Le prochain blockbuster d'Argenx ? L'action bondit de 12 % après que l'essai de phase 3 sur la myosite ait atteint son objectif clé

L'action Argenx SE (NASDAQ : ARGX) a bondi d'environ 12 % lors de la préouverture du marché de lundi après que la société a annoncé des résultats positifs dans le cadre de son étude de phase 3 sur ALKIVIA.

L'essai a évalué VYVGART Hytrulo, ou efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc, chez des adultes atteints de myosite auto-immune.

Atteindre le critère d'évaluation principal

L'étude a atteint avec succès son critère d'évaluation principal (p = 0,0011).

Dans une population combinée de patients atteints de myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM) et de dermatomyosite (DM), l'efgartigimod a montré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de 15,4 points du score d'amélioration total (TIS) moyen à la semaine 52 par rapport au groupe placebo (47,95 contre 32,56).

Des avantages rapides et durables

Les patients recevant de l'efgartigimod dans la population combinée ont constamment présenté des améliorations par rapport au placebo dès la quatrième semaine. Ces améliorations étaient statistiquement significatives et se sont maintenues tout au long de l'année de traitement, même en cas de diminution progressive de la prise de stéroïdes.

Amélioration clinique constante

Des analyses de sous-types prédéfinies ont révélé que le critère d'évaluation principal du TIS moyen à 52 semaines était également atteint chez les patients traités par IMNM par l'efgartigimod (p = 0,0048), démontrant une amélioration supérieure de 14,8 points par rapport au placebo (45,05 contre 30,24).

Une amélioration cliniquement significative similaire de 14,5 points (p = 0,1093) a été observée chez les patients atteints de diabète (51,51 contre 36,96), bien que la signification statistique n'ait pas été atteinte dans ce groupe plus restreint.

Mesures de l'impact sur les muscles et la peau

Dans les études IMNM et DM, les six principales mesures du TIS ont contribué à l'effet du traitement, chacune favorisant l'efgartigimod par rapport au placebo.

Ces mesures concernent la force musculaire, la fonction physique quotidienne et l'activité pathologique au-delà du muscle. De plus, une amélioration de l'activité des maladies de la peau a été observée chez les patients atteints de diabète.

Bien toléré avec un profil de sécurité constant

L'efgartigimod a été bien toléré par les patients participant à l'étude ALKIVIA, avec un profil de sécurité conforme à celui des études précédentes. Les résultats détaillés de l'étude seront présentés lors d'une prochaine réunion médicale.

L'efgartigimod est également en cours d'évaluation en tant que traitement potentiel d'autres maladies rhumatologiques auto-immunes, telles que la maladie de Sjögren et la sclérose systémique.

William Blair prévoit une commercialisation dans IMNM d'ici la fin de 2027 et prévoit un pic de ventes de 3 milliards de dollars. La société a indiqué que la direction estimait à environ 20 000 le nombre de patients atteints d'IMNM aux États-Unis, où aucun traitement n'est actuellement approuvé. Il a ajouté qu'un traitement approuvé pourrait également entraîner une hausse des taux de diagnostic, comme sur le marché du PIDC.

L'analyste Matt Phipps prévoit un pic de ventes de 1,7 milliard de dollars en DM. Il a évoqué une concurrence accrue dans l'indication et des questions qui subsistaient quant à l'ampleur de l'avantage.

« Bien que le calendrier exact de commercialisation en DM reste une question, nous pensons que le niveau d'efficacité constant de TIS augmentera légèrement la confiance des investisseurs dans l'opportunité à succès de DM également », a déclaré Phipps dans une note aux investisseurs lundi.

Activité du cours de l'action ARGX : Les actions Argenx ont augmenté de 11,94 % à 952,93$ lors de la préouverture du marché lundi, selon les données de Benzinga Pro.

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