Appel sur les résultats du deuxième trimestre 2026 d'Edap TMS : transcription complète

Edap TMS (NASDAQ : FOCL) a publié ses résultats financiers du deuxième trimestre jeudi. La transcription de la conférence téléphonique sur les résultats du deuxième trimestre de la société est fournie ci-dessous.

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L'appel de résultats complet est disponible sur https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1767672&tp_key=2d69d92ca7

Résumé

Edap TMS, désormais rebaptisée Focal Therax, a enregistré une croissance significative de 39 % de son chiffre d'affaires d'une année sur l'autre dans son segment HIFU, atteignant 13,2 millions de dollars au deuxième trimestre.

La société a réalisé une offre d'actions visant à lever 40 millions de dollars, dans le but de soutenir ses priorités stratégiques, notamment son expansion sur de nouveaux marchés tels que l'HBP et l'endométriose.

Edap TMS a réalisé une marge brute de 55,6 %, contre 51,1 % d'une année sur l'autre, grâce à des réductions de coûts et à une stratégie de prix disciplinée, et prévoit de nouvelles améliorations de ses marges grâce à l'augmentation des volumes de procédures et à des ajustements des remboursements de CMS.

La société continue d'étendre ses installations Focal One à l'échelle mondiale, avec des ventes remarquables dans des institutions prestigieuses et sur les marchés émergents, renforçant ainsi sa position de leader dans le domaine de la thérapie focale.

Les perspectives d'avenir incluent le maintien d'une solide trajectoire de croissance avec un objectif de chiffre d'affaires de 50 à 54 millions de dollars pour 2026, ainsi que la promotion de ses programmes cliniques et réglementaires pour soutenir la croissance des marchés du cancer de la prostate, de l'HBP et de l'endométriose.

Transcription complète

OPÉRATEUR

Bonjour à tous. Bienvenue à la conférence téléphonique du deuxième trimestre 2026 de Focal Therax qui se tient aujourd'hui. À l'heure actuelle, tous les participants sont en mode écoute uniquement. Après les remarques préparées, vous aurez l'occasion de poser des questions. Pendant la session de questions-réponses, pour vous inscrire et poser une question à tout moment, veuillez appuyer sur la première étoile de votre téléphone. Si vous souhaitez vous retirer de la file d'attente, appuyez sur la deuxième étoile. Veuillez noter que l'appel d'aujourd'hui est en cours d'enregistrement.

J'ai maintenant le plaisir de donner la parole à Mme Louisa Smith du groupe Gilmartin. Allez-y, s'il vous plaît.

Louisa Smith, Gilmartin Group, Relations avec les investisseurs

Bon après-midi. Merci de vous joindre à nous pour la conférence téléphonique sur les résultats financiers et opérationnels du deuxième trimestre 2026 de Focal Therax. Ryan Rhodes, directeur général, et Ken Mobeck, directeur financier, se joignent à moi pour l'appel d'aujourd'hui. Avant de commencer, je voudrais rappeler à tous que les remarques de la direction aujourd'hui peuvent contenir des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur la réforme du contentieux des valeurs mobilières privées. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction et comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux anticipés.

Nous vous dirigeons vers la section Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel déposé sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ainsi que nos autres documents déposés auprès de la SEC, pour une description des facteurs susceptibles d'entraîner de telles différences. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser, sauf si la loi l'exige. De plus, cet appel est en cours d'enregistrement et constitue une divulgation publique aux fins du règlement FD.

Je voudrais maintenant donner la parole au directeur général Ryan Rhodes.

Ryan Rhodes, Directeur général

Merci, Lisa, et merci à tous de vous joindre à nous lors de notre appel d'aujourd'hui. Avant de passer à nos résultats du deuxième trimestre, je voudrais prendre un moment pour résumer l'appel d'aujourd'hui. Nous considérons qu'il s'agit d'un moment de transformation dans l'évolution de l'histoire de notre entreprise, notamment la transition de notre nom d'Edap à Focal Therax, qui a fait ses débuts en tant que société de thérapie focale leader sur le marché, à forte croissance. Au cours du premier semestre de cette année, nous avons franchi les étapes nécessaires pour devenir un déclarant national américain, et nous déclarons désormais nos activités en dollars américains. En outre, ce trimestre, nous avons transféré nos activités ESWL et de distribution vers des activités abandonnées afin de clarifier davantage nos informations financières conformément à nos priorités stratégiques. Aujourd'hui, avec l'offre d'actions récemment annoncée, nous pensons que nous sommes pleinement capitalisés pour générer une croissance significative tout en pénétrant nos grands marchés adressables et en devenant ainsi une véritable réussite dans le secteur de la santé.

Notre équipe est encouragée par les progrès remarquables que nous avons réalisés à ce jour, et nous sommes encore plus enthousiasmés par l'importante opportunité mondiale qui s'offre à Focal Therax. Je suis plus que jamais convaincu que nous sommes bien placés pour devenir le leader du marché dans la catégorie croissante de la thérapie focale, ainsi que notre capacité à créer une valeur durable pour nos actionnaires. En ce qui concerne nos résultats, nous avons réalisé un autre trimestre solide avec 13,2 millions de dollars de revenus HIFU, soit une croissance de 39 % d'une année sur l'autre.

Nous avons enregistré 13 ventes de Focal One Capital Systems au deuxième trimestre, soit une augmentation de 44 %, ce qui en fait notre meilleur deuxième trimestre de tous les temps pour les ventes de HIFU Capital Systems. À l'échelle mondiale, notre base d'installations mondiale s'élève désormais à 184 systèmes, dont 96 aux États-Unis et 88 à l'international, reflétant l'élargissement continu de notre présence commerciale mondiale dans les hôpitaux, tant dans les milieux universitaires que communautaires. Aux États-Unis, nous avons enregistré huit ventes du système d'investissement, dont deux conversions liées à des contrats de location-exploitation existants au Vanderbilt University Medical Center et à l'université du Michigan, qui sont tous deux des institutions membres du NCCN, des centres complets de cancérologie désignés par le NCI et des programmes de bourses approuvés par la SUO. L'adoption par des institutions universitaires de premier plan comme celles-ci permet à la prochaine génération d'urologues d'acquérir une formation pratique et de se familiariser avec Focal One par le biais de leurs programmes de bourses accrédités, ce qui, selon nous, contribue à renforcer la prise de conscience clinique et à évoluer au fur et à mesure que ces chirurgiens entrent dans la pratique clinique. Nous comptons aujourd'hui 15 réseaux hospitaliers américains qui ont investi dans au moins deux systèmes Focal One.

