Un panel de la FDA prévoit d'évaluer la demande d'approbation préalable à la mise en marché de GRAIL pour un test de détection précoce de plusieurs cancers

GRAIL Inc. (NASDAQ : GRAL) a annoncé vendredi qu'elle se préparait à un événement réglementaire crucial alors que le panel de génétique moléculaire et clinique de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'apprête à évaluer l'outil phare de diagnostic du cancer de l'entreprise de santé.

Le Comité consultatif sur les dispositifs médicaux a officiellement prévu une réunion pour le 23 septembre.

Au cours de cette session, le panel examinera de manière approfondie la demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour le test sanguin de détection précoce des cancers multiples (MCED) de Galleri.

Capacités de détection précoce

L'outil de dépistage Galleri fonctionne en identifiant des profils de méthylation spécifiques communs à diverses formes de cancer.

Son objectif principal est de détecter la maladie bien avant l'apparition des symptômes physiques, offrant ainsi un outil essentiel pour les tumeurs malignes qui ne font actuellement pas l'objet de protocoles de dépistage standard.

Sauvegarde complète des données cliniques

Initialement soumis pour approbation réglementaire le 29 janvier, le test Galleri avait déjà reçu la désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA en 2018.

La soumission complète présente des mesures de performance et de sécurité de 25 490 patients consentants dans le cadre de l'étude américaine PATHFINDER 2, qui a suivi les participants pendant une période de suivi d'un an.

En outre, l'application intègre les données d'intervention de première année de plus de 70 000 personnes impliquées dans l'essai NHS-Galleri.

Pour compléter l'application, le dossier réglementaire contient une comparaison analytique entre les itérations de test précédentes utilisées dans ces études cliniques et la version mise à jour actuellement en cours d'examen par la FDA.

La semaine dernière, GRAIL a enregistré une perte de 2,56 dollars par action au deuxième trimestre, dépassant la perte consensuelle de 2,62 dollars par action.

Les ventes ont atteint 44,687 millions de dollars, dépassant le consensus de 42,76 millions de dollars.

Cours du GRAL : Les actions Grail étaient en hausse de 6,55 % à 74,03 dollars au moment de la publication de lundi, selon les données de Benzinga Pro.

Crédit photo : Shutterstock/ Jeppe Gustafsson