Les actions de Tenax Therapeutics chutent en raison du revers d'une étude sur les médicaments pour le cœur

L'action Tenax Therapeutics Inc. (NASDAQ : TENX) se négocie en baisse lundi après que la société a publié les principaux résultats de son étude de phase 3 LEVEL évaluant le lévosimendane oral (TNX-103) chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (pH-HFPEF).

• L'action Tenax Therapeutics teste ses limites inférieures. Pourquoi l'action TENX est-elle au plus bas ?

Le pH-HFPEF est une affection complexe caractérisée par un raidissement du côté gauche du cœur qui fait remonter le sang dans les poumons, ce qui augmente la pression dans les vaisseaux sanguins pulmonaires même si la capacité de pompage du cœur reste normale.

Bien que l'essai n'ait pas atteint son critère d'évaluation principal concernant l'amélioration de la capacité à faire de l'exercice et son objectif principal en matière de score des symptômes secondaires, la société prévoit de demander une réunion de type C avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour discuter de la modification de son programme de développement sur la base des résultats encourageants des sous-groupes.

L'essai a évalué 241 patients randomisés.

Principaux résultats de l'essai de phase 3 LEVEL de Tenax

À la semaine 12, le critère d'évaluation principal mesurant la distance de marche de six minutes démontrait une différence moyenne par les moindres carrés de 3,5 mètres en faveur du TNX-103, ce qui n'était pas statistiquement significatif.

De même, le principal critère d'évaluation secondaire mesurant le score total des symptômes du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City a montré une différence minimale de 0,1 point entre les groupes de traitement.

Résultats et biomarqueurs prometteurs pour les sous-groupes

Malgré l'absence de cibles principales, des analyses de sous-groupes prédéfinies ont identifié des avantages cliniques distincts chez les personnes présentant une gravité de la maladie plus élevée.

Les patients dont la distance de marche initiale était inférieure à 333 mètres ont présenté une amélioration nominale de 26,3 mètres par rapport au placebo, tandis que les tranches d'âge plus âgées ont également enregistré des gains marqués.

En outre, des analyses exploratoires ont démontré une réduction de