Au cours du trimestre, quatre réseaux hospitaliers ont investi dans un système Focal One supplémentaire, y compris un autre stage au sein de la Cleveland Clinic, qui marque notre quatrième place aux États-Unis et la sixième au sein de leur réseau de santé mondial. Nous avons également ajouté un deuxième système au sein de Kaiser Permanente, qui s'est développé sur le marché de San Diego après la solide performance de son premier programme à Los Angeles. Cette présence croissante au sein de nombreux systèmes de santé parmi les plus respectés du pays confirme la position de Focal One en tant que plateforme de choix pour les hôpitaux qui élaborent un programme complet de thérapie focale, et nous pensons que cela reflète la confiance croissante de certains des leaders d'opinion les plus influents dans le domaine de l'urologie. À l'échelle internationale, nous avons réalisé cinq ventes de systèmes d'investissement au deuxième trimestre en Europe, en Inde et en Amérique latine. Cela reflète la force et l'expansion continue de notre infrastructure commerciale mondiale. Il convient de noter que l'Imperial College London au Royaume-Uni, l'un des programmes de thérapie focale les plus novateurs et les plus publiés au monde, a converti son activité HIFU d'une technologie HIFU compétitive à Focal One, renforçant ainsi la préférence croissante accordée à notre plateforme technologique parmi certains des programmes de thérapie focale les plus établis d'Europe.

En France, nous avons réalisé une nouvelle vente de capital suite à l'annonce récente de la couverture universelle de l'utilisation du HIFU par le système national de santé français. Ce résultat en matière de couverture des remboursements est le résultat d'une vaste étude prospective multicentrique historique publiée par HIFU en décembre 2024. Nous continuons également à étendre notre présence sur plusieurs marchés en développement importants en dehors de l'Europe occidentale, notamment en Inde, où nous avons réalisé deux ventes supplémentaires de systèmes d'investissement afin de renforcer notre présence sur l'un des marchés du cancer de la prostate les plus importants et les moins pénétrés au monde.

En ce qui concerne l'utilisation, les volumes de procédures Focal One aux États-Unis ont augmenté de 47 % par rapport à l'année précédente, ce qui témoigne de la forte utilisation par les programmes existants ainsi que de l'impact des nouveaux programmes Focal One lancés au cours du trimestre. Cette croissance soutenue témoigne des flux de revenus récurrents durables créés par chaque nouveau placement dans le système Focal One. Alors que notre base d'installations s'est développée au cours des dernières années, nous continuons de constater une augmentation du volume des procédures, et les résultats de ce trimestre s'inscrivent dans la continuité de cette tendance positive.

En ce qui concerne nos programmes cliniques et réglementaires, nous avons soumis en juillet une demande 510 (k) à la FDA pour Focal Connect, notre technologie exclusive de connectivité à distance. Focal Connect permet la maintenance à distance, la surveillance à distance, la collaboration entre pairs, et ouvre la possibilité d'accélérer la formation des chirurgiens et d'élargir l'accès des patients à des soins spécialisés. Par exemple, un chirurgien expérimenté de Focal One peut assister un médecin à distance en temps réel, que cette connexion s'étende à un seul grand campus hospitalier ou à un réseau régional plus large.

L'année dernière, nous avons démontré l'étendue de cette capacité avec la première télécollaboration transcontinentale Focal One au monde, dans le cadre de laquelle deux chirurgiens du réseau des cliniques de Cleveland en Ohio et à Abu Dhabi ont collaboré pour traiter un patient Focal One à plus de 7 000 miles l'un de l'autre. Sur le plan du remboursement positif, CMS a proposé une augmentation du paiement des installations HIFU d'environ 12 % pour 2027 par rapport au taux actuel pour 2026. Si cela est confirmé dans la règle finale, cela représenterait la cinquième augmentation annuelle consécutive par CMS du paiement de la facilité d'utilisation du HIFU robotique Focal One.

Nous pensons que cette augmentation proposée continue de fournir aux hôpitaux et aux médecins une procédure de remboursement de l'assurance-maladie claire et prévisible, ce qui soutient et justifie un investissement dans Focal One en tant que base essentielle d'un programme de thérapie focale de classe mondiale. Nous continuerons de surveiller la règle de paiement du CMS au fur et à mesure de sa finalisation, prévue pour la fin de l'automne. Nous continuons également à faire des progrès en passant du cancer de la prostate à de nouvelles indications grâce à notre programme clinique sur l'HBP.

Grâce à une approche par orifice naturel et à un accès direct à la prostate sans incision ni perte de sang, la plateforme Focal One est parfaitement adaptée au traitement de l'HBP, ou hyperplasie bénigne de la prostate, et de ses symptômes associés. En tirant parti de notre base croissante d'installations et de notre communauté existante d'urologues spécialisés dans les soins de la prostate et formés à Focal One, nous pensons qu'une fois l'approbation réglementaire obtenue, nous sommes bien placés pour conquérir une part significative du marché vaste et très fragmenté de l'HBP.

Notre étude en cours en Amérique latine continue de progresser avec 14 patients traités à ce jour. Pour rappel, ces premiers travaux cliniques sont menés par des médecins américains, qui ont reçu l'approbation de l'IRB pour étendre leurs recherches à la faculté de médecine Icahn du mont Sinaï à New York. Aux États-Unis, il est prévu que les premiers patients atteints d'HBP soient traités par Focal One plus tard cette année à New York. En ce qui concerne l'extension des indications relatives à l'endométriose, nous avons récemment annoncé que le CHU de Toulouse, en France, était devenu le site de notre premier programme commercial sur l'endométriose en Europe et avait depuis traité plusieurs autres patients.

