EyePoint indique que DURAVYU n'est pas inférieur à l'aflibercept dans le cadre d'une analyse ad hoc ; le paramètre principal de la BCVA n'est pas atteint dans l'ensemble de données

EyePoint, Inc. (NASDAQ : EYPT), une société engagée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants visant à améliorer la vie des patients atteints de graves maladies de la rétine, a annoncé aujourd'hui les premiers résultats de LUGANO, le premier essai clinique pivot de phase 3 sur DURAVYU™ (insert intravitréen vorolanib) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide).

DURAVYU s'est révélé non inférieur à l'aflibercept indiqué sur l'étiquette (valeur p nominale = 0,0096) lors d'une analyse ad hoc excluant une cohorte asymétrique de 4 % (9 patients sur 211) présentant une perte de vision (≥ 15 lettres) non liée à une DMLA humide. Malgré la surperformance des principaux critères d'évaluation secondaires, le principal critère d'évaluation, à savoir la variation par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par rapport à la dose de 2 mg d'aflibercept indiquée sur l'étiquette, n'a pas été atteint dans l'ensemble de données complet, en raison de cette cohorte asymétrique. En revanche, aucun patient n'a présenté de perte de vision (≥ 15 lettres) non liée à la DMLA humide dans le groupe témoin ayant reçu l'aflibercept. Lors d'essais pivots de phase III d'envergure similaire précédemment signalés, environ 3 à 5 % des patients atteints d'aflibercept ont perdu au moins 15 lettres, ce qui indique une surperformance significative du groupe témoin d'aflibercept indiqué sur l'étiquette à LUGANO, qui a également contribué à la performance du critère d'évaluation principal.