PDS Biotechnology annonce un recentrage stratégique visant à donner la priorité au PDS0301 dans le cancer colorectal métastatique ; elle prévoit de faire progresser le PDS0301 grâce à un programme de développement de phase 2B randomisé au cours des 18 à 24 prochains mois

« Chers collègues actionnaires,

Au cours des derniers mois, notre conseil d'administration et notre équipe de direction ont procédé à un examen complet de notre portefeuille de développement, de nos priorités en matière d'allocation de capital et de notre stratégie à long terme. À la suite de cet examen, nous pensons que le meilleur moyen de créer de la valeur à long terme pour les actionnaires est de donner la priorité au développement de la PDS0301, notre immunocytokine ciblant les tumeurs, tout en recherchant des opportunités de partenariat stratégique pour PDS0101.

Le paysage des traitements oncologiques évolue rapidement avec l'émergence de divers médicaments de précision. Malgré ces avancées, la résistance au traitement et la durabilité limitée de la réponse restent des défis importants pour de nombreux patients atteints de tumeurs solides avancées. Sur la base de données précliniques et cliniques complémentaires, nous pensons que le PDS0301 a le potentiel de relever ces défis en ciblant et en remodelant avec précision le microenvironnement tumoral, améliorant ainsi potentiellement l'efficacité et la durabilité des traitements oncologiques actuels et émergents. Pour répondre à ce besoin médical, nous avons conçu le PDS0301 pour être utilisé, en association avec d'autres traitements oncologiques, pour remodeler le microenvironnement tumoral afin de potentiellement favoriser des réponses antitumorales plus efficaces chez les patients. Nous pensons que le remodelage du microenvironnement tumoral est un facteur important pour lutter contre la résistance au traitement et inverser la progression de la maladie. En outre, ce mécanisme pourrait permettre au PDS0301 de compléter un large éventail de thérapies oncologiques actuelles et émergentes, notamment les inhibiteurs de la voie RAS, les anticorps bispécifiques, les ADC et les thérapies par radioligand.

Nous avons conclu que nos ressources devaient être réorientées vers le PDS0301, où nous pensons que la combinaison de données cliniques encourageantes, d'opportunités de développement et d'exigences de capital constitue une voie potentiellement plus attrayante vers une valeur actionnariale à long terme.

Résultats de la phase 2 du mCRC

Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique stable aux microsatellites (MSS) ou d'un cancer du côlon présentant une capacité de réparation des mésappariements (pMMR), en particulier ceux présentant des métastases hépatiques, continuent de faire face à d'importants besoins médicaux non satisfaits, et la survie globale médiane serait inférieure à 10 mois et les taux de réponse objective (ORR) inférieurs à 25 %1. Les données cliniques produites en collaboration avec le National Cancer Institute ont démontré une activité encourageante et durable, notamment un ORR de 71 % à 6 mois et un taux de survie à 24 mois de 80 % chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique du MSS et du pMMR et de métastases hépatiques2. Associés à la sécurité observée chez plus de 380 patients traités, ces résultats renforcent notre conviction que le PDS0301 a le potentiel de remédier à l'une des limites les plus importantes des traitements oncologiques actuels.

Opportunités de partenariat stratégique pour PDS0101

Nous avons décidé de mettre fin à tout nouvel investissement interne dans l'essai de phase 3 VERSATILE-003 du PDS0101, y compris l'arrêt de l'essai de phase 3 VERSATILE-003, et avons l'intention de rechercher des partenariats stratégiques ou d'autres opportunités financées par des sources externes pour poursuivre le développement du PDS0101. Cette décision fait suite à une évaluation complète du capital, du temps et des ressources nécessaires pour mener à bien l'essai de phase 3 et soutenir la commercialisation du PDS0101. Cette décision reflète notre engagement en faveur d'une allocation de capital disciplinée plutôt que d'une modification de notre vision des données scientifiques et cliniques sous-jacentes du PDS0101. Nous pensons que la solidité des résultats cliniques de phase 2 nous permet de préserver la valeur potentielle du PDS0101 grâce à un partenariat stratégique.

Pourquoi nous pensons que le PDS0301 représente notre meilleure opportunité

Notre objectif est de faire du PDS0301 un composant fondamental des thérapies oncologiques de nouvelle génération pour de multiples tumeurs solides difficiles à traiter.

Nous pensons que le PDS0301 présente plusieurs éléments de différenciation importants :

• Encourager l'efficacité en monothérapie (monothérapie) dans les cas de cancer récidivant à un stade avancé.
• Encourager l'efficacité de la chimiothérapie dans le cancer colorectal métastatique difficile à traiter.
• Plus de 380 patients ont été traités avec un profil de sécurité et de tolérabilité encourageant.
• Mécanisme conçu pour remodeler le microenvironnement tumoral et pour remodeler la réponse immunitaire antitumorale chez les patients, afin de mettre au point un traitement plus efficace et plus durable. Le mécanisme a également le potentiel d'améliorer la durabilité des ADC, des anticorps bispécifiques, des radioligands, des thérapies ciblées et des immunothérapies.
• Activité clinique et tolérabilité observées sur de multiples tumeurs solides difficiles à traiter en monothérapie et en association double et triple.
• Une stratégie de développement de phase 2b conçue pour prendre en compte les commentaires de la FDA.

Bien que le cancer colorectal métastatique soit notre principal programme de développement, nos données cliniques en cours de maturation sur diverses tumeurs solides suggèrent que le PDS0301 pourrait avoir une application plus large. En ciblant le microenvironnement tumoral plutôt qu'une seule voie oncogène, le PDS0301 semble pouvoir être appliqué à de multiples tumeurs solides difficiles à traiter, ce qui pourrait donner lieu à plusieurs stratégies thérapeutiques combinées en oncologie.

Au-delà du cancer colorectal, le PDS0301 est également évalué dans le cadre de la récidive du cancer de la prostate, du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, du sarcome de Kaposi, des cancers positifs pour le HPV16 et d'autres essais cliniques parrainés par le National Cancer Institute, offrant ainsi des opportunités supplémentaires de démontrer l'étendue du PDS0301.

Perspectives d'avenir

Un essai randomisé de phase 2b avec le PDS0301 a été conçu en tenant compte des commentaires reçus de la FDA et vise à générer des données cliniques significatives grâce à un investissement en capital discipliné.

Au cours des 18 à 24 prochains mois, nous prévoyons de :

• Faire progresser le PDS0301 grâce à un programme de développement randomisé de phase 2b.
• Identifier et évaluer les opportunités de partenariat stratégique pour le PDS0101.
• Maintenez une allocation de capital disciplinée tout en atteignant des objectifs cliniques et commerciaux significatifs.
  
  

Nous pensons que la biotechnologie du PDS est bien positionnée à l'intersection de l'une des tendances émergentes les plus importantes de l'oncologie : améliorer l'efficacité et la durabilité des traitements oncologiques grâce à un remodelage précis du microenvironnement tumoral. En concentrant nos ressources sur le PDS0301, en identifiant des partenariats stratégiques pour le PDS0101 et en agissant avec discipline financière, nous pensons pouvoir créer une valeur significative à long terme pour les patients et les actionnaires. Nous sommes impatients de vous informer de nos progrès au fur et à mesure de la mise en œuvre de cette nouvelle stratégie. »

Cordialement,

Frank Bedu-Addo, Ph.D.

Directeur général, Directeur