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Les kits de commodité Medline affectés par la contamination des produits Becton Dickinson rappelés
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a alerté les professionnels de santé concernant les kits pratiques de Medline Inc. (NASDAQ : MDLN) contenant des applicateurs antiseptiques rappelés fabriqués par Becton, Dickinson and Company (NYSE : BDX).
L'avertissement réglementaire fait suite aux mesures correctives prises par Medline pour traiter les composants du kit concernés par un rappel de produit médical en cours.
Conseils aux clients et mesures requises
Medline a publié des lettres de communication les 12 et 20 juin conseillant aux clients concernés d'inspecter et de mettre en quarantaine immédiatement les stocks existants. Les établissements de santé doivent appliquer les surétiquettes fournies sur les kits concernés en indiquant que les composants de ChloraPrep doivent être retirés et éliminés avant toute utilisation clinique.
Les composants restants des kits chirurgicaux pratiques, qui contiennent des instruments et des fournitures pharmaceutiques pour les interventions chirurgicales, peuvent toujours être utilisés en toute sécurité par le personnel médical.
Les distributeurs qui ont revendu ou transféré les produits concernés sont priés d'en informer immédiatement les destinataires secondaires.
L'agence de réglementation continue d'examiner les données sur ce problème de dispositif à haut risque tout en conseillant une surveillance continue de la sécurité des établissements de santé.
Défauts d'emballage et risques de contamination
L'alerte fait suite à un rappel BD concernant le lot 4032183 d'applicateurs ChloraPrep Clear 1 ml monostérile et le lot 4073005 d'applicateurs FREPP Clear de 1,5 ml.
Les plis de l'emballage sur le couvercle en papier compromettaient les scellés stériles, exposant les patients à une contamination microbienne potentielle.
De plus, des facteurs environnementaux ont favorisé la croissance fongique d'Aspergillus penicillioides dans les lots concernés expédiés entre mars 2024 et juin 2024.
La contamination fongique peut provoquer des infections systémiques, une septicémie, le retrait des cathéters et un traitement antifongique prolongé. Les expositions simples ne nécessitent aucun suivi, bien que les patients exposés présentant des symptômes aient besoin d'une évaluation rapide.
Rapports d'incidents actuels
Au 3 août, Medline n'avait recensé aucune blessure grave ni aucun décès lié à des problèmes liés aux kits. De même, BD n'a signalé aucun effet indésirable lié aux applicateurs rappelés.
Photo de T. Schneider via Shutterstock