Bristol Myers Squibb obtient l'approbation de la FDA pour son nouveau traitement du myélome multiple

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé jeudi une approbation accélérée au Zenbexus (iberdomide) de Bristol Myers Squibb & Co. (NYSE : BMY) pour les patients adultes atteints d'un myélome multiple.

L'approbation concerne une utilisation en association avec le daratumumab, la hyaluronidase-fihj et la dexaméthasone (ZdD) pour les patients ayant suivi au moins une ligne thérapeutique antérieure, y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur.

Cela fait de Zenbexus le premier CelMod approuvé par la FDA, une nouvelle classe de dégradateurs de protéines modulant les cerveaux.

Approbation de la FDA étayée par les données de l'essai EXCALIBER-RMM

La décision de la FDA est fondée sur les résultats de l'essai de phase 3 EXCALIBER-RRMM.

L'étude a comparé ZENBEXUS, le daratumumab, l'hyaluronidase-fihj et la dexaméthasone (ZdD) au daratumumab, au bortézomib et à la dexaméthasone (DVd) chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM).

Après un suivi médian de 16 mois, l'association ZdD a montré une amélioration statistiquement significative.

Plus précisément, 41 % des patients ont obtenu une réponse complète (RC) négative minimale (MRD), contre 21 % des patients traités par le dVd. La négativité de la MRD est un indicateur essentiel de la profondeur de la réponse et permet de prédire une amélioration de la survie sans progression (PFS).

Il s'agit notamment de la première approbation du RRMM basée sur une CR MRD négative.

Désignation thérapeutique révolutionnaire et perspectives d'avenir

ZENBEXUS a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire et a obtenu une approbation accélérée sur la base de ses performances dans le cadre de l'étude EXCALIBER-RMM.

L'étude a été menée dans le cadre du projet Orbis de la FDA, qui a facilité les évaluations simultanées par les autorités sanitaires de plusieurs pays.

L'approbation complète reste subordonnée à la vérification des bénéfices cliniques dans le cadre d'essais de confirmation.

Bristol Myers Squibb a également une demande de nouveau médicament en cours d'examen pour un autre CelMod expérimental, le mézigdomide, associé au carfilzomib et à la dexaméthasone.

La FDA a fixé au 13 mai 2027 la date cible de cette révision en vertu de la Prescription Drug User Fee Act.

William Blair a écrit que le prix de Zenbexus est d'environ 29 500 dollars par cycle de 28 jours, ce qui est supérieur aux hypothèses de prix précédentes.

L'analyste Matt Phipps a mis à jour son modèle suite à l'approbation de la FDA et prévoit actuellement que les ventes de Zenbexus aux États-Unis dépasseront le milliard de dollars par an au début de 2031.

Activité du cours de l'action BMY : Les actions de Bristol-Myers Squibb étaient en baisse de 1,36 % à 63,77$ au moment de la publication vendredi, selon les données de Benzinga Pro.

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