Depuis le lancement initial du programme, plus de dix hôpitaux supplémentaires en Europe, au Royaume-Uni et en Amérique latine adoptent désormais notre parcours de formation clinique. Grâce au marquage CE dédié à cette application clinique, nous continuons de considérer le traitement de l'endométriose infiltrante profonde comme une opportunité de marché importante et croissante, offrant une option de traitement aux femmes souffrant de cette affection hautement débilitante tout en évitant une chirurgie pelvienne majeure et ses complications et morbidité associées.

Ensemble, l'HBP et l'endométriose représentent deux opportunités importantes pour étendre l'utilisation de Focal One. Nous estimons que, pour le cancer de la prostate et nos indications étendues à l'HBP et à l'endométriose, cela représente un marché potentiel total de plus de 4,3 millions d'interventions et plus de 10 milliards de dollars de revenus potentiels. Avec un nom d'entreprise actualisé, un bilan consolidé et une structure hiérarchique affinée, Focal Therax est désormais parfaitement alignée pour saisir l'opportunité de forte croissance qui s'offre à nous.

À l'avenir, nous continuerons de nous concentrer sur l'exécution disciplinée de notre plan de croissance stratégique, comme en témoignent nos objectifs financiers à court et à long terme. Sur ce, je vais maintenant donner la parole à Ken pour qu'il passe en revue les données financières plus en détail.

Ken Mobeck, Directeur financier

Merci, Ryan, et bon après-midi à tous. Avant de passer à nos résultats, je voudrais m'attarder un moment sur la modification de nos rapports financiers. Comme Ryan l'a mentionné, à compter de ce trimestre, nous classons nos activités secondaires ESWL et de distribution dans la catégorie des activités abandonnées, conformément à l'attention continue et disciplinée que nous accordons à notre cœur de métier HIFU. Par conséquent, à l'avenir, nos états financiers et les commentaires connexes refléteront nos activités HIFU comme des activités poursuivies.

Je passerai en revue à la fois nos activités HIFU en cours et nos activités non essentielles abandonnées afin de fournir une base de comparaison claire lors de la transition vers cette nouvelle présentation. Comme nous l'avons indiqué précédemment, nous pensons que cela supprime une couche de complexité qui empêchait les investisseurs de comprendre la trajectoire financière sous-jacente de HIFU en elle-même : le taux de croissance, la structure des marges et le niveau d'investissement requis pour soutenir cette activité principale à l'avenir.

Nous reconnaissons que le changement introduit un nouvel ensemble de comparaisons que les investisseurs doivent examiner, et nous avons l'intention d'être aussi clairs et cohérents que possible lorsque nous présenterons cette nouvelle classification de reporting à l'avenir. J'aimerais également souligner un événement clé ultérieur lié à la collecte de fonds propres supplémentaires. Le 14 août, nous prévoyons de clôturer un appel public à l'épargne avec un produit brut de quarante millions de dollars. Ce montant sera reflété dans notre solde de trésorerie et nos capitaux propres au troisième trimestre de vingt-six ans.

Grâce à notre récente levée de fonds, nous sommes désormais convaincus que nous disposons de ressources financières suffisantes pour mettre en œuvre les priorités stratégiques précédemment annoncées. Pour rappel, tous mes commentaires, sauf indication contraire, font référence au segment HIFU, qui est désormais classé dans la catégorie des activités poursuivies. Comme Ryan l'a mentionné plus tôt, il s'agit de notre meilleur deuxième trimestre en termes de chiffre d'affaires, qui a augmenté de trente-neuf pour cent par rapport au deuxième trimestre de vingt-cinq ans.

Le chiffre d'affaires du trimestre s'élevait à treize points deux millions de dollars, contre neuf points cinq millions de dollars pour le deuxième trimestre de vingt-cinq. L'augmentation de 39 % du chiffre d'affaires d'une année sur l'autre est due à treize ventes de systèmes d'investissement au deuxième trimestre, contre neuf ventes de systèmes d'investissement au cours de la période de l'année précédente, ainsi qu'à une augmentation de trente-huit pour cent des revenus liés au traitement Focal One. Comme indiqué précédemment, les procédures Focal One aux États-Unis ont augmenté de quarante-sept pour cent par rapport à l'année précédente. La marge brute était de cinquante-cinq points six pour cent, contre cinquante et un point un pour cent au deuxième trimestre de vingt-cinq. L'augmentation de quatre cent quarante-quatre points de base de la marge brute est due à la baisse du coût du système Focal One et à une stratégie de tarification mondiale disciplinée pour les ventes de notre système d'investissement. Les dépenses d'exploitation se sont élevées à quinze points quatre millions de dollars au deuxième trimestre de vingt-six, contre onze points cinq millions de dollars pour le deuxième trimestre de vingt-cinq.

L'augmentation de la perte nette est due à une perte d'exploitation supplémentaire d'un point quatre millions de dollars, à un impact de change défavorable de quatre cent mille dollars par rapport à la période précédente, ainsi qu'à une charge hors trésorerie de six points trois millions de dollars liée à la variation de la juste valeur des bons de souscription de la Banque européenne d'investissement, ainsi que des charges d'intérêts sur le prélèvement des tranches A et B. En ce qui concerne le bilan, la trésorerie et les équivalents de trésorerie à la fin du deuxième trimestre de vingt-six s'élevaient à vingt et un points cinq millions de dollars, contre quinze millions de dollars à la fin du premier trimestre de vingt-six. Comme indiqué précédemment, environ quatorze millions de dollars pour la tranche B ont été prélevés dans le cadre de l'accord de facilité de crédit conclu avec la Banque européenne d'investissement en avril 26. Les capitaux propres à la fin du deuxième trimestre de vingt-six étaient négatifs de trois points deux millions de dollars. Les fonds propres négatifs sont le résultat de nos pertes récurrentes ainsi que de l'impact de l'enregistrement des variations de la juste valeur des bons de souscription émis à la Banque européenne d'investissement.

