Transcription de la conférence téléphonique sur les résultats du deuxième trimestre 2026 d'Elutia

Jeudi, Elutia (NASDAQ : ELUT) a discuté de ses résultats financiers du deuxième trimestre lors de son appel de résultats. La transcription complète est fournie ci-dessous.

Cette transcription vous est proposée par les API Benzinga. Pour accéder en temps réel à l'intégralité de notre catalogue, rendez-vous sur https://www.benzinga.com/apis/ pour une consultation.

Visionnez le webcast à l'adresse https://edge.media-server.com/mmc/p/urwvjcrq/

Résumé

Elutia a obtenu 26 millions de dollars de capital supplémentaire sans émission d'actions, ce qui est suffisant pour financer les opérations jusqu'au lancement commercial du NXT41X en 2028.

La société se concentre sur l'opportunité de commercialisation du NXT41X, en cédant des actifs secondaires tels que Simpliderm pour un montant maximum de 11 millions de dollars et en procédant à une transaction cardiovasculaire.

Une enquête menée auprès de 50 chirurgiens a révélé un vif intérêt pour le NXT41X, 96 % étant prêts à l'adopter et 92 % prêts à en faire la promotion dans leurs hôpitaux.

Les progrès réglementaires sont en bonne voie, l'autorisation de la FDA pour le NXT41 étant attendue au quatrième trimestre 2026 et le NXT41X au premier semestre 2027 ; la préparation de la fabrication progresse avec des marges brutes ciblées supérieures à 80 %.

Les données financières du deuxième trimestre ont fait état d'un chiffre d'affaires net de 2,4 millions de dollars, avec une marge brute améliorée de 59,6 % et une perte nette de 7,6 millions de dollars, mais des entrées de trésorerie futures importantes sont attendues à la suite de diverses transactions.

Transcription complète

OPÉRATEUR

Bonne journée et merci de votre présence. Bienvenue à la téléconférence sur les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 d'Elutia. À l'heure actuelle, tous les participants sont en mode écoute uniquement. Après la présentation du conférencier, il y aura une session de questions-réponses. Pour poser une question pendant la session, vous devrez appuyer sur l'étoile 11 de votre téléphone. Vous entendrez alors un message automatique vous informant que votre main est levée. Pour retirer votre question, veuillez appuyer à nouveau sur l'étoile 11.

Veuillez noter que la conférence d'aujourd'hui est en cours d'enregistrement. Je voudrais maintenant donner la parole à votre conférencière d'aujourd'hui, Bernadine Cherniak. Allez-y, s'il vous plaît.

Bernadine Tcherniak

Merci, opérateur, et merci à tous d'avoir participé à l'appel d'aujourd'hui. Plus tôt dans la journée, Elutia a publié ses résultats financiers pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2026. Une copie du communiqué de presse est disponible sur le site Web de la société. Avant de commencer, je tiens à vous rappeler que la direction fera des déclarations au cours de cet appel qui incluront des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières, conformément à la disposition relative à la sphère de sécurité de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995.

Toutes les déclarations contenues dans cet appel qui ne concernent pas des faits historiques ou des attentes ou des prévisions concernant des événements, des résultats ou des performances futurs sont des déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, celles relatives à nos tendances opérationnelles et à nos performances financières futures, sont basées sur nos estimations actuelles et diverses hypothèses. Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes importants qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux anticipés ou implicites dans ces déclarations prospectives.

Par conséquent, vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations. Pour les listes et les descriptions des risques et incertitudes associés à nos activités, veuillez consulter la section Facteurs de risque de nos documents publics auprès de la SEC, y compris le rapport annuel d'Elutia sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025, et dans nos rapports périodiques ultérieurs sur les formulaires 10-Q et 10-K accessibles sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Ces facteurs peuvent être mis à jour de temps à autre dans les autres documents déposés par Elutia auprès de la SEC.

Cette conférence téléphonique contient des informations urgentes et n'est exacte qu'à la date de diffusion en direct d'aujourd'hui, le 13 août 2026. Elutia décline toute intention ou obligation, sauf si la loi l'exige, de mettre à jour ou de réviser les projections financières ou les déclarations prospectives en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou pour toute autre raison. De plus, au cours de cette présentation, nous faisons référence à la marge brute hors amortissement des actifs incorporels, qui est une mesure financière non conforme aux PCGR.

