Transcription : Conférence téléphonique sur les résultats du troisième trimestre 2026 d'Outlook Therapeutics

Outlook Therapeutics (NASDAQ : OTLK) a publié ses résultats financiers du troisième trimestre et a organisé un appel de résultats vendredi. Lisez la transcription complète ci-dessous.

Cette transcription vous est proposée par les API Benzinga. Pour accéder en temps réel à l'intégralité de notre catalogue, rendez-vous sur https://www.benzinga.com/apis/ pour une consultation.

L'appel de résultats complet est disponible à l'adresse https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=2kobaiiS

Résumé

Outlook Therapeutics a obtenu l'approbation de la FDA pour Lytenava, la seule formulation ophtalmique de bévacizumab approuvée par la FDA pour la DMLA humide, marquant ainsi une étape importante.

La société vise à ce que Lytenava génère plus de 500 millions de dollars de ventes annuelles de pointe d'ici 2030, en se concentrant sur le marché américain de la rétine, avec une stratégie de prix compétitive par rapport aux biosimilaires.

Un appel public à l'épargne de 55 millions de dollars soutiendra le lancement commercial aux États-Unis, avec un chiffre d'affaires net attendu de 50 à 75 millions de dollars pour la première année après le lancement.

Le chiffre d'affaires européen s'est amélioré grâce à une augmentation de 46 % des ventes unitaires, et la société prévoit une expansion stratégique en Europe et potentiellement en Asie.

La direction de l'entreprise a souligné l'importance d'une exécution disciplinée pour le succès commercial de Lytenava, en mettant l'accent sur la mise en place d'une infrastructure commerciale et de remboursement solide.

Transcription complète

OPÉRATEUR

Bonjour à tous et bienvenue à la conférence téléphonique et à la webdiffusion sur la mise à jour de l'entreprise d'Outlook Therapeutics pour le troisième trimestre de l'exercice 2026. Pour rappel, tous les participants sont actuellement en mode écoute uniquement. Si quelqu'un a besoin d'une assistance opérationnelle pendant l'événement, veuillez appuyer sur l'étoile zéro sur le clavier de votre téléphone. Après la présentation, il y aura une séance de questions-réponses. Notez que cette webdiffusion est en cours d'enregistrement et qu'une rediffusion sera disponible sur le site Web de la société après la fin de l'événement.

À ce stade, j'aimerais rappeler à nos auditeurs que les remarques faites au cours de cette webémission peuvent indiquer les intentions, les convictions, les attentes, les plans ou les projections futures de la direction. Il s'agit de déclarations prospectives qui comportent des risques et des incertitudes. Par conséquent, vous ne devez pas vous fier indûment à des déclarations prospectives. Certains des facteurs susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans ces déclarations prospectives sont abordés dans les rapports périodiques qu'Outlook Therapeutics dépose auprès de la Securities and Exchange Commission.

Ces documents sont disponibles dans la section Investisseurs du site Web de la Société et sur le site Web de la Securities and Exchange Commission. Nous vous encourageons à lire attentivement ces documents. En outre, certaines informations contenues sur le site Web concernent ou sont basées sur des études, des publications, des enquêtes et d'autres données obtenues auprès de sources tierces et les propres estimations et recherches de la Société, tout en garantissant l'adéquation, l'équité et l'exactitude de l'exhaustivité de toute information obtenue auprès de sources tierces ou vérifiée par une source indépendante.

Bob Jarr, président et directeur général, et Lawrence Kenyon, vice-président exécutif et directeur financier, se joignent à nous aujourd'hui lors de l'appel téléphonique de l'équipe de direction d'Outlook Therapeutics. Je voudrais maintenant donner la parole à Bob Jarr, président et chef de la direction. Continuez, s'il vous plaît.

INCONNU, PDG

Merci, opérateur, et bonjour à tous. Nous entamons un nouveau chapitre décisif pour Outlook Therapeutics. Il y a seulement trois semaines, la FDA a approuvé Lytenava en tant que seule formulation ophtalmique de bévacizumab approuvée par la FDA pour le traitement de la DMLA humide aux États-Unis. L'obtention de l'approbation de la FDA constitue une transformation pour Outlook Therapeutics et une avancée importante pour la communauté américaine de la rétine. Cela élargit considérablement les opportunités commerciales qui s'offrent à nous et positionne l'entreprise pour introduire Lytenava sur le plus grand marché mondial de la rétine.

Depuis plus de 20 ans, le bévacizumab joue un rôle central dans le traitement des maladies de la rétine. Les spécialistes de la rétine connaissent la molécule, possèdent une vaste expérience de son utilisation et continuent de recourir au bévacizumab reconditionné et hors indication pour des millions d'injections par an. Jusqu'à présent, toutefois, les médecins américains n'avaient pas accès à une formulation ophtalmique de bévacizumab conforme aux normes de la FDA, de la fabrication à la pratique, et développée spécifiquement pour une administration oculaire.

Nous sommes en train de changer cela avec l'approbation de Lytenava. Nous n'introduisons pas une molécule inconnue et nous ne demandons pas aux médecins de repenser le rôle important que joue l'Avastin dans les soins de la rétine. Nous fournissons une version approuvée d'un traitement sur lequel ils comptent depuis des années. Pour y parvenir, il a fallu beaucoup de persévérance et un travail extraordinaire au sein de notre organisation. Le chemin menant à l'approbation n'était pas linéaire. Nous avons dû faire face à de nombreux défis en cours de route.

À chaque fois, notre équipe a répondu, a effectué les travaux nécessaires et est restée concentrée sur notre objectif. Cette réalisation appartient à tous ceux qui ont contribué à la rendre possible. Je tiens tout d'abord à remercier nos employés. Nombre d'entre eux ont consacré des années à ce programme et ont continué à le faire avancer malgré des périodes d'incertitude. Leur expertise, leur résilience et leur engagement envers la communauté de la rétine sont les raisons pour lesquelles nous sommes ici aujourd'hui. Je tiens également à remercier les chercheurs cliniques, les médecins spécialistes de la rétine, les coordinateurs d'études et les sites cliniques qui ont participé à nos programmes de développement.

