle fonctionne dans le cadre de l'essai SPARK TMS comme nous l'espérons, a d'énormes implications internationales. Et les actifs de Genero ont débuté à l'international. Une partie de la couverture des brevets a été perdue alors que le portefeuille était en faillite en Suisse, mais la plupart des brevets sont toujours couverts.

Et ces brevets sont divulgués sur le site Web américain de Genero afin que les gens puissent les consulter un par un. Il existe toujours une large couverture de brevets dans le monde entier, et si ces médicaments sont prometteurs, je pense qu'on peut s'attendre à ce qu'ils deviennent des médicaments mondiaux.

Ed Wu, analyste chez Ascendian Capital

Merci d'avoir répondu à mes questions, et je vous souhaite bonne chance.

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

Merci

OPÉRATEUR

Merci. Il n'y a pas d'autres questions pour le moment. Je vais maintenant redonner la parole au Dr Javitt pour le discours de clôture.

Jonathan Javitt, fondateur, président et PDG

Eh bien, merci à tous de vous joindre à nous. Comme vous pouvez le constater, le trimestre a été incroyablement chargé. En fait, je suis actuellement à Vienne avec deux membres de notre équipe. Demain, la première fabrication du G&K301 sera lancée chez un partenaire appelé Polymune à Vienne. Et nous serons ravis de vous voir dans un quart et nous espérons avoir beaucoup de choses à vous dire. Merci à tous d'être venus.

OPÉRATEUR

Merci, mesdames et messieurs. C'est la fin de la conférence téléphonique d'aujourd'hui. Merci à tous de votre participation. Vous pouvez maintenant déconnecter vos lignes.

Avertissement : Cette transcription est fournie à titre informatif uniquement. Bien que nous nous efforcions d'assurer l'exactitude, cette transcription automatique peut contenir des erreurs ou des omissions. Pour les déclarations officielles de la société et les informations financières, veuillez vous référer aux documents déposés par la société auprès de la SEC et aux communiqués de presse officiels. Les déclarations des entreprises participantes et des analystes reflètent leurs points de vue à la date de cet appel et sont susceptibles d'être modifiées sans préavis.