Un rapprochement de cette mesure financière non conforme aux PCGR avec la mesure financière GAAP la plus directement comparable est disponible dans le communiqué des résultats financiers de la société pour le deuxième trimestre clos le 30 juin 2026, accessible sur le site Web de la SEC et publié sur la page des investisseurs du site Web d'Elutia à l'adresse www.elutia.com. Sur ce, je vais donner la parole au PDG d'Elutia, Randy Mills.

Randy Mills, PDG

Merci, Bernardine, et merci à tous de vous joindre à nous aujourd'hui. Le deuxième trimestre a été un autre trimestre d'exécution solide pour Elutia, alors allons-y. Voici comment nous allons passer notre temps aujourd'hui. Je vais commencer par expliquer pourquoi nous concentrons les efforts de l'entreprise sur l'opportunité de reconstruction. Je vais passer en revue les points forts du trimestre, notamment notre bilan consolidé et quelques nouvelles données d'enquête intéressantes. Matt vous expliquera la situation financière et financière.

Ensuite, nous ouvrirons la liste des questions. Quatre éléments ont défini ce trimestre. Tout d'abord, nous recevons jusqu'à 26 millions de dollars de capital supplémentaire sans aucune offre d'actions. Nous pensons que cela nous permet de mener à bien la décision d'autorisation du NXT41X et la première année complète de lancement commercial en 2028 et au-delà. Deuxièmement, la société se concentre de plus en plus sur ses activités à mesure que ses cessions stratégiques sont en cours de finalisation. Nous avons signé un accord définitif pour vendre Simpliderm pour un montant maximum de 11 millions de dollars, et le processus cardiovasculaire progresse bien.

L'objectif de cette activité est d'aligner le capital et l'attention de l'entreprise sur la seule chose qui générera le plus de valeur pour les patients et les actionnaires : la commercialisation du NXT41X. Troisièmement, nous disposons désormais de données réelles sur la demande des chirurgiens pour le NXT41X. Lors d'une enquête indépendante menée en aveugle auprès de 50 chirurgiens plasticiens et reconstructeurs certifiés par le conseil d'administration, 96 % ont exprimé leur intérêt pour l'adoption du NXT41X et 92 % ont déclaré qu'ils en feraient la promotion au sein du comité d'analyse de la valeur de leur hôpital.

Je vais consacrer un peu de temps à cette étude aujourd'hui parce qu'elle est importante. Quatrièmement, nos équipes chargées de la réglementation et de la fabrication continuent de progresser vers le lancement dans les délais prévus. Ce trimestre, nous avons eu une réunion productive avec la FDA, et le programme NXT41 reste sur la bonne voie pour ce qui, selon nous, sera une décision d'autorisation favorable au quatrième trimestre. Peut-être plus important encore, nous pensons que le NXT41X, l'objectif ultime, est bien placé pour être autorisé au premier semestre de 2027.

En préparation, notre processus de fabrication automatisé a été qualifié pour la production commerciale du NXT41X à grande échelle. Pour ceux qui ne connaissent pas l'histoire d'Elutia, voici une version courte de ce dans quoi nous excellons. Nous combinons une matrice biologique avec une administration locale prolongée d'antibiotiques sur les sites chirurgicaux. L'objectif est simple : créer un implant chirurgical capable de prévenir la colonisation bactérienne avant qu'elle ne devienne une infection.

Et surtout, nous l'avons déjà fait. Notre produit d'élution médicamenteuse de première génération, Lupro, a été la première enveloppe biologique à élution d'antibiotique approuvée par la FDA. Nous l'avons développée, nous l'avons approuvée, nous l'avons commercialisée et, en octobre dernier, nous avons vendu cette activité à Boston Scientific pour 88 millions de dollars. Nous appliquons maintenant cette même technologie pour résoudre les problèmes très réels qui existent en chirurgie plastique et reconstructive. Le marché américain de la chirurgie du cancer du sein est évalué à 1,5 milliard de dollars.