Ces variations de juste valeur hors trésorerie sont reflétées dans notre état des résultats trimestriel et ont entraîné une augmentation du déficit cumulé et une diminution des capitaux propres d'environ neuf millions de dollars depuis le premier prélèvement de la facilité de crédit. Comme mentionné ci-dessus, notre récente augmentation de fonds propres se reflétera dans le bilan du troisième trimestre de vingt-six et se traduira par une augmentation significative des capitaux propres.

L'impact tarifaire sur l'état des opérations et le bilan du deuxième trimestre était d'environ cinq cent mille dollars. Je vais maintenant vous présenter les résultats financiers relatifs à nos secteurs secondaires ESWL et de distribution, qui sont désormais classés dans la catégorie des activités abandonnées. Le chiffre d'affaires total des activités abandonnées pour le deuxième trimestre de vingt-six s'élevait à cinq points six millions de dollars, soit une baisse de trente-quatre pour cent, soit deux points neuf millions de dollars, par rapport au deuxième trimestre de vingt-cinq ans, principalement en raison de la résiliation en cours de nos accords de distribution aux États-Unis et en France. La marge brute des activités abandonnées était de trente-six points quatre pour cent au deuxième trimestre de vingt-six, contre trente-deux points neuf pour cent à la même période de l'année précédente. Les dépenses d'exploitation liées aux activités abandonnées se sont élevées à deux millions de dollars au deuxième trimestre de vingt-six, contre deux points sept millions de dollars au cours de la même période de l'année précédente. La réduction des dépenses d'exploitation est due à notre changement stratégique visant à investir dans notre cœur de métier HIFU.

Le bénéfice d'exploitation des activités abandonnées s'élevait à vingt et un mille dollars au deuxième trimestre de vingt-six, contre un bénéfice d'exploitation de soixante-seize mille dollars au deuxième trimestre de vingt-cinq ans. La perte nette liée aux activités abandonnées s'élevait à soixante-quinze mille dollars au deuxième trimestre de vingt-six ans, contre une perte nette de cinquante et un mille dollars au deuxième trimestre de vingt-cinq ans. Le solde des stocks relatifs aux activités abandonnées s'élevait à quatre points cinq millions de dollars à la fin du deuxième trimestre, contre cinq points un million de dollars à la fin de l'année civile vingt-cinq. En ce qui concerne les prévisions, nous réitérons nos prévisions pour l'ensemble de l'année 26, avec un chiffre d'affaires de base de la HIFU en matière de poursuite des activités compris entre cinquante et cinquante-quatre millions de dollars. Je voudrais maintenant redonner la parole à Ryan pour les commentaires de clôture. Merci

Ryan Rhodes, Directeur général

Ken, alors que nous nous tournons vers le second semestre de 26, nos priorités restent axées sur la poursuite de l'exécution commerciale de nos réseaux hospitaliers américains et internationaux et sur la promotion de l'HBP et de l'endométriose en vue d'un lancement commercial plus large. Nous restons confiants dans notre capacité à tirer parti de la dynamique créée au cours du premier semestre. Nous sommes fiers du travail qui a permis de passer à la thérapie focale et de peaufiner notre stratégie de forte croissance, et nous avons pleinement confiance en notre capacité à tirer parti des opportunités qui se présentent à nous.

Sur ce, je vais maintenant redonner la parole à l'opérateur pour les questions.

OPÉRATEUR

Merci beaucoup, M. Rhodes. Mesdames et messieurs, pour le moment, si vous avez des questions ou des commentaires, appuyez simplement sur la première étoile. Si vous trouvez que votre question a été traitée, vous pouvez vous retirer de la file d'attente en appuyant sur la deuxième étoile. De plus, pour répondre au plus grand nombre de questions possible, nous vous demandons de vous limiter à une question et à un suivi. Nous allons d'abord passer cet après-midi à Anthony Petrone avec Mizuho.

Brad, analyste chez Mizuho (pour Anthony Petrone)

Salut, merci, les gars. Félicitations pour ce trimestre. Brad remplace Anthony aujourd'hui. Peut-être que le premier voulait juste parler des commandes de boîtes, de certains systèmes prometteurs recevant leur deuxième boîte incrémentielle. Je voulais peut-être nous dire à quoi ressemble un département mature, et puis aussi, vous savez, lorsqu'ils achètent une deuxième boîte aujourd'hui, est-ce que c'est juste pour les cancers de la prostate qu'ils étudient ? Est-ce pour augmenter le débit dans ce pays ou est-il trop tôt pour évaluer certaines des autres indications ?

Ryan Rhodes, Directeur général

Oui, notre pipeline reste donc extrêmement solide. Comme nous l'avons montré lors de la journée des investisseurs à New York, nous avons trois cents transactions supplémentaires sur lesquelles nous travaillons et qui sont qualifiées, et notre TAM-TAM n'est en aucun cas nettement supérieur à cela. Mais pour en revenir aux ventes que nous avons réalisées ce trimestre, une chose importante est que nous progressons à la fois aux États-Unis et en dehors des États-Unis, comme indiqué et démontré. Je pense que l'autre commentaire à ce sujet est que nous avons maintenant treize centres dotés de deux machines Focal One ou plus.

Ils ont investi pour accroître leur capacité, généralement dans d'autres sites hospitaliers. La Cleveland Clinic en est un exemple. Comme indiqué, la Cleveland Clinic compte désormais six sites fonctionnant avec Focal One. Encore une fois, nous continuons à nous concentrer et à exécuter, et nous sommes enthousiastes à l'idée de poursuivre sur cette lancée. Encore une fois, l'utilisation actuelle est vraiment ancrée dans notre activité de lutte contre le cancer de la prostate. L'HBP et l'endométriose sont progressives et contribuent à l'accélération des ventes, mais nous ne constatons pas encore de résultats tangibles.

Je pense qu'au fil du temps, à mesure que nous progressons, cela deviendra plus évident dans notre modèle commercial.