Leur expertise et leur partenariat ont été essentiels tout au long de ce parcours, et nous remercions la communauté de la rétine pour son soutien et ses conseils tout au long du processus réglementaire. Plus important encore, je tiens à remercier les patients qui ont participé à nos essais cliniques, ainsi que leurs familles et leurs soignants. La recherche clinique ne peut pas avancer sans la volonté de participer, et leurs contributions ont rendu possible l'approbation de Lytenava. Nous devrions prendre un moment pour reconnaître ce qui a été accompli.

L'obtention de l'approbation de la FDA pour un nouveau produit biologique est une réalisation exceptionnelle, et toutes les personnes associées à Outlook Therapeutics devraient être fières du rôle qu'elles ont joué. Dans le même temps, nous devons reconnaître que ce n'est que le début de la concrétisation de nos opportunités commerciales aux États-Unis. Notre responsabilité est désormais de transformer cette réussite en un lancement commercial réussi et durable qui exigera la même détermination et la même discipline que celles qui nous ont permis d'en arriver là.

Nous disposons d'un produit approuvé par la FDA, d'une opportunité de marché clairement définie et d'une molécule déjà bien établie dans la pratique de la rétine. Notre objectif est désormais de créer les bases commerciales nécessaires pour proposer Lytenava aux médecins et aux patients à travers les États-Unis. L'opportunité commerciale pour Lytenava commence par la taille et la nature bien établie du marché américain de la rétine. Le marché américain total de la rétine anti-VEGF est estimé à environ 8,5 milliards de dollars par an.

Sur ce marché, on estime qu'il y aura environ 3,6 millions d'injections de bevacizumab reconditionné hors indication pour toutes les indications rétiniennes en 2025. Cela comprend environ 2,2 millions d'injections associées à la DMLA humide. Ces chiffres mettent en évidence deux points importants. Tout d'abord, le bévacizumab occupe déjà une place importante dans les opérations quotidiennes des cabinets de traitement de la rétine. Deuxièmement, le marché a clairement établi un besoin d'options thérapeutiques abordables pour le bévacizumab.

Nous pensons que cela renforce à la fois la taille et la vitalité du marché de la rétine, et nous pensons que les médecins envisageront de nouvelles thérapies lorsque ces produits auront un rôle clinique, pratique ou économique clair dans leur pratique. Lytenava entre sur ce marché avec une offre claire et différenciée. Les biosimilaires sont conçus pour concurrencer les produits de référence de leur marque respective. Lytenava aborde un domaine différent et déjà bien établi des soins de la rétine : l'utilisation généralisée du bévacizumab reconditionné et non indiqué sur l'étiquette.

Cette distinction est importante. Lytenava n'est pas simplement un acteur de plus dans la catégorie de marques existante. Il s'agit de la seule formulation ophtalmique de bévacizumab approuvée par la FDA, une molécule que les spécialistes de la rétine et les patients connaissent déjà et utilisent largement. Notre opportunité est de proposer aux médecins une nouvelle option thérapeutique combinant la familiarité du bévacizumab avec les normes, la supervision et la cohérence des produits associés à un médicament approuvé par la FDA.

Nous reconnaissons également que les décisions relatives au traitement de la rétine ne sont pas dictées par un seul facteur. Les décisions tiennent compte de l'efficacité, de la sécurité, de la durabilité, des caractéristiques des patients, du remboursement, de l'économie des acquisitions et de l'expertise clinique. Nous ne construisons donc pas notre stratégie en partant du principe qu'un produit remplacera toutes les autres options. Le marché des anti-VEGF est suffisamment important pour soutenir de multiples thérapies répondant aux différents besoins des patients et des cabinets.

L'innovation en matière de marque restera importante. Les biosimilaires offriront des choix supplémentaires. Notre objectif est de faire de Lytenava une option importante approuvée par la FDA dans ce paysage thérapeutique en évolution. Sur la base de notre étude de marché, de la segmentation de la clientèle et de l'analyse de l'utilisation actuelle du bévacizumab, nous pensons que Lytenava a le potentiel de générer plus de 500 millions de dollars de ventes annuelles de pointe d'ici 2030. Il s'agit de l'objectif de notre scénario de base, et non d'une hypothèse d'adoption immédiate ou universelle, mais surtout du fait que le bévacizumab reconditionné demeurera sur le marché.

Pour atteindre cet objectif, il faudra une exécution rigoureuse, l'élargissement des partenariats avec les payeurs, un accès et un remboursement appropriés, un approvisionnement commercial fiable et un engagement soutenu avec les cabinets de traitement de la rétine. Cela nous obligera également à écouter attentivement le marché et à nous adapter à l'évolution des conditions. Nous pensons que cette opportunité est importante et nous l'abordons avec confiance et discipline. Notre priorité immédiate est de construire l'infrastructure requise pour un lancement réussi aux États-Unis. Le marché de la rétine est très concentré, ce qui nous permet de poursuivre un modèle commercial ciblé. Un groupe relativement défini de spécialistes de la rétine et des cabinets à volume élevé représentent une part significative des injections. Cette concentration crée une opportunité efficace, mais elle signifie également que notre exécution doit être précise. Nous avons procédé à une segmentation approfondie de la clientèle et à une analyse de marché afin d'identifier les pratiques actuellement insatisfaites du bévacizumab préparé et reconditionné et les pratiques dans lesquelles le bévacizumab est actuellement utilisé de manière significative, afin de comprendre les caractéristiques des premiers utilisateurs potentiels et de donner la priorité à notre engagement sur le terrain.

Après l'approbation, nous avons actualisé ce travail en utilisant les dernières informations du marché, y compris l'évolution de l'environnement des biosimilaires. Notre stratégie commerciale s'articule autour des réalités de la pratique de la rétine. Il s'agit de produits administrés par un médecin qui fonctionnent selon un modèle d'achat et de facturation. Le succès de l'adoption ne dépend pas seulement de la sensibilisation des médecins, mais également de la clarté en matière de remboursement, d'acquisition de produits, de codage, d'inventaire et d'accès des patients.

C'est pourquoi l'accès au marché et les capacités de remboursement sont au cœur de notre stratégie de lancement. Nous renforçons l'engagement des payeurs et préparons l'infrastructure nécessaire pour soutenir les décisions en matière de couverture. Nous prévoyons également de soumettre une demande pour un code HCPCS permanent d'ici la fin du troisième trimestre et nous prévoyons un code J permanent en avril de l'année prochaine. L'approvisionnement commercial est une autre priorité essentielle. Nous disposons déjà d'un approvisionnement suffisant pour soutenir le lancement plus tard cette année et nous développons le processus requis pour fournir un approvisionnement commercial fiable en Lytenava et coordonner la disponibilité des produits avec notre séquence de lancement prévue.

