QIAGEN déclare que la FDA autorise le panel QIASTAT-DX BCID GPF Plus AMR pour les infections du sang

• Le panel QIASTAT-DX BCID GPF Plus AMR détecte 20 cibles pathogènes et 10 marqueurs de résistance aux antimicrobiens à partir d'hémocultures positives en une heure environ
• L'autorisation de la FDA marque l'entrée de QIAGEN dans les tests d'infection du sang aux États-Unis et constitue le premier membre d'une famille de panels QIASTAT-DX BCID prévue
• Les infections du sang peuvent rapidement évoluer vers la septicémie, une maladie potentiellement mortelle qui touche environ 1,7 million d'adultes chaque année aux États-Unis, ce qui souligne la nécessité d'un dépistage rapide

QIAGEN (NYSE : QGEN, Frankfurt Prime Standard : QIA)) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait autorisé le panel QIASTAT-DX BCID GPF Plus AMR, le premier panel QIASTAT-DX pour les infections du sang à recevoir l'autorisation de la FDA.

Cette autorisation élargit le portefeuille de tests syndromiques américains de QIAGEN au diagnostic des infections du sang, le quatrième domaine de maladies infectieuses majeur couvert par la plateforme QIASTAT-DX, qui est disponible dans plus de 100 pays et avec plus de 5 200 placements cumulés à la fin de 2025.

Le panel QIASTAT-DX BCID GPF Plus AMR détecte 20 cibles bactériennes et fongiques pathogènes gram-positives ainsi qu'une cible gram-négative à large spectre ainsi que 10 marqueurs génétiques de résistance aux antimicrobiens à partir d'échantillons d'hémoculture positifs en une heure environ. L'identification rapide des agents pathogènes et des marqueurs de gènes de résistance peut permettre de prendre des décisions thérapeutiques éclairées, de gérer les antimicrobiens et de prendre des mesures de prévention des infections.

Les infections du sang sont associées à une morbidité et à une mortalité importantes et peuvent rapidement évoluer vers une septicémie, une réaction potentiellement mortelle à une infection qui cause une atteinte des tissus et des organes sains par le système immunitaire. Aux États-Unis, environ 1,7 million d'adultes développent une septicémie chaque année, ce qui souligne l'importance de fournir aux cliniciens des informations diagnostiques en temps opportun.

Le système QIASTAT-DX intègre la préparation des échantillons, les tests PCR multiplex et l'analyse des données dans un flux de travail unique. Il est conçu pour fournir des résultats rapides et faciles à interpréter tout en réduisant le temps de manipulation des professionnels de laboratoire.

L'autorisation de la FDA jette également les bases de l'expansion continue du portefeuille de tests d'infection du sang de QIAGEN aux États-Unis. Un panel complémentaire QIASTAT-DX BCID GN Plus AMR, conçu pour détecter les agents pathogènes gram-négatifs et les marqueurs génétiques de résistance aux antimicrobiens associés, fait actuellement l'objet d'un examen par la FDA.

QIAGEN n'a cessé d'élargir le menu QIASTAT-DX pour les États-Unis, en élargissant la plateforme à quatre principaux domaines des maladies infectieuses : les infections respiratoires, gastro-intestinales, du système nerveux central et maintenant les infections de la circulation sanguine. La gamme comprend le panneau respiratoire QIASTAT-DX Plus, le panneau respiratoire QIASTAT-DX Mini, le panneau gastro-intestinal QIASTAT-DX 2, le panneau QIASTAT-DX GI 2 Mini B, le panneau QIASTAT-DX GI Panel 2 Mini B&V, le panneau QIASTAT-DX méningite/encéphalite et le panneau antimicrobienne QIASTAT-DX BCID GPF Plus récemment approuvé par la FDA. Cela reflète la stratégie de QIAGEN qui consiste à créer un menu complet de dépistage des maladies infectieuses sur une plate-forme intégrée unique.