Brad, analyste chez Mizuho (pour Anthony Petrone)

C'est utile, merci. Et puis peut-être un seul, vous avez parlé de l'utilisation, mais vous savez, vous avez obtenu de bons placements au cours des derniers trimestres, vous savez, trois trimestres d'affilée et, vous savez, plus de dix systèmes placés. Imaginez que l'utilisation des procédures augmente en quelque sorte, alors peut-être juste un rappel sur, vous savez, quand ces boîtes peuvent atteindre leur pleine capacité et sur la façon dont nous devrions penser, vous savez, en particulier au chiffre que vous donnez, le numéro américain des procédures HIFU, vous savez, au second semestre de cette année. Merci.

Ryan Rhodes, Directeur général

Oui, nous nous améliorons constamment en matière d'intégration et de création de programmes, et dans de nombreux hôpitaux, en particulier aux États-Unis, nous voyons généralement des patients déjà réservés avant qu'ils ne reçoivent leur appareil Focal One, et c'est un signe positif. Cela signifie qu'il existe évidemment une demande de patients pour ce type de traitement, et les hôpitaux attendent ensuite de recevoir leur système Focal One, puis forment l'équipe et l'intègrent. Certains augmenteront donc plus rapidement que d'autres, mais nous avons généralement amélioré nos indicateurs en termes de processus d'intégration, et je pense que ce thème continuera de croître et d'évoluer à mesure que nous vendons de plus en plus de centres.

Encore une fois, certains hôpitaux ont investi dans cette technologie parce qu'ils ne veulent pas perdre ces patients au profit d'un hôpital voisin, mais je pense que la plupart comprendraient que la valeur et l'utilité de la thérapie focale sont réelles, et vous devez y répondre. Et je pense, comme nous l'avons démontré, que Focal One est la priorité absolue lorsqu'il s'agit d'achats de capital destinés à soutenir son programme Focal One HIFU ou son programme Focal One sur le cancer de la prostate.

OPÉRATEUR

Merci. Passons maintenant à Jason Bednar de Piper Sandler.

Jason Bednar, analyste chez Piper Sandler

Bonjour à tous. Merci d'avoir répondu aux questions. La récente augmentation étant en cours, ou effectivement en cours, pouvez-vous nous parler des avantages et des inconvénients liés à l'utilisation future des liquidités afin de faire de Focal One une plateforme couvrant de multiples indicateurs, et des ressources nécessaires pour y parvenir alors que vous visez ce profil de croissance de 40 % ? À quel type de ressources commerciales supplémentaires devons-nous envisager, et comment prévoyez-vous des dépenses supplémentaires en R&D pour faire progresser cette approche multi-indications ?

Ryan Rhodes, Directeur général

Oui, nous avons donc socialisé que la levée de fonds propres soutient réellement trois secteurs de croissance. Le premier est la croissance commerciale accélérée. Il peut donc s'agir d'investissements que nous souhaitons réaliser soit dans la structure des ventes, soit dans le marketing, soit dans tout ce qui concerne le développement du marché et l'accélération de la croissance commerciale. Le deuxième volet concerne en fait l'investissement que nous faisons dans les indications étendues. Cela inclut à la fois l'HBP et l'endométriose. Il se peut que nous menions également des études cliniques aux États-Unis qui seront utiles, mais nous avons mis en place un processus et nous le mettons en œuvre. Le troisième domaine concerne les nouvelles technologies innovantes, y compris les travaux que nous menons dans le domaine de l'histotripsie. Nous en sommes très enthousiastes, comme nous l'avons démontré le 1er juin lors de notre journée des investisseurs. Nous avons déjà déposé des brevets très importants et nous voulons également accélérer ce processus de développement. Donc, vous savez, lorsque nous envisageons de réaliser ces investissements, nous cherchons également à optimiser notre infrastructure actuelle au sein de l'entreprise et à essayer d'agir de manière plus efficace afin d'être très responsables des dépenses supplémentaires que nous ajouterons au P&L à l'avenir.

INCONNU, analyste

Très bien, si je pouvais double-cliquer et revenir juste pour faire un suivi en particulier sur les ressources commerciales et les dépenses de R&D. Y a-t-il une quantification que vous voudriez donner, Ryan ou Ken, quant à l'ampleur de la hausse supplémentaire, par exemple, de la ligne de soutien aux ventes ou de la ligne de R&D à laquelle nous devrions penser au fur et à mesure que nous développons nos modèles ? Et puis une question distincte : je pense que la croissance de vos produits jetables et de votre volume de procédures a été très bonne au cours des douze derniers mois.

Je pense que vous allez faire face à des compétitions plus difficiles au second semestre. La croissance des volumes peut-elle continuer à dépasser celle de l'ensemble du système à l'avenir ?

Ken Mobeck, Directeur financier

Oui, donc je vais répondre à la première question. Si vous considérez les investissements que nous devons réaliser à l'avenir, si vous considérez la R&D et les frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux en pourcentage du chiffre d'affaires, à mesure que nous augmentons le chiffre d'affaires, le pourcentage des investissements dans chacune de ces catégories diminuera de quelques points de pourcentage chaque année. Je pense donc que c'est une bonne façon de voir les choses lorsque vous élaborez vos modèles de R&D et de frais généraux. La R&D diminuera légèrement, puis les frais de vente, en pourcentage du chiffre d'affaires, diminueront bien parce qu'aux États-Unis, par exemple, nous aurons des domaines ciblés dans lesquels nous devrons investir dans la croissance des ventes pour développer quelques canaux, mais nous n'aurons rien à faire de radical. Et je voudrais également mentionner qu'en ce qui concerne l'HBP, nous sommes déjà au point d'appel en urologie, donc nous sommes déjà dans ces hôpitaux. Nous travaillons généralement avec le même urologue ou la même équipe d'urologie. Nous n'avons donc pas envisagé d'ajouter des effectifs importants au fur et à mesure que nous allons de l'avant avec cette nouvelle indication. Je pense que nous pouvons faire plus avec moins et évoluer en conséquence.

INCONNU, analyste

Exact, désolé, juste la question sur la croissance des volumes par rapport à la question sur la croissance du capital.