La fiabilité et la cohérence sont extrêmement importantes pour les cabinets de traitement de la rétine, où la planification des traitements, la gestion des stocks et le remboursement sont étroitement liés. Nous continuerons d'affiner le calendrier et le rythme de notre lancement en fonction de l'engagement des payeurs, de l'état de préparation des approvisionnements, des commentaires des clients et de l'achèvement des principales capacités commerciales. Notre approche est conçue pour favoriser une entrée sur le marché mesurée et de haute qualité et pour créer une base capable d'évoluer au fur et à mesure de l'adoption.

Alors que nous construisons cette base commerciale, nous nous concentrons également sur la solidité de l'histoire clinique que nous apporterons aux spécialistes de la rétine. Nous sommes très satisfaits du label solide approuvé pour Lytenava. Il est important de noter que l'étiquette est basée sur NORSE 2. Notre essai d'enregistrement adéquat et bien contrôlé reflète clairement la signification statistique et l'amélioration cliniquement significative de l'acuité visuelle démontrées dans l'étude. Dans l'étude NORSE 2, 41,7 % des patients traités par Lytenava ont reçu au moins 15 lettres au 11e mois, contre 23,1 % des patients traités par le ranibizumab.

Ces données serviront de base à nos efforts de marketing et à notre engagement auprès des spécialistes de la rétine. Nous pensons que la solidité des résultats de NORSE 2, ainsi que la position de Lytenava en tant que seule formulation ophtalmique de bévacizumab approuvée par la FDA pour la DMLA humide, fournissent une histoire clinique claire et convaincante alors que nous nous préparons à commercialiser Lytenava sur le marché américain. Nous avons adopté une approche réfléchie et axée sur la recherche en matière de tarification. Notre objectif est de favoriser un large accès tout en équilibrant les besoins des patients, des cabinets spécialisés dans la rétine et des payeurs.

L'accessibilité financière pour les patients a été au premier plan de ces travaux. Nous avons soigneusement étudié les dépenses personnelles potentielles et les obstacles financiers qui peuvent affecter la capacité des patients à commencer et à poursuivre leur traitement. Nous avons également pris en compte les réalités opérationnelles des pratiques rétiniennes. Étant donné que Lytenava sera administré dans un environnement d'achat et de facturation dirigé par un médecin, les cabinets ont besoin d'une voie claire et pratique pour l'accès aux produits et le remboursement.

Il est important de noter que notre stratégie s'est appuyée sur des recherches approfondies menées auprès de l'ensemble des parties prenantes, notamment les payeurs, les prestataires et les patients. Cela nous a permis de mieux comprendre les attentes en matière d'accès, les obstacles potentiels et les facteurs susceptibles d'influencer l'adoption. Le marché des médicaments anti-VEGF évolue, notamment en raison de la disponibilité croissante des biosimilaires et de l'importance croissante accordée à la valeur. Nous avons tenu compte de cet environnement évolutif sans perdre de vue la position différenciée de Lytenava en tant que seule formulation ophtalmique de bévacizumab approuvée par la FDA pour la DMLA humide.

En fin de compte, notre objectif est d'établir une approche de tarification et de remboursement qui favorise l'accessibilité financière des patients, un large accès aux payeurs et une adoption pratique dans les cabinets de traitement de la rétine. Nous pensons que cette approche réfléchie sera importante alors que nous préparons le lancement et que nous nous efforçons de mettre Lytenava à la disposition des médecins et des patients susceptibles d'en bénéficier. À cette fin, nous prévoyons que le prix du WAC pour Lytenava tombera en dessous de 500 dollars par flacon. Notre objectif est d'être compétitifs par rapport aux biosimilaires et aux autres traitements anti-VEGF tout en reflétant de manière appropriée le profil différencié de Lytenava.

Un élément central de cette préparation consiste à mettre en place une organisation commerciale conçue spécifiquement pour le marché de la rétine. Nous prévoyons actuellement d'embaucher environ 30 employés commerciaux en contact direct avec les clients, qui se concentreront sur l'engagement de spécialistes et de cabinets spécialisés dans la rétine à travers les États-Unis. Ces personnes seront chargées de faire connaître Lytenava, d'informer les clients sur son profil approuvé et de soutenir les cabinets lorsqu'ils évaluent la place du produit dans leur approche thérapeutique.

Nous prévoyons également d'embaucher environ 20 personnes chargées des remboursements sur le terrain. Cette équipe aidera les cabinets à comprendre les processus d'accès et de remboursement, à s'y retrouver dans les exigences en matière de couverture, à fournir un aperçu clair de l'impact de l'accessibilité financière des patients et à répondre aux questions opérationnelles liées à l'adoption d'un produit récemment approuvé et administré par un médecin. Nous associons intentionnellement l'assistance à l'engagement des clients, car nous sommes conscients que l'intérêt clinique ne suffit pas à entraîner une adoption commerciale.

Les cabinets doivent être en mesure d'accéder au produit, de l'acheter et de recevoir un remboursement approprié pour celui-ci. Parallèlement, nous développons notre organisation des affaires médicales. Les affaires médicales dirigeront les échanges scientifiques, répondront aux demandes d'informations médicales, soutiendront une utilisation appropriée et feront progresser les initiatives de génération de preuves. Au fil du temps, nous nous attendons à ce que les preuves issues du monde réel occupent une place de plus en plus importante dans l'histoire de Lytenava. Nous voulons comprendre comment le produit est utilisé, quels patients et quels médecins le sélectionnent et comment il fonctionne dans la pratique clinique de routine.

Pour chacune de ces fonctions, nous recrutons des personnes possédant une expertise pertinente dans les domaines de la spécialité de la rétine, du lancement, de la commercialisation, du remboursement et des marchés d'achat et de facturation. Nous faisons également preuve de discipline dans la façon dont nous construisons. Notre objectif n'est pas de créer la plus grande organisation, mais de créer la bonne organisation pour saisir l'opportunité qui se présente à nous. Nous prévoyons d'aligner les investissements sur notre séquence de lancement, de hiérarchiser les comptes pour lesquels nous pensons qu'ils sont les plus susceptibles d'être adoptés et d'étendre nos capacités au fur et à mesure de l'évolution du marché.