Et surtout, il s'agit d'un marché bien établi. Les chirurgiens utilisent déjà des matrices biologiques dans les procédures mammaires. Aujourd'hui, il n'est pas nécessaire de créer une nouvelle catégorie. Dans le même temps, le problème clinique est important. Les données publiées montrent que les taux d'infection postopératoire se maintiennent entre 15 % et 20 % après la mastectomie. L'opportunité qui se présente à nous provient donc de la combinaison de trois éléments : un vaste marché existant, un important problème clinique non résolu et une plateforme technologique qui y répond directement.

Une plateforme que nous avons créée. Et il est difficile d'ignorer l'ampleur du problème. Il s'agit de données publiées et non d'estimations d'Elutia. Environ une femme sur trois présente une complication grave à la suite d'une reconstruction. Quinze à vingt pour cent souffrent d'une infection postopératoire. Jusqu'à 21 % subissent une perte d'implant. Et le coût hospitalier moyen d'une reconstruction en cas d'infection s'élève à plus de 48 000 dollars. C'est un problème de patient, un problème hospitalier et un problème de chirurgien.

Maintenant, nous vous avons déjà montré des statistiques d'infection. Ce diaporama en montre les conséquences. Commençons par le patient. Elle lutte contre le cancer. C'est pourquoi elle est en salle d'opération. Lorsqu'une infection s'installe, la chimiothérapie cesse, la radiothérapie s'arrête, et elle ressent de la douleur, de la peur et se rend plus souvent en salle d'opération. Et si elle perd l'implant ? Plus de la moitié des femmes qui se trouvent dans cette situation n'y retournent jamais et ne terminent jamais le processus de reconstruction.

Ça se termine. L'hôpital engage des frais supplémentaires, la plupart du temps sans remboursement. Il renonce à une salle d'opération génératrice de revenus, à un créneau horaire et à un lit d'hôpital. Et sa réputation en pâtit en ce qui concerne son taux d'infection. Mais le chirurgien paie un prix unique, et il le paie encore et encore. Gardez cela à l'esprit, car ce sont eux qui décident en dernier ressort de ce qui est utilisé dans la salle d'opération. Prenons l'exemple d'un chirurgien qui traite 140 cas par an et dont le taux d'infection moyen est de 17 %.

Cela signifie qu'ils sont rappelés à l'hôpital tous les 15 jours, peu importe l'heure, le jour de la semaine ou s'il s'agit d'un jour férié. Cela a un impact significatif sur leur qualité de vie. Si vous ne le pensez pas, réfléchissez à ceci : la spécialité reconstructive de la chirurgie plastique est en elle-même un facteur de risque indépendant d'épuisement professionnel chez les chirurgiens plasticiens. Et lorsque ces chirurgiens s'en vont, les femmes n'ont plus accès à la reconstruction. Maintenant que vous comprenez ce que nous faisons et pourquoi, permettez-moi de passer à la façon dont nous avons financé le plan.

Ce trimestre, nous avons obtenu jusqu'à 26 millions de dollars de capital supplémentaire sans émission d'actions. Elle provient de deux endroits. Tout d'abord, une facilité de crédit de 15 millions de dollars avec Avenue Capital Group, dont 10 millions de dollars sont déjà en banque, et 5 millions de dollars supplémentaires qui sont à notre disposition dès l'approbation du NXT41X. Il s'agit non seulement d'une importante injection de fonds, mais également d'une approbation sans équivoque de notre plan par un prêteur de soins de santé sophistiqué qui a effectué une diligence raisonnable approfondie.

La seconde est la transaction Simpliderm, qui prévoit une contrepartie pouvant atteindre 11 millions de dollars. Cela comprend 8 millions de dollars en espèces à la clôture et jusqu'à 3 millions de dollars en transferts de technologie et en paiements d'étape commerciaux. De plus, au début du quatrième trimestre, nous prévoyons de recevoir la totalité des 8 millions de dollars d'entiercement de Boston Scientific. Regardez maintenant le bas de la diapositive, car c'est le moment qui compte. Nous pensons que ce capital nous permettra de prendre la décision d'autorisation du NXT41 au quatrième trimestre de cette année, de l'autorisation prévue du NXT41X au premier semestre de 2027 et de son lancement annuel en 2028 et au-delà.