Ryan Rhodes, Directeur général

Encore une fois, de mon point de vue, nous enregistrons évidemment une croissance dans les deux catégories : le capital et les modèles de revenus récurrents, à la fois grâce à nos activités liées aux produits jetables, aux lames de rasoir et à nos services. À l'heure actuelle, la majeure partie des revenus proviendra toujours des ventes du système d'investissement, mais nous sommes encouragés car c'est l'un des investissements que nous réalisons : en faire plus sur la même plateforme. Si nous pouvons proposer plusieurs traitements, y compris l'endométriose dans la santé des femmes, cela nous permettra évidemment de développer nos procédures et ainsi d'augmenter les revenus récurrents liés à notre activité de produits jetables ou consommables.

Mais à court terme, les biens d'équipement seront évidemment le principal moteur, mais nous assisterons à une augmentation notable des revenus provenant à la fois du capital et de nos activités de produits jetables.

INCONNU, analyste

Très bien, j'ai compris. Merci.

OPÉRATEUR

Merci. Passons maintenant à Michael Sarcone avec Jefferies.

Michael Sarcone, analyste chez Jefferies

Bonjour et merci d'avoir répondu à la question. Je suppose que c'est juste pour commencer, un autre sur l'utilisation, mais il suffit de le voir d'une manière différente. Si vous pensez aux utilisateurs de vos chirurgiens, aux utilisateurs de Focal One sur vos différents comptes, combien de chirurgiens adoptent vos comptes les plus utilisés par rapport à vos comptes les plus faibles ? Et je suppose quel est le nombre moyen de chirurgiens par compte ?

Ryan Rhodes, Directeur général

Nous avons donc passé plus de temps à former des médecins supplémentaires, le cas échéant. Je dirais que nous avons augmenté le nombre de médecins qui accèdent à la technologie d'un site ou qui l'utilisent. Certains de nos sites les plus fréquentés accueillent généralement au moins deux médecins ; certains d'entre eux comptent jusqu'à sept médecins qui ont des privilèges, qui sont formés et ont accès aux procédures Focal One. Il varie donc selon les institutions, mais si je devais établir la moyenne, je dirais que le chiffre se situerait probablement autour de 2,5 et tendrait à la hausse.

Certains de nos sites les plus fréquentés, si vous examinez spécifiquement l'ensemble, proposent 130 à 140 interventions par an dans la fourchette supérieure, et encore une fois, cela correspond à l'indication du cancer de la prostate, rien d'autre. Ensuite, si vous le tronquez pour obtenir une sorte de groupe intermédiaire, vous pouvez avoir ce chiffre quelque part autour de celui-ci. Le lancement et la mise en place d'un programme prennent du temps, mais nous avons amélioré ce processus d'intégration et, comme je l'ai mentionné plus tôt, nous assistons généralement à une accélération, car de plus en plus d'hôpitaux ont aujourd'hui un bolus ou un arriéré de patients demandant déjà un traitement Focal One.

Mais encore une fois, nous sommes ravis de l'élan que nous sommes en train de créer. Il existe une demande supplémentaire pour la formation de nouveaux médecins, et nous répondons à cette demande. Et bien entendu, comme je l'ai indiqué plus tôt, de nouvelles indications seront importantes lorsque nous aborderons les modèles en termes de niveau de croissance. Nous avons fait preuve de beaucoup de prudence dans certains de nos modèles simplement parce que nous voulons être précis quant à leur impact au moment du lancement, par exemple, de l'HBP, ou lors du lancement limité de l'endométriose.

Mais nous sommes encouragés par la direction que nous prenons. Je pense que nous avons un plan de lancement structuré alors que nous envisageons d'ajouter ces nouvelles indications au fil du temps.

Michael Sarcone, analyste chez Jefferies

Ryan, puis juste une deuxième question : je pense qu'à la mi-juin, vous avez annoncé un accord avec Melling Medical pour élargir l'accès aux anciens combattants. Je voulais donc juste avoir une idée de l'importance de l'opportunité à l'AV ou dans les différents hôpitaux de l'AV. Êtes-vous dans un hôpital VA aujourd'hui ? Et lorsque vous avez mentionné ce numéro de système 300 pour les personnes actives, pour les prospects qualifiés, quelle part se trouve dans les hôpitaux VA ? Merci.

Ryan Rhodes, Directeur général

Oui, donc l'un des avantages de notre base d'installations est que nous sommes particulièrement bien représentés et que nous continuons à accroître notre présence dans les principaux centres universitaires. En général, il y a un hôpital VA à proximité. À l'heure actuelle, je peux affirmer que l'engagement avec Melling Medical nous permet d'examiner de plus près les comptes gouvernementaux, les comptes de l'AV et même des comptes militaires, et je peux vous dire que nous en avons trois sur lesquels nous travaillons à court terme : les hôpitaux VA, et je pense que nous avons réalisé de bons progrès dans ce domaine.

Les médecins qui s'y rendront dans certains cas auront déjà été exposés à Focal One, car le centre universitaire se trouve probablement très près de cet hôpital VA, donc cela fonctionne très bien pour nous. Et ce que j'aime, c'est qu'il expose à la fois les résidents et les boursiers au HIFU robotique Focal One, qu'ils peuvent apprendre sur place, puis adopter et peut-être pratiquer ou mettre en œuvre cliniquement sur ce site d'AV. Mais pour en revenir au chiffre que j'ai mentionné plus tôt, il existe une poignée d'hôpitaux de l'AV qui sont référencés dans les 300 comptes de pipeline que nous recherchons et qui sont qualifiés.

Je ne peux pas vous donner le nombre exact, mais ils sont comptés : certains sont comptés dans ce chiffre, pas tous, mais certains. Donc, beaucoup de potentiel de hausse. Nous sommes ravis de cette nouvelle dynamique alors que nous nous tournons vers l'extérieur avec les hôpitaux VA.

Michael Sarcone, analyste chez Jefferies

C'est utile. Merci, Ryan.

OPÉRATEUR

Merci. Passons maintenant à Sean Lee avec H.C. Wainwright.

Sean Lee, analyste chez H.C. Wainwright

Bonjour, Ryan, Ken, et merci d'avoir répondu à notre question. J'en ai juste une sur la marge brute. C'est formidable de constater l'amélioration de ce trimestre par rapport à l'année dernière. Qu'est-ce qui a contribué à cette augmentation et de quoi d'autre avez-vous besoin pour atteindre la marge brute de 60 % que vous avez soulignée dans votre plan à long terme ?