Le reste de 2026 sera une période de préparation commerciale, d'engagement sur le marché et de renforcement organisationnel. Nous écouterons attentivement les médecins spécialistes de la rétine, les administrateurs de cabinet, les payeurs et les autres parties prenantes. Leurs commentaires nous aideront à définir notre positionnement, notre allocation de ressources et le rythme de notre expansion commerciale. À l'approche de 2027, nous prévoyons d'être en meilleure position pour commencer à traduire cette base en une adoption plus large : une croissance commerciale dès la réception d'un code J permanent prévue en avril de l'année prochaine.

En ce qui concerne l'Europe, nous continuons de progresser dans la commercialisation de Lytenava dans la région. Lytenava est disponible en Allemagne, à Oslo et en 2027. Ensemble, ces activités reflètent l'expansion continue de la présence de Lytenava en Europe et notre approche disciplinée visant à développer les opportunités commerciales à long terme du produit. L'un des principaux enseignements que nous avons tirés de l'Europe et que nous appliquons à notre lancement aux États-Unis est l'importance de la production de preuves, de la préparation des médecins et de la segmentation du marché pour les adopter rapidement.

En passant, notre lancement aux États-Unis n'est pas affecté par le prix MFN, la nation la plus favorisée ou les prix de référence. Je vais maintenant donner la parole à notre directeur financier, Larry Keenan, pour fournir des mises à jour financières.

Lawrence Kenyon, directeur financier

Merci, Bob. Pour le troisième trimestre de l'exercice 2026, nous avons déclaré une perte nette ajustée attribuable aux actionnaires ordinaires de 10,9 millions de dollars par action de base et diluée, contre 15,8 millions, soit 0,44 dollar par action de base et diluée, au troisième trimestre de l'exercice 2025. Les résultats ajustés excluent certains éléments hors trésorerie et non récurrents, principalement les variations de la juste valeur de notre passif lié aux bons de souscription et de nos billets à ordre, ainsi qu'une perte liée à l'extinction de la dette au cours de la période de l'année en cours.

Un rapprochement complet est inclus dans la publication des résultats d'aujourd'hui. Nous notons que le chiffre d'affaires européen s'améliore et que le trimestre dernier a connu une augmentation de 46 % des ventes unitaires par rapport au deuxième trimestre de l'exercice 2026. Les ventes unitaires du quatrième trimestre sont en bonne voie pour égaler les ventes unitaires actuelles malgré le ralentissement estival attendu en Europe. Au 30 juin, nous avions une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 11,2 millions de dollars. Après la fin du trimestre, nous venons d'annoncer un appel public à l'épargne de 55 millions de dollars d'actions ordinaires et de bons de souscription connexes, représentant environ 51,1 millions de dollars en produit net attendu, en remises de souscription et en frais d'offre, qui devrait être clôturée aujourd'hui. Nous avons l'intention d'utiliser ces recettes pour soutenir le lancement commercial de LYTENAVA aux États-Unis et pour d'autres fonds de roulement et à d'autres fins générales de l'entreprise. Avant de conclure, j'aimerais vous donner quelques indications sur la hausse de nos revenus et nos dépenses d'exploitation prévues avec le lancement prochain de LYTENAVA aux États-Unis. Nous prévoyons que le chiffre d'affaires net total au cours des 12 premiers mois suivant le lancement de LYTENAVA aux États-Unis se situera entre 50 et 75 millions de dollars, l'Europe contribuant à environ 10 % à 15 % de ce total.

Nous prévoyons une accélération progressive des lancements, avec environ 10 % du chiffre d'affaires net de la première année généré au cours des trois premiers mois, puis environ 50 % au cours du quatrième trimestre suivant le lancement. Nous pensons que l'accélération au second semestre de l'année civile 2027 correspond au code J permanent que nous prévoyons de recevoir en avril de l'année prochaine pour soutenir la commercialisation. Nous prévoyons que les frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux trimestriels devraient environ doubler par rapport aux niveaux actuels d'ici la fin de l'année civile 2026, suivis d'une augmentation supplémentaire d'environ 10 % au cours de l'année civile 2027.

Nous prévoyons que les dépenses de R&D resteront relativement stables au cours des 12 prochains mois alors que nous poursuivons la mise au point de notre seringue préremplie. Sur ce, je le remettrai à l'opérateur pour les questions et réponses.

OPÉRATEUR

Merci. À ce stade, nous organiserons une séance de questions-réponses. Si vous souhaitez poser une question, veuillez appuyer sur la touche Star 1 du clavier de votre téléphone. Une tonalité de confirmation indiquera que votre ligne se trouve dans la file d'attente des questions. Vous pouvez appuyer sur la deuxième étoile si vous souhaitez retirer votre question de la file d'attente. Pour les participants utilisant des haut-parleurs, il peut être nécessaire de prendre votre téléphone avant d'appuyer sur les touches en forme d'étoile. Encore une fois, c'est Star One en ce moment.

Un moment pendant que nous répondons à la première question. La première question vient de Julian Harrison de BTIG. Veuillez continuer.

Julian Harrison, analyste chez BTIG

Bonjour. Félicitations pour tous les récents progrès et merci d'avoir répondu aux questions. J'en ai quelques-unes et je pense que je vais les poser toutes en même temps. Tout d'abord, en pensant à vos prévisions de 500 millions de dollars de ventes aux États-Unis d'ici 2030, je crois comprendre que cela suppose que le bévacizumab reconditionné est toujours disponible. Je me demande à quel avantage vous pourriez vous attendre par rapport à votre guide actuel s'il y avait peut-être une intervention de la FDA sur les opérations pharmaceutiques à grande échelle dans le... est-ce un résultat réaliste à envisager à un moment donné ?

Au-delà de l'intervention, pouvez-vous peut-être nous en dire plus sur les principales caractéristiques par rapport au bevacizumab reconditionné du point de vue du prescripteur et du payeur. Enfin, vous avez mentionné les premiers utilisateurs identifiés dans vos remarques préparées. Je me demande combien d'entre eux vous avez identifiés et quelle proportion de l'utilisation actuelle de bévacizumab reconditionné vous pensez que ces premiers utilisateurs potentiels représenteraient.

INCONNU, PDG

Bonjour, Julian. Merci pour les questions, je vais essayer de m'en souvenir et d'y répondre. Alors d'abord, à la hausse. Nous avons donc une hausse de cette prévision de 500 millions d'ici 2030 environ en cas de perturbation du BEV composé et reconditionné ou de tout changement significatif dans sa disponibilité ; il y a une hausse d'environ un peu moins de 300 millions de dollars en termes de, vous savez, de ce qui pourrait potentiellement se passer. D'après ce que nous avons considéré, s'il y a des perturbations, cela ne garantit pas nécessairement que tout sera transféré à LYTENAVA.

Il pourrait être réparti entre d'autres biosimilaires. Mais c'est en quelque sorte notre estimation prudente : il y a une hausse d'un peu moins de 300 en cas de perturbation du marché composé. En ce qui concerne les premiers utilisateurs, notre segmentation actuelle que nous affinons en temps réel indique qu'environ un tiers des médecins spécialistes de la rétine, soit un peu moins de 800, représentent un peu moins de 50 % des 500 millions qui ont tendance à n'utiliser que des BEV composés ou reconditionnés en raison de la modification progressive requise auprès de certains payeurs, où ils doivent essayer de démontrer leur non-efficacité avant de passer à l'un des nouveaux agents de marque, des agents à action plus longue.

Ils semblent très à l'aise lorsqu'il s'agit de dire que dès qu'il y en aura un approuvé par la FDA et que nous aurons le remboursement, nous vous le transférerons. C'est donc à peu près la taille du marché. Cela représente donc environ un tiers des objectifs et un peu moins de la moitié des 500 objectifs potentiels d'ici 2030. Et pour ce qui est de la troisième question, si j'ai bien compris, il y a 2,2 millions d'injections de bevacizumab anti-reconditionné sur le marché uniquement pour la DMLA humide. Il ne s'agit donc que de l'AMD humide.

Les prévisions que nous avons faites sur ces 500 indiquent qu'un peu plus de 30 % à 35 % est la part que nous espérons atteindre pour atteindre ce chiffre de 500 d'ici 2030. Pour ce qui est de la part des contribuables, un peu moins de la moitié du marché est celui de l'assurance-maladie commerciale et payante avec supplément ou Medigap. Et puis le principal élément dont nous parlons, à savoir le Medicare Advantage, représente environ un peu plus de 35 %, soit près de 40 % du marché.

La plupart de ces plans nécessitent une étape d'introduction à un BEV composé reconditionné. Certains d'entre eux devront passer par un produit moins coûteux, qu'il s'agisse d'un BEV reconditionné ou d'un biosimilaire, avant de passer à un agent de marque plus récent. C'est en quelque sorte ainsi que cet élément d'accès au marché se répartit en termes de composition : le BEV composé est donc largement disponible auprès de tous les payeurs et probablement dans plus des deux tiers d'entre eux, il faut au moins l'essayer. C'est en quelque sorte la façon dont nous envisageons les choses, si j'ai répondu correctement à votre question.

Julian Harrison, analyste chez BTIG

Très utile, merci.

INCONNU, PDG

Merci.

OPÉRATEUR

La prochaine question vient de Kemp Dolliver de Brookline Capital Markets. Veuillez continuer.

Kemp Dolliver, analyste chez Brookline Capital Markets

Merci et bonjour. Vous avez donc fait référence à l'évolution de la dynamique concurrentielle due aux biosimilaires. Et quel impact cela a-t-il eu sur vos prévisions ? Parce que quand je regarde les attentes consensuelles, je pense que vos attentes sont toujours plus élevées que ce qui est publié.

INCONNU, PDG

Ouais. Je vous remercie donc pour la question et bonjour. Nous avons effectué des travaux approfondis. Comme vous le savez, nous avons travaillé avec la FDA au cours du premier semestre de cette année. Nous voulions donc vraiment revenir à notre modèle de prévision et dire : écoutez, le marché a évolué. Donc, tout ce que je vous donne part de l'hypothèse suivante : que les composés restent sur le marché ; que tous les biosimilaires — le ranibizumab et les biosimilaires de l'aflibercept — entrent sur le marché à temps ; et que les pressions sur les prix de tous les biosimilaires diminuent constamment.

Nous supposons également que les ITK seraient approuvés à temps, les IL-6, la thérapie génique. Et nous avons également supposé qu'il n'y aurait aucune interruption en termes de disponibilité des produits reconditionnés. Je pense donc que nos prévisions sont assez prudentes en ce qui concerne, vous savez, l'évolution de la dynamique du marché. Nous partons également du principe que la Good Days Foundation, qui a eu un impact significatif sur les pratiques et les patients atteints de rétine au second semestre 2025 et se poursuivra en 2026, suppose qu'il y aurait encore une certaine pression sur le marché en termes d'options, de sélection des choix et de prise en charge des patients.

Donc, du moins, en ce qui concerne les prévisions que nous donnons aujourd'hui, nous partons du principe qu'il y a une pression importante, mais nous restons assez prudents dans nos estimations, et nous avons des avantages potentiels, par exemple lorsque, espérons-le, nous sortirons une seringue préremplie dans quelques années — il y a des avantages. De toute évidence, j'ai déjà mentionné Julian, s'il y avait une quelconque perturbation sur le marché composé, et s'il y en avait d'autres en termes de disponibilité des payeurs qui l'élargiraient.

Donc, évidemment, il y a une accélération après le code J, mais je pense que nos estimations sont assez prudentes, car nous avons vraiment créé un marché assez difficile et compétitif sur lequel nous pouvons être compétitifs.

Kemp Dolliver, analyste chez Brookline Capital Markets

OK, merci. Produit parce qu'il est très bon marché. Donc, tout avantage lié à cela se répercutera sur cette population.

INCONNU, PDG

Il existe donc toujours une utilisation pour les composés reconditionnés en dehors de la DMLA humide, numéro un. Mais il existe également certaines pratiques qui sont assez confortables à utiliser reconditionnées pendant au moins la première année de traitement, vous savez, en essayant de voir si elles peuvent traiter et prolonger. Nous pensons également, vous savez, qu'ils adopteront plus lentement parce qu'ils voudront voir le code J permanent et voir comment les payeurs et les plans Medicare Advantage l'élimineront. Je pense donc que la réponse courte à votre question est oui, il restera certaines pratiques qui, au fil du temps, continueront à être utilisées avec du matériel reconditionné.

Je pense que notre objectif est d'entrer sur le marché, de démontrer la qualité, le remboursement et l'expérience avec nous, puis de nous développer à partir de là et évidemment de l'étendre à mesure que nous obtiendrons le code J permanent.

Kemp Dolliver, analyste chez Brookline Capital Markets

Super, merci. Je vais retourner dans la file d'attente.

OPÉRATEUR

Merci. Merci. La prochaine question vient de Douglas Sal avec H.C. Wainwright. Veuillez continuer.

Douglas Sal, analyste chez H.C. Wainwright

Bonjour. Merci d'avoir répondu aux questions. Je suppose, Bob, peut-être que si vous pouviez m'aider à comprendre ce que vous pensez de l'impact du fait que la Good Days Foundation n'ait pas de financement disponible, simplement parce que évidemment, vous savez, quand on pense au prix que vous avez mentionné, vous savez, pour beaucoup de patients, vous êtes — ou pour les patients, d'accord, vous savez, sur Medicare, vous allez avoir besoin de cent dollars de votre poche plutôt que s'ils font des médicaments composés, cela pourrait soyez aussi bas que, vous savez, 10 à 15 dollars.

Et évidemment, sans la Good Days Foundation, vous savez, elle va en quelque sorte payer la facture elle-même. Donc, si vous pouviez simplement nous aider à comprendre cela et, vous savez, ce que vous auriez pu entendre sur la façon dont le manque de financement a eu un impact sur l'utilisation par les cabinets de services reconditionnés, etc.

Bob, PDG

Bonjour, Doug. Merci pour cette question. Oui, évidemment, vous savez, nous sommes très conscients de la fondation Good Days et de son impact sur les cabinets et les patients depuis plus d'un an. Et nous les surveillons de très près. Donc, une chose. Il y a donc un certain soutien financier pour Good Days maintenant, mais pas au niveau qu'il était auparavant. Une grande partie du soutien de la fondation est destinée aux concurrents les plus coûteux et les plus actifs sur le long terme, à savoir les concurrents innovants sur le marché.

C'est là qu'une grande partie du financement est consacrée à cela. Et n'oubliez pas que la fondation ne couvre pas seulement la DMLA humide, mais toutes les communautés de la rétine et de l'ophtalmologie. Et une fois qu'il est dans la fondation, il ne peut pas être dirigé. Cela dit, pour en revenir à votre point de vue, cela soulève clairement certaines questions quant aux dépenses à payer, vous savez, qu'il s'agisse de médicaments biosimilaires ou de médicaments composés, en termes de dynamique des patients. Nous pensons avoir vraiment travaillé là-dessus.

Donc, au dos de la serviette, clairement, s'il s'agit simplement de l'assurance-maladie sans supplément ou sans avantage Medicare, le calcul sur 20 % des dépenses remboursées, vous avez raison de dire que c'est ce que serait le calcul. Cependant, lorsque nous examinons notre marché cible et que nous examinons le Medigap payant à l'acte et le supplément, nous examinons le marché et nous examinons Medicare Advantage, selon lequel le fait de payer de la poche n'est pas universel pour tous les patients et tous les segments. Je pense donc que c'est un élément important, car chacun des intervenants des cabinets est devenu très sophistiqué lorsqu'il s'agit d'évaluer ce que le patient doit payer de sa poche.

Et bien entendu, nous ferons tout ce qui est en notre pouvoir pour soutenir les patients, les pratiques et l'accessibilité financière des patients. Nous sommes bien conscients de certaines limites de l'assurance-maladie. Mais une partie du travail, en termes de prix que j'ai cité et que j'ai indiqué, vous savez, ce que nous serions en dessous, consiste à prendre tous ces éléments en considération. Je pense donc que la principale chose, ce sont les pratiques, vous savez, en termes de composition, ils n'ont jamais envisagé de remboursement par code J en plus de l'administration de la procédure.

Nous changeons donc la dynamique de cette situation dans une certaine mesure au niveau de la pratique, ce qui nous encourage vivement par les pratiques dont nous avons parlé sur la façon dont elles vont s'y prendre, vous savez, en particulier pour celles qui ont indiqué vouloir agir rapidement. Et je suis convaincu que nous allons parvenir à un point qui n'imposera pas un fardeau supplémentaire aux patients par rapport à ce qu'ils ont aujourd'hui.

Douglas Sal, analyste chez H.C. Wainwright

Et je suppose que si vous pouviez simplement nous aider à comprendre les dépenses liées aux biosimilaires,

Bob, PDG

Les biosimilaires constituent un marché en pleine évolution. Si vous considérez les prix Pavlou et ce prix personnel, surtout si vous ne considérez que les 20 % de l'assurance-maladie, vous savez que ce prix est assez élevé, n'est-ce pas ? Plus que tout ici. Et si vous regardez les biosimilaires du ranibizumab, ils peuvent être aussi bas que Lucentis, l'innovateur, qui en compte actuellement 230 ou 250. Ce montant déboursé serait d'environ 50. Au fur et à mesure de l'arrivée de nouveaux biosimilaires et d'autres biosimilaires destinés au secteur de la rétine, nous sommes donc certainement un peu élevés.

Il existe donc une large gamme. Mais encore une fois, en travaillant avec les cabinets et en ayant travaillé pendant plus de 15 ans dans le domaine de la biofacture et de l'oncologie, ces 20 % sur le dos de la serviette ne représentent pas tous les patients. Et il existe d'autres moyens de s'assurer que, compte tenu de la valeur totale des soins et de ce que vous considérez par rapport à l'ensemble de la procédure, à l'ensemble du produit et des autres services, vous pouvez vous efforcer de minimiser les dépenses des patients. Ensuite, s'il y a une préoccupation personnelle du patient, en tirant parti de tous les mécanismes, que ce soit par le biais de fondations, de tous les mécanismes possibles pour soulager n'importe quel patient ou cabinet de cette charge personnelle.

Donc, à l'heure actuelle, vous pouvez voir que si vous regardez la majorité de tous les produits qui sont utilisés sur le marché, vous pouvez constater qu'une grande partie d'entre eux sont remboursés. Si vous examinez les prix, en particulier pour les produits de marque Roche et Regeneron, et qu'ils sont toujours en mesure de trouver des outils et des prix abordables, nous utiliserons exactement les mêmes ressources et la même réflexion pour aider à soutenir les cabinets et les patients des nôtres.

Douglas Sal, analyste chez H.C. Wainwright

D'accord, merci.

Bob, PDG

Merci, Doug.

OPÉRATEUR

La prochaine question vient d'Ed Wu, Accident Capital Markets. Veuillez continuer.

Ed Wu, analyste chez Accident Capital Markets

Oui, félicitations pour cette approbation. Ma question est la suivante : maintenant que vous avez obtenu l'approbation des États-Unis, allez-vous accélérer votre déploiement en Europe et existe-t-il des opportunités pour l'Asie d'entrer sur ce marché ?

Bob, PDG

Oui, merci. C'est une excellente question. Donc, la première, oui, nous procédons à une évaluation maintenant que nous avons l'approbation de la FDA pour l'emballage de ce produit dans les compendia. Quelles autres régions ? Nous nous tournons donc vers LATAM. Nous examinons des éléments de l'Asie. Pour cela, nous devrons examiner quelles études de transition supplémentaires sont nécessaires. Maintenant que nous avons un package EMA et un package FDA, vous avez tout à fait raison. Cela inclut également la région MENA, que nous allons étudier.

Et nous recevons des appels entrants de partenaires potentiels qui souhaitent nous aider à explorer ces régions. Certains d'entre eux sont un peu plus droits. D'autres peuvent nécessiter des données supplémentaires. C'est pourquoi nous y réfléchissons. Absolument. Pour ce qui est de l'Europe élargie, la réponse est oui, nous envisageons une Europe plus large, mais nous adoptons une approche beaucoup plus stratégique et nous voulons vraiment nous en assurer. L'une des leçons que l'on peut tirer de l'Europe, c'est que lorsqu'on arrive en Europe, on peut entrer dans une spirale très descendante en termes de prix et d'appels d'offres, ce qui peut prendre beaucoup de temps et de ressources.

Et nous l'avons également constaté avec les biosimilaires cette année. Notre approche de l'Europe sera donc stratégique. Nous voulons examiner chaque marché par opportunité, déterminer si nous voulons y aller seuls ou trouver un meilleur partenaire qui comprend le marché et qui soit plus proche du marché, en particulier s'il possède une expérience en ophtalmologie. Et je pense que l'autre aspect est, comme nous en discuterons lors des prochains appels, le calendrier de notre seringue préremplie. Je pense que l'élargissement de l'Europe et son expansion sont vraiment beaucoup plus logiques en ce qui concerne la seringue préremplie, car nous ne sommes pas loin derrière et il faut beaucoup de temps pour obtenir le remboursement.

Même si nous avons le dossier EMA, vous devez toujours vous rendre pays par pays pour obtenir une licence et vous enregistrer, puis, dans certains cas, région par région du pays pour vous faire rembourser. En résumé, dès maintenant, avec l'approbation de la FDA, alors que nous commencerons à commercialiser aux États-Unis, nous envisagerons une expansion régionale plus large et des partenaires, notamment en Asie, en Amérique latine, en Europe et dans la région MENA. Numéro deux, le plus large. À l'heure actuelle, nous nous concentrons sur l'exécution, là où nous en sommes actuellement, et nous sommes enthousiastes à l'idée de saisir cette opportunité aux Pays-Bas, en Autriche et en Suisse.

Et nous continuerons à rechercher les bons partenaires, le bon moment et le moment où nous voulons développer ce secteur. Mais à l'heure actuelle, nous voulons mieux exécuter et améliorer notre exécution là où nous nous trouvons, en Allemagne, au Royaume-Uni, etc. Alors merci.

Ed Wu, analyste chez Accident Capital Markets

Super, merci d'avoir répondu à mes questions et je vous souhaite bonne chance. Merci.

Bob, PDG

Merci.

OPÉRATEUR

Nous avons une question complémentaire de la part de Kemp Dolliver. Veuillez continuer.

Kemp Dolliver, analyste chez Brookline Capital Markets

Merci. Bob, peux-tu nous parler un peu plus de l'Europe ? Je pense que vous en avez déjà parlé un peu en ce qui concerne la spirale des prix. Mais les résultats de ce trimestre continuent de montrer une réelle absence de progrès dans ce domaine, pour le dire franchement. Selon vous, qu'est-ce qui est impliqué dans vos conseils pour favoriser l'amélioration ?

Bob, PDG

Oui, donc je pense que nous sommes satisfaits de la récente réinitialisation que nous avons effectuée en Europe, car nous avons réellement réduit les coûts en termes de dépenses, de structure des coûts par rapport aux recettes relatives. Nous en sommes donc satisfaits et nous commençons à constater une plus grande croissance des unités de demande. Cela a pris du temps parce qu'il y a eu un remplissage de canaux l'été dernier et qu'il y a eu également une certaine dynamique en Allemagne où nous avons dû le faire. En Allemagne, on prépare même notre propre flacon.

Des tests de stabilité étaient donc nécessaires et, pour des raisons de confidentialité, il était très difficile de vraiment comprendre quelle était la véritable demande sous-jacente et quels segments existaient en Europe. Je pense donc que nous sommes très satisfaits, c'est que nous avons tout d'abord adapté l'équipe en fonction de l'opportunité, que nous allons continuer à développer et à développer stratégiquement, car en Europe, la seule chose dont nous savons que dans sa structure actuelle limitée en termes de coûts, les capacités sur le terrain ne se traduisent pas nécessairement par des revenus ou une augmentation des ventes.

C'est donc une chose. Le deuxième élément est que nous cherchons à vraiment surmonter certains des principaux obstacles. Certains éléments du marché allemand constituent des obstacles assez importants liés au fait que la préparation et le reconditionnement y constituent en quelque sorte la norme de prudence prévue par la loi en termes de pratiques relatives à la rétine. Il ne s'agit donc pas tant d'un choix du médecin, mais plutôt d'une exigence réglementaire. Et cela a créé quelques difficultés. À l'heure actuelle, sur les marchés hospitaliers, nous constatons une très bonne adoption et de très bons renouvellements de commandes.

Et c'est une autre raison pour laquelle, comme je l'ai mentionné, je ne suis pas préoccupé par le prix de référence dans notre pays le plus favorisé. Je pense que c'est plutôt le fait que nous voulons prendre la bonne décision : où voulons-nous évoluer sans éroder inutilement nos prix ? Au Royaume-Uni, le Royaume-Uni n'a jamais été un grand marché de produits composés ou reconditionnés, avec moins de 9 % de part de marché. Et le Royaume-Uni connaît des problèmes de capacité qui poussent réellement les médecins à envisager des agents à action prolongée.

En ce qui concerne les agents à action prolongée, entre Roche et Regeneron ou Bayer, ils détiennent une part de marché importante au Royaume-Uni. L'Europe, encore une fois, quand je suis arrivée, je voulais adopter une approche beaucoup plus stratégique pour m'assurer que nous comprenions chaque marché. L'autre point : l'année dernière, l'entrée sur le marché des médicaments biosimilaires contenant de l'aflibercept a connu une forte activité, ce qui a entraîné un certain ralentissement des adoptions, car les gens attendaient de voir ce qui se passerait lors des appels d'offres.

Et même dans ce cas, certaines sociétés de biosimilaires ont décidé de ne pas les commercialiser en raison de l'intensité des marges et de la pression à la baisse des prix. Et je pense que vous avez vu ce qui se passe dans les médias. Ce que je veux dire, c'est de mieux exécuter là où nous sommes, d'être stratégiques sur les marchés sur lesquels nous pénétrons. Tout d'abord, assurons-nous de bien comprendre ces marchés, la courbe d'adoption et les raisons de cette adoption. S'il s'agit simplement d'une réduction des coûts, vous savez, de proposer le bévacizumab reconditionné là où il convient, ce n'est peut-être pas la meilleure approche stratégique pour nous.

Je pense donc qu'il s'agit simplement de réfléchir davantage à la façon dont nous procédons, tout en veillant à ce que la structure des coûts, vous savez, les recettes soit à l'origine des dépenses. Et nous devons aligner les coûts et les investissements en Europe sur nos recettes prévues, puis continuer à rechercher les bons partenariats ou décider si nous voulons faire cavalier seul. Il y en aura encore d'autres à ce sujet, mais je pense, vous savez, que ce n'est pas la réponse la plus courte, mais je voulais être clair sur le fait que nous n'abandonnons pas l'Europe.

Nous voulons mieux exécuter là où nous en sommes et nous sommes très satisfaits de notre expansion. Mais nous devons être réfléchis et faire preuve de plus de stratégie compte tenu des pressions en matière de remboursement et de prix qui ne concernent pas seulement la rétine, mais également l'ensemble du secteur en Europe à l'heure actuelle.

Kemp Dolliver, analyste chez Brookline Capital Markets

J'apprécie les détails. Et juste une dernière question. Si les États-Unis peuvent atteindre 500 millions de dollars d'ici 2030, comment devons-nous envisager l'opportunité qui s'offre à l'Europe au cours de cette période ?

Lawrence Kenyon, directeur financier

Je dirais que c'est probablement le quart de ce montant. Vous savez, si nous atteignons un pic, c'est probablement moins du quart de ce pic en ce moment, surtout juste pendant cette période. Je pense que l'accélération en Europe, vous savez, d'ici la fin de 2028, début 29, notre programme de seringues préremplies sera terminé. Cela va donc s'accélérer plus largement en Europe, mais il y aura toujours une pression à la baisse sur les prix. Je crois donc que—oui, donc je crois, vous savez, que l'Europe et, vous savez, la façon dont je vois l'Europe à l'avenir, c'est que nous ne regardons tout simplement pas l'Europe ; nous regardons le reste du monde parce que d'autres régions nous intéressent beaucoup. Mais je pense que ce sera, vous savez, les États-Unis représenteront toujours 90 % ou plus du total des opportunités commerciales en termes de revenus nets.

INCONNU, analyste

Ouaip. OK, super. Merci, merci, merci.

OPÉRATEUR

À ce stade, je voudrais redonner la parole à Bob Jarr pour les commentaires de clôture.

Bob Jarr, PDG

Merci. En conclusion, Outlook Therapeutics est désormais une société en phase commerciale qui propose un produit approuvé par la FDA. Nous avons réalisé quelque chose qui a nécessité des années de persévérance, de travail clinique, d'engagement réglementaire et d'engagement organisationnel. Nous devons être fiers de cette réussite, et c'est le cas. Dans le même temps, nous sommes conscients que les actionnaires évalueront en fin de compte cette approbation en fonction de nos accomplissements commerciaux. Nous nous concentrons désormais sur cette exécution.

Nous disposons d'un produit différencié approuvé par la FDA, d'un marché vaste et bien établi, de millions d'injections déjà associées au bévacizumab et à cette molécule, et d'une stratégie ciblée pour atteindre les cabinets rétiniens les plus susceptibles d'adopter le Lytenava. Nous mettons en place le remboursement commercial, les affaires médicales, les capacités d'approvisionnement et le soutien requis pour cette opportunité. Il reste encore beaucoup à faire, mais pour la première fois, ce travail vise à apporter un Lytenava amélioré aux médecins et aux patients aux États-Unis.

C'est une position que cette société a travaillé d'arrache-pied pour atteindre, et nous pensons qu'elle jette les bases d'un nouveau chapitre important pour Outlook Therapeutics. Merci.

OPÉRATEUR

Merci. Ceci met fin à la téléconférence d'aujourd'hui. Vous pouvez déconnecter vos lignes pour le moment. Merci. Merci de votre participation et bonne journée.

Avertissement : Cette transcription est fournie à titre informatif uniquement. Bien que nous nous efforcions d'assurer l'exactitude, cette transcription automatique peut contenir des erreurs ou des omissions. Pour les déclarations officielles de la société et les informations financières, veuillez vous référer aux documents déposés par la société auprès de la SEC et aux communiqués de presse officiels. Les déclarations des entreprises participantes et des analystes reflètent leurs points de vue à la date de cet appel et sont susceptibles d'être modifiées sans préavis.