Nous sommes désormais entièrement financés. Les cessions constituent un élément clé de la stratégie. Nous avons pris la décision délibérée de ne plus répartir le capital et l'attention de la direction entre plusieurs entreprises et de concentrer Elutia là où nous pouvons créer la plus grande valeur. La transaction Simpliderm est désormais signée et sa clôture est prévue au troisième trimestre. Et le processus stratégique annoncé précédemment pour les maladies cardiovasculaires continue de progresser avec une transaction potentielle en 2026.

Une fois ce travail terminé, Elutia se concentrera uniquement sur une opportunité principale : le NXT41X et le marché de la chirurgie plastique et reconstructive d'environ 1,5 milliard de dollars. C'était intentionnel et nous avons presque terminé. Passons maintenant à la partie du trimestre qui m'enthousiasme le plus. Cela fait deux ans que nous vous disons que la demande pour le NXT41X existe. Ce trimestre, nous l'avons quantifié. Nous avons fait appel à une société d'études de marché indépendante pour mener une enquête en aveugle auprès de 50 chirurgiens plasticiens et reconstructeurs certifiés, répartis dans 8 États, avec une moyenne de 11,6 ans de pratique et environ 140 reconstructions sur implants par an.

Quarante-deux pour cent pratiquent dans des hôpitaux universitaires et le groupe est réparti à peu près également entre l'est et l'ouest du Mississippi. Ce sont exactement les chirurgiens qui décideront si le NXT41X est finalement adopté. Un petit mot sur la méthode : elle était aveuglée. Ce ne sont pas nos amis. Nous n'avons pas sélectionné les personnes interrogées. Elutia n'a jamais été nommée. Personne n'était gentil avec un sponsor parce que personne ne savait qui était le sponsor. L'intérêt a été mesuré à l'aide des intervalles de confiance standard de Wilson à 95 %.

La première question était de savoir si les chirurgiens eux-mêmes considéraient l'infection comme un problème important non résolu. Ils ont estimé le taux d'infection du site opératoire à 17 %, ce qui se situe tout à fait dans la fourchette de ce que dit la littérature publiée. Le résultat le plus frappant se situe du côté droit : 86 % des chirurgiens interrogés ont déclaré que les matrices qu'ils utilisent aujourd'hui augmentaient en fait le risque d'infection du site opératoire. Et je tiens à être précis à ce sujet. Il ne s'agit pas d'Elutia qui fait une déclaration comparative à propos du produit d'une autre entreprise.

Ce sont les chirurgiens qui décrivent le produit qu'ils utilisent actuellement comme facteur de risque d'infection. Dans l'ensemble, l'infection postopératoire est un véritable problème qui nécessite une meilleure solution. La question suivante était de savoir si le concept du NXT41X avait du sens pour eux. Quatre-vingt-seize pour cent ont estimé que l'association de rifampicine et de minocycline était efficace pour réduire l'infection du site opératoire. Soixante-quatre pour cent ont déclaré que c'était extrêmement efficace. Et aucun chirurgien n'a jugé la combinaison d'antibiotiques inefficace.

Et 98 % considèrent le NXT41X comme étant nouveau et différent des produits actuellement disponibles sur le marché. Les caractéristiques spécifiques du produit qu'ils ont trouvées les plus convaincantes étaient également révélatrices : concentrations locales d'antibiotiques supérieures à la concentration minimale inhibitrice pendant 30 jours ; association d'antibiotiques bactéricides dirigée contre des agents pathogènes connus du site opératoire ; et prévention de la colonisation bactérienne classée 1, 2 et 3, respectivement. Il ne s'agit pas d'attributs de marque. Ce sont des mécanismes fondamentaux du fonctionnement de notre produit.

Et n'oubliez pas qu'aucune marque Elutia n'a été associée à aucune des enquêtes. Ils réagissaient aux spécifications réelles du produit. La troisième question est celle qui est importante sur le plan commercial. L'utiliseriez-vous pour les patients à haut risque, y compris les patients diabétiques et ceux ayant un IMC élevé ? Cent pour cent. Les 50 chirurgiens ont indiqué qu'ils utiliseraient le NXT41X. Ensemble, ces deux groupes représentent environ un tiers des patients en reconstruction, ce qui constitue en soi une énorme opportunité.