Ken Mobeck, Directeur financier

Oui, merci pour la question. Plusieurs facteurs sont donc attribués à la forte augmentation de notre marge brute. Nous avons notamment terminé l'année dernière avec une marge brute HIFU de 48 %. Nous avons terminé 51 % au premier trimestre et 55 % au deuxième trimestre. Les points attribués : tout d'abord, une véritable stratégie de prix globale disciplinée. Nous avons mis en place notre système Focal One i à la fin de l'année dernière, et nous constatons que ce produit bénéficie de prix intéressants. Nous nous sommes efforcés de réduire nos coûts de nomenclature pour certains matériaux et, en raison de l'augmentation de la demande, nous constatons également une bonne absorption par les usines.

Et puis, si l'on ajoute l'augmentation des consommables à leurs taux de croissance, cela s'explique également par les fortes marges brutes enregistrées à ce jour. Au fur et à mesure que nous avançons, nous allons continuer à nous concentrer stratégiquement sur de nouvelles réductions des coûts liés à la nomenclature, et nous constaterons également, à mesure que les volumes de procédures continueront d'augmenter, une marge très positive par rapport à nos marges brutes totales. Ce sont donc les principaux facteurs qui contribueront à l'amélioration de la marge brute aujourd'hui et à l'avenir.

Je dirais également très rapidement que la règle proposée provient notamment de CMS et qu'elle prévoit une augmentation de 11,6 % du remboursement. Comme Ryan l'a indiqué, nous proposons des prix méthodiques et très structurés. Ce sera la quatrième année consécutive que CMS augmente le remboursement du HIFU, ce qui est important car cela nous permet de revoir nos modèles de tarification, ce qui contribuera en conséquence à l'amélioration de la marge brute. Encore une fois, je pense qu'il y a trois domaines sur lesquels nous pouvons continuer à nous concentrer.

Nous sommes enthousiasmés par la direction que nous prenons et nous sommes enthousiasmés par la poursuite de la hausse en termes d'amélioration des marges.

Sean Lee, analyste chez H.C. Wainwright

J'ai compris C'est très utile, et merci encore d'avoir répondu à la question.

OPÉRATEUR

Passons maintenant à Alex Nowak de Lucid Capital Markets.

Alex Nowak, analyste chez Lucid Capital Markets

Génial. Bonjour à tous. Pouvez-vous nous parler des prochaines données cliniques auxquelles nous devons faire attention ? Je suis particulièrement attentive à l'étude HIFUSA, mais y a-t-il autre chose que nous devrions surveiller ? Et puis, en ce qui concerne l'étude HIFUSA, quand pourrons-nous en voir le compte rendu, et peut-être même expliquer à quel point cette étude pourrait être importante ?

Ryan Rhodes, Directeur général

Oui, bonne question, Alex. D'après ce que j'ai compris, les patients ont terminé l'étude HIFUSA et ont été traités. Je pense que nous sommes, encore une fois, juste dans cette période de suivi. Je suppose que nous verrons ce résultat à la toute fin de cette année sous une forme ou une autre, ou peut-être au début de l'année prochaine. Il s'agit d'une étude importante car elle porte sur la surveillance active. Je vais rencontrer le chercheur principal lundi de la semaine prochaine, et c'est l'une des questions que je vais lui poser pour obtenir une mise à jour, mais je crois comprendre que cela devrait être publié très bientôt.

Je ne peux pas vous donner de date exacte, mais je pense que ce sera une étude importante. C'est une question à laquelle de nombreuses personnes se sont posées, et nous sommes enthousiastes car nous savons qu'elle sera probablement favorable à l'histoire, qui porte aujourd'hui sur l'utilisation de la thérapie focale auprès d'une population de patients afin d'inclure un risque faible à intermédiaire.

Alex Nowak, analyste chez Lucid Capital Markets

Oui, absolument. C'est bon à entendre. Et puis, avec la mise en ligne du premier programme sur l'endométriose en Europe, dans quelle mesure pensez-vous que cette maladie affectera les recettes au cours des prochains trimestres ? Est-ce que ce sera quelque chose que nous allons voir mettre en place d'autres systèmes directement liés à l'endométriose ? C'est peut-être un peu prématuré, mais avez-vous une mise à jour sur la stratégie réglementaire du marché américain dans ce pays ?

Ryan Rhodes, Directeur général

Oui, donc pour l'instant, je dirais que nous avons 11 centres qui suivent un parcours de formation, et nous gérons ce groupe. Nous ne voulons pas vraiment l'étendre pour l'instant simplement parce que nous sommes dans un processus de formation initiale et que nous voulons que ces centres soient opérationnels. Toulouse est un exemple de ces sites. Au premier trimestre de cette année, nous avons enregistré trois ventes de systèmes Focal One qui ont été attribuées au fait que les hôpitaux savaient qu'ils pouvaient traiter l'endométriose et le cancer de la prostate sur le même appareil.

C'est donc un point de données favorable. Nous en verrons probablement davantage à l'avenir, en particulier en ce qui concerne les pays marqués CE où nous sommes désormais autorisés pour l'endométriose. Mais pour ce qui est des chiffres qui contribuent aux revenus, je pense qu'ils seront très faibles et qu'ils commenceront à se manifester davantage l'année prochaine, en 2027, lorsque nous commencerons vraiment à accélérer les choses. Et cela m'enthousiasme parce que je pense, encore une fois, que cela nous permet de nous définir non seulement en termes de santé des hommes, mais aussi de santé des femmes.

Où en sommes-nous aux États-Unis ? Nous avons déjà remporté le prix Breakthrough Device Designation, et le manuscrit de l'essai contrôlé randomisé sera publié plus tard cette année. C'est ce à quoi je m'attendais. Je sais qu'il est soumis à une revue de premier plan à fort impact. Mais cet ensemble de données est très important pour nous car il nous permet de revenir devant la FDA et d'avoir la prochaine discussion sur ce qui est nécessaire pour obtenir une nouvelle indication ou une nouvelle autorisation sur l'endométriose avec Focal One aux États-Unis. Nous attendons donc la sortie de cette publication.

INCONNU, analyste

C'est bon Excellent. Eh bien, j'apprécie la mise à jour. Merci

Ryan Rhodes, Directeur général

Merci

OPÉRATEUR

Passons maintenant à Josh Jennings avec TD Cowen.

Josh Jennings, analyste chez TD Cowen

Salut. Bonjour, Ryan. Merci d'avoir répondu aux questions. C'est formidable de constater une dynamique continue ici. Je voulais simplement vous parler de l'un des événements les plus marquants de la Journée des investisseurs, et je pense que vous avez mentionné plus tôt lors de l'appel, Ryan, le programme de développement de l'histotripsie. Avec le nouveau capital, vous serez en mesure de financer ce développement de manière plus complète, et il semble que l'équipe soit convaincue que ce programme de développement sera couronné de succès. Au final, vous disposerez d'une offre technologique combinant HIFU et histotripsie qui pourrait être très différentielle.

Mais peut-être simplement nous aider à nous organiser — je veux dire, je sais qu'il est trop tôt pour parler de délais réglementaires et des prochaines étapes — mais est-ce un horizon de trois à cinq ans auquel nous devrions réfléchir ? Et peut-être simplement réitérer ou revoir les raisons pour lesquelles votre équipe est convaincue que ce programme de développement sera un succès. Merci

Ryan Rhodes, Directeur général

Oui, donc lors de la Journée des investisseurs le 1er juin, nous en avons parlé, et je suis content que vous en ayez parlé. Je pense que c'est une discussion importante. Comme indiqué précédemment, nous pratiquons la thérapie par le son depuis plus de 30 ans. La thérapie par le son est donc inscrite dans notre ADN. Bien entendu, notre histoire dans le domaine de la lithotripsie pour le traitement des calculs rénaux nous place naturellement en bonne position pour ajouter de nouvelles technologies à notre plateforme. Nous avons donc mis en place une équipe de développement complète. Nous avons déposé quelques brevets, comme nous l'avons indiqué le 1er juin, et si je devais vous donner un calendrier, je dirais que j'aimerais le voir se situer davantage entre un et deux ans.

Encore une fois, nous avons des étapes critiques à franchir, et nous travaillons sur certaines d'entre elles à court terme, mais nous en avons d'autres devant nous. C'est donc une priorité pour nous, et je pense qu'en raison de notre expérience et de notre travail dans le domaine de la lithotripsie et, bien sûr, dans le HIFU, qui est une autre thérapie basée sur le son, cela s'intègre parfaitement dans l'écosystème Focal One. C'est donc une priorité absolue, et nous avons les meilleurs et les plus brillants qui y travaillent. Nous sommes enthousiastes car, grâce à cette levée de fonds, nous pouvons financer une croissance accélérée dans ce domaine, et nous allons continuer à faire des investissements prudents dans ce domaine spécifique.

Nous sommes donc enthousiastes. Merci

Josh Jennings, analyste chez TD Cowen

Exceptionnel. Merci encore.

OPÉRATEUR

Merci. Mesdames et messieurs, c'est tout le temps dont nous disposons pour les questions cet après-midi. Monsieur Rhodes, je voudrais revenir à vous pour vos remarques finales.

Ryan Rhodes, Directeur général

Avant de conclure l'appel d'aujourd'hui, j'aimerais souligner l'importance globale du travail que nous menons dans le domaine du cancer de la prostate. Le cancer de la prostate demeure l'un des cancers les plus fréquemment diagnostiqués chez les hommes, et son incidence mondiale devrait augmenter considérablement. La Commission Lancet prévoit que les cas annuels pourraient atteindre environ 2,9 millions d'ici l'année civile 2040, avec des décès avoisinant les 700 000 chaque année. Dans ce contexte, nous voyons une opportunité significative d'améliorer la qualité des soins pour les patients sélectionnés de manière appropriée.

La dynamique croissante que nous développons dans l'ensemble de nos activités mondiales renforce notre conviction quant à cette opportunité alors que nous élargissons l'adoption de Focal One et renforçons nos relations avec les médecins, les hôpitaux et les systèmes de santé. Le HIFU robotique Focal One propose une approche non invasive, préservant les organes et les fonctions, qui permet aux médecins de cibler avec précision les tissus cancéreux tout en préservant les tissus sains environnants. Pour certains patients, il peut constituer une alternative permettant de retarder les traitements plus radicaux visant l'ensemble de la glande, qui comportent un risque d'augmentation de la morbidité et d'effets secondaires urinaires et sexuels durables.

À l'approche du mois de sensibilisation au cancer de la prostate en septembre, cela nous rappelle l'importance de la sensibilisation, du dépistage précoce, de l'éducation et de l'accès à ces options thérapeutiques importantes et innovantes. Chez Edap TMS, nous restons déterminés à élargir l'accès aux technologies qui aident les médecins à traiter efficacement le cancer de la prostate tout en préservant la qualité de vie. Nous sommes reconnaissants à nos employés, à nos médecins partenaires, aux clients des hôpitaux, aux investisseurs et aux autres parties prenantes qui soutiennent cette mission.

Merci encore de vous joindre à nous aujourd'hui. Nous vous remercions de l'intérêt continu que vous portez à Edap TMS et sommes impatients de vous informer de nos progrès au cours des prochains trimestres.

OPÉRATEUR

Merci, M. Rhodes. Encore une fois, Mesdames et Messieurs, cela met fin à la réunion d'aujourd'hui. Nous vous remercions de votre temps et de votre participation. Vous pouvez maintenant vous déconnecter.

Avertissement : Cette transcription est fournie à titre informatif uniquement. Bien que nous nous efforcions d'assurer l'exactitude, cette transcription automatique peut contenir des erreurs ou des omissions. Pour les déclarations officielles de la société et les informations financières, veuillez vous référer aux documents déposés par la société auprès de la SEC et aux communiqués de presse officiels. Les déclarations des entreprises participantes et des analystes reflètent leurs points de vue à la date de cet appel et sont susceptibles d'être modifiées sans préavis.