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La FDA approuve le médicament d'imagerie Lantheus pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer
Vendredi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Tauklarify (injection de florquinitau F 18) de Lantheus Holdings Inc. (NASDAQ : LNTH).
L'agent aide à identifier les patients atteints d'une pathologie de l'enchevêtrement neurofibrillaire tau (NFT).
La société a noté une limitation d'utilisation, indiquant que la sécurité et l'efficacité de Tauklarify dans l'évaluation des tauopathies autres que la maladie d'Alzheimer n'avaient pas été établies.
Soutenir les programmes cliniques et les filières commerciales
Suite à l'approbation de la FDA, Lantheus prévoit de continuer à soutenir les programmes thérapeutiques contre la maladie d'Alzheimer par le biais de son activité Pharma Solutions.
La société évalue également la stratégie appropriée pour une plus grande disponibilité commerciale. Lantheus a indiqué que son approche resterait cohérente avec les besoins de ses partenaires et serait guidée par les développements du secteur du traitement de la maladie d'Alzheimer.
Des études sur la lecture à l'aveugle soutiennent l'approbation
La décision de la FDA a été étayée par deux études, l'étude 1 et l'étude 2, qui ont analysé des images TAU-PET provenant de plus de 500 sujets dans le cadre de trois essais cliniques.
Ces essais ont porté sur des personnes présentant des troubles cognitifs légers, une démence légère liée à la maladie d'Alzheimer et des personnes qui n'avaient pas de troubles cognitifs. Cela a permis d'évaluer un large éventail de fonctions cognitives, y compris les premiers stades de la maladie.
Dans l'étude 1, portant sur 279 sujets, le pourcentage d'accord positif (PPA) entre les lecteurs variait de 80 % à 88 %, tandis que le pourcentage d'accord négatif (NPA) variait de 98 % à 99 %.
L'étude 2, analysant les images de 338 sujets, a montré un PPA allant de 68 % à 82 % et un NPA allant de 93 % à 99 %. Les deux études ont démontré une forte concordance entre les lecteurs.
Activité du cours de l'action LNTH : Les actions de Lantheus Holdings étaient en baisse de 0,02 % à 101,00$ au moment de la publication vendredi, selon les données de Benzinga Pro.
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