Mais 96 % ont déclaré qu'ils souhaitaient intégrer le NXT41X à leur pratique générale. Et puis il y a le chiffre sur la droite : 92 % ont indiqué qu'ils étaient prêts à contacter le comité d'analyse de la valeur de leur hôpital pour soutenir le NXT41X. Je pense que ce chiffre mérite une attention particulière. L'adoption à l'hôpital n'est pas simplement une question d'approbation d'un produit par un chirurgien ou d'approbation d'un produit. Quelqu'un doit être prêt à présenter le dossier en interne et à faire passer le produit par le processus d'évacuation des déchets de l'hôpital.

Quarante-six chirurgiens sur 50 ont indiqué qu'ils étaient prêts à le faire pour ce produit. Permettez-moi donc de regrouper l'ensemble de l'étude sur une seule diapositive. Nous avons demandé si le problème était réel : 86 % ont déclaré que les matrices qu'ils utilisent aujourd'hui augmentaient le risque d'infection. Nous avons demandé si notre approche fonctionnerait : 96 % estiment que la combinaison d'antibiotiques est efficace. Nous leur avons demandé s'ils étaient prêts à l'utiliser : 96 % ont exprimé leur intérêt à l'intégrer à leur pratique. Nous leur avons demandé s'ils étaient prêts à se battre pour y parvenir : 92 % ont répondu qu'ils seraient prêts à défendre cette cause au sein du VAC de leur propre hôpital.

Cinquante chirurgiens, aveugles et indépendants, la demande pour le NXT41X n'est plus théorique. Pour ce qui est de la réglementation, je suis très heureuse de dire que les deux programmes respectent le calendrier prévu. Le NXT41, la matrice chirurgicale biologique sous-jacente sans médicament, fait actuellement l'objet d'un examen par la FDA. Nous avons récemment eu une réunion productive avec l'agence et nous continuons de nous attendre à une décision d'autorisation favorable de la FDA pour le NXT41 au quatrième trimestre 2026. Ce dialogue a également renforcé notre confiance dans la préparation de la soumission NXT41X.

Nous prévoyons l'autorisation de la FDA pour le NXT41X au premier semestre 2027. Ce sont là les principales étapes réglementaires qui nous attendent. La préparation de la fabrication progresse parallèlement aux travaux réglementaires. Ce trimestre, nous avons terminé l'installation et la qualification opérationnelle du système automatisé de revêtement des médicaments. Ce système a déjà produit le NXT41X. Pour le NXT41X, nous avons délibérément choisi de nous approprier nous-mêmes le processus de fabrication. Il n'y a pas de fabricant sous contrat, de licence ou de fournisseur unique.

Le produit est le nôtre de bout en bout. Nous avons également développé des tests de contrôle qualité et des méthodes de test exclusifs pour répondre aux critères de publication très spécifiques de la FDA. Le processus est conçu dans un souci d'évolutivité, de cohérence et d'efficacité, et nous continuons à viser des marges brutes supérieures à 80 % à grande échelle. Il est désormais opérationnel dans notre usine GMP de Gaithersburg, dans le Maryland. Dans l'ensemble, c'est un très bon trimestre pour l'équipage d'Elutia, et je remercie chacun d'entre eux pour leurs efforts remarquables.

Sur ce, permettez-moi de passer l'appel à Matt.

Bernadine Tcherniak

OK, merci, Randy. C'est super d'être ici. Je vais aborder les points saillants de nos résultats et de notre situation financière du deuxième trimestre. Pour rappel, l'impact de notre activité BioEnvelope, que nous avons cédée en octobre 2025, se traduit par des activités abandonnées au cours des périodes précédentes. Cependant, la contribution de notre activité Simple Derm au deuxième trimestre se reflète toujours dans la poursuite de nos activités, même si nous avons conclu un accord définitif pour vendre cette activité le 11 juillet.

En supposant que la clôture de cette transaction se déroule comme prévu, Simple Derm passera également à ses activités abandonnées lors des prochains rapports. Passons maintenant à nos résultats réels. Les ventes nettes totales pour le deuxième trimestre se sont élevées à 2,4 millions de dollars, contre 2,7 millions de dollars au cours de la période de l'année précédente. Il y avait deux facteurs compensateurs. Simpliderm a enregistré une baisse de 0,7 million de dollars en raison d'une interruption de production chez le fabricant sous contrat du produit, mais cela a été largement compensé par une augmentation des dépenses cardiovasculaires, qui ont augmenté de 0,4 million de dollars lors de notre retour aux ventes directes.

Pour le premier semestre 2026, les ventes nettes se sont élevées à 5,5 millions de dollars, contre 5,7 millions de dollars au cours de la période comparable de l'année précédente. Les marges ont augmenté de manière significative au deuxième trimestre. La marge brute selon les PCGR était de 59,6 %, contre 52,9 % il y a un an. La marge brute ajustée, qui exclut l'amortissement hors trésorerie des actifs incorporels, s'est établie à 70,7 % contre 62,7 %, soit une amélioration de 8 points de pourcentage d'une année sur l'autre. Les dépenses d'exploitation totales se sont élevées à 9,4 millions de dollars, en baisse par rapport à 9,8 millions de dollars. Dans les limites de ce chiffre, nous continuons à réorienter nos dépenses vers l'avenir.

Les frais de litige nets ont diminué de 1,9 million de dollars, tandis que la recherche et le développement ont augmenté de 1,5 million de dollars pour soutenir les progrès continus des NXT41 et 41X. La perte d'exploitation s'est améliorée, passant de 8,4 millions de dollars il y a un an à 8,0 millions de dollars. La perte nette s'est élevée à 7,6 millions de dollars, contre 9,6 millions de dollars au cours de la période de l'année précédente, soit une amélioration de 2,0 millions de dollars qui reflète principalement l'absence de pertes liées à la cession de BioEnvelope. La perte nette liée à la poursuite des activités s'est élevée à 7,6 millions de dollars, contre 7,1 millions de dollars, et l'EBITDA ajusté a représenté une perte de 4,6 millions de dollars, contre une perte de 3,0 millions de dollars il y a un an.

Ce changement s'explique principalement par l'augmentation des dépenses de R&D. Au bilan, nous avons terminé le trimestre avec 19,9 millions de dollars de liquidités, mais nous prévoyons que cette position sera augmentée de 34 millions de dollars supplémentaires grâce aux transactions signées. En les examinant un peu plus en détail, nous avons reçu les 10 millions de dollars initiaux cette semaine dans le cadre de notre transaction avec Avenue Capital, et au quatrième trimestre, nous prévoyons de recevoir la totalité des 8 millions de dollars d'entiercement provenant de l'accord BioEnvelope de l'année dernière.

Le nouvel accord avec Simpliderm s'élève à 11 millions de dollars, dont 8 millions de dollars seront disponibles à la clôture, et l'année prochaine, après l'approbation du NXT41X par la FDA, 5 millions de dollars supplémentaires seront disponibles dans le cadre des installations d'Avenue Capital après le NXT41. Donc, en additionnant notre solde de trésorerie à la fin du trimestre dernier et les transactions que je viens de passer en revue, le total des sources de trésorerie, actuelles et prévues, de l'entreprise s'élève à 54 millions de dollars. Cela place Elutia dans sa meilleure situation financière depuis très longtemps.

Comme Randy l'a mentionné, cela permettra de couvrir au moins 2028 et, d'ici là, ce financement couvrira plusieurs catalyseurs attendus. Tout d'abord, la clôture de la vente de Simple Derm ce trimestre. Deuxièmement, une transaction cardiovasculaire potentielle. Troisièmement, le déblocage d'un séquestre de 8 millions de dollars. Quatrièmement, les décisions d'autorisation de la FDA pour le NXT41 au quatrième trimestre de cette année et pour le 41X au premier semestre 2027. En outre, le lancement progressif du NXT41X au second semestre 2027 et, enfin, le lancement commercial complet du NXT41X en 2028.

Donc, en prenant du recul, nous pensons que les arguments d'investissement en faveur d'Elutia reposent sur trois éléments. Tout d'abord, nous disposons d'une plateforme validée. Nous avons développé, approuvé et commercialisé cette technologie une fois déjà sous la forme d'Elupro, puis nous avons vendu cette activité. Deuxièmement, un pipeline à succès comprenant un marché américain de la reconstruction de 1,5 milliard de dollars, un besoin médical non satisfait dû à des taux d'infection excessivement élevés, et une mesure de la demande des chirurgiens pour notre produit. Enfin, nous disposons désormais d'une entreprise dotée de toutes les ressources nécessaires, d'une équipe éprouvée, d'une usine de production conforme aux normes de fabrication conformes aux normes de fabrication et des liquidités nécessaires pour financer l'entreprise grâce à une autorisation anticipée et à un lancement commercial complet.

La demande est réelle, le capital est sécurisé, la réglementation est sur la bonne voie et l'ensemble de l'entreprise est axée sur la réussite. Sur ce, opérateur, je vous redonne la parole et nous pourrons répondre aux questions.

OPÉRATEUR

Pour rappel, pour poser une question, veuillez appuyer sur l'étoile 11 de votre téléphone et attendre que votre nom soit annoncé. Pour retirer votre question, veuillez appuyer à nouveau sur l'étoile 11. Veuillez rester là pendant que nous compilons la liste des questions-réponses. Notre première question vient de Frank Takinen de Lake Street Capital Markets. Votre ligne est ouverte.

Frank Takinen, analyste chez Lake Street Capital Markets

Génial. Merci d'avoir répondu à ces questions et félicitations pour tous les progrès réalisés. Je voulais commencer par une question sur les interactions avec la FDA, peut-être parler un peu plus de certaines des conversations que vous avez eues, de toute évidence, que vous êtes à l'aise de partager dans un lieu public, puis peut-être détailler la partie du processus dans laquelle vous vous trouvez avec cette autorisation le 41. Donc, en ce qui concerne 41,

Randy Mills, PDG

Franchement, je ne parlerai pas trop du fonctionnement interne de ce que nous faisons. Mais je dois dire que Michelle et son équipe s'attendaient à des questions le 41. Ils ont reçu des questions sur 41, et ils souhaitaient rencontrer la FDA avant de soumettre ces réponses à la FDA afin de s'assurer que leurs réponses seraient ce que nous espérons être pleinement conformes. C'était donc la nature et la raison de la réunion. Nous sommes sortis de cette réunion en étant très satisfaits de notre situation et de la voie que nous allons suivre avec la NXT41.

Frank Takinen, analyste chez Lake Street Capital Markets

D'accord, très utile. Et puis sur le concept de fabrication, appréciez la nouvelle couleur aujourd'hui. Je serais curieux de savoir si vous pouviez définir certains objectifs de capacité auxquels vous pensez lors de la préparation du lancement. Quel niveau de capacité espérez-vous obtenir pour la première année complète de commercialisation ? Et ensuite, quel niveau de capacité pourrait être nécessaire pour atteindre l'objectif de marge brute de 80 % que vous vous êtes fixé ?

Randy Mills, PDG

Oui, nous prévoyons donc d'avoir une capacité de revenus d'au moins 300 millions de dollars au lancement du produit. Pouvoir l'étendre à partir de là ne constituera pas un défi particulièrement important. Il s'agira principalement de l'ajout de personnel et d'équipes supplémentaires, et non d'espace supplémentaire, d'équipements ou de lignes de production supplémentaires. Nous nous attendons donc à être en mesure de répondre à une demande très importante dès le départ. Et franchement, nous espérons participer à une course pour suivre le rythme.

En ce qui concerne la marge brute, le processus de production du NXT41X, Michelle et son équipe ont eu la capacité de concevoir le 41X en s'appuyant sur l'expérience de LUPRO. Ils ont pu examiner le processus et ses parties, ainsi que les éléments inhérents à la conception du produit, qui ont rendu ce produit plus coûteux et plus difficile à fabriquer et ont fait grimper le coût des produits. C'est dans cet esprit qu'ils ont conçu le 41X et ont vraiment mis au point un processus très élégant pour la fabrication du NXT41X.

Cela dépendra donc en partie de la décision en matière de prix. Lorsque nous parlons de marges brutes, c'est l'une des raisons pour lesquelles nous ne donnons qu'une estimation approximative de la fourchette, mais je pense que nous pouvons nous attendre à ce que les marges brutes se situent à un taux acceptable peu de temps après le début du cycle commercial. Ce ne serait pas quelque chose que nous mesurerions des années avant d'y arriver.

Frank Takinen, analyste chez Lake Street Capital Markets

J'ai compris. C'est très utile. Peut-être lors du lancement commercial, peut-être parler de ce à quoi pourrait ressembler le lancement limité en 2H27. Et puis certains des articles les plus importants que vous chercherez à cocher, pour ainsi dire, avant de passer au lancement commercial complet en 2018.

Randy Mills, PDG

C'est l'un des avantages, Frank, de vieillir et d'avoir de l'expérience. Ce n'est pas notre premier rodéo. Alors que nous nous préparons à lancer le NXT41X, nous pouvons revenir sur le lancement du Lupro, un médicament à base de produits biologiques utilisé dans une intervention chirurgicale de nos jours, où nous avons dû faire face à des comités d'analyse de la valeur. Et les comités d'analyse de la valeur, Frank, comme vous le savez, sont chargés de déterminer la rapidité avec laquelle le produit a le potentiel d'être adopté.

Donc, en ce qui concerne ce que nous pensons des activités de lancement progressif au second semestre de 2027, il s'agit d'un comité d'analyse de la valeur, d'un comité d'analyse de la valeur. Nous savons que plus nous planterons de graines dès le début avec les CRAC, plus nous aurons d'opportunités de revenus au fil de l'année et tout au long de 2028. Avec Lupro, nous avons développé un processus assez sophistiqué pour pouvoir traiter ces CRDs. Et je dirais que Pete Ligati, et grâce au travail que son équipe a effectué plus récemment avec des données de ciblage plus sophistiquées, des données sur les complications, des données sur le volume des procédures, nous permettra de prendre, je pense, des machines de ventilation et de climatisation assez sophistiquées et de les cibler encore plus loin. Ce que je veux dire par là, c'est être en mesure de faire partie d'un comité d'analyse de la valeur et de leur montrer littéralement les données relatives à leur propre hôpital, ainsi que le problème de leur propre hôpital et la mesure dans laquelle nous serons en mesure de les aider, pas seulement du point de vue des patients, mais également du point de vue économique. C'est donc l'objectif du lancement progressif pour nous, c'est d'y parvenir. Nous ne nous attendons pas à perdre quoi que ce soit en termes de recettes, car nous devons tout de même passer par la porte d'entrée du VAC avant que quoi que ce soit ne se passe.

C'est donc ce à quoi nous nous attendons. Et puis, Frank, jusqu'en 2028, je pense que le 1er janvier, si tout se passe comme prévu, nous serons prêts à tout arrêter.

Frank Takinen, analyste chez Lake Street Capital Markets

C'est très utile. Peut-être la dernière, si vous me le permettez, pour Matt. Une fois la cession de Simplerm terminée, comment devons-nous envisager un taux d'exploitation si vous excluez les frais de contentieux ?

Matt

Oui, vous savez, je pense que vous pourriez examiner les différentes composantes de nos dépenses d'exploitation, et il est certain que les ventes et le marketing diminueront de manière significative, vraiment proportionnelle, je dirais, aux revenus que nous retirons du P&L. Et, vous savez, peut-être non loin de la transaction Simple Derm, nous pourrions également envisager quelque chose pour la transaction CV, ce qui nous placerait pendant une courte période dans une situation où nous ne être commercial, ce qui pourrait permettre de meilleures opportunités de rationalisation et d'économies.

Mais d'ici là, nous devons réellement maintenir toutes les capacités dont nous disposons actuellement du point de vue des frais généraux. Mais, vous savez, nous y travaillons d'arrache-pied. Et restez à l'affût. Nous espérons y faire quelque chose d'ici peu.

Frank Takinen, analyste chez Lake Street Capital Markets

J'ai compris. C'est très utile. Merci d'avoir répondu aux questions. J'apprécie.

Randy Mills, PDG

OK. Merci, Frank. Merci

OPÉRATEUR

Je ne pose aucune autre question pour le moment. Ceci met fin à la séance de questions-réponses et à la conférence téléphonique d'aujourd'hui. Merci d'avoir participé. Vous pouvez maintenant vous déconnecter.

Avertissement : Cette transcription est fournie à titre informatif uniquement. Bien que nous nous efforcions d'assurer l'exactitude, cette transcription automatique peut contenir des erreurs ou des omissions. Pour les déclarations officielles de la société et les informations financières, veuillez vous référer aux documents déposés par la société auprès de la SEC et aux communiqués de presse officiels. Les déclarations des entreprises participantes et des analystes reflètent leurs points de vue à la date de cet appel et sont susceptibles d'être modifiées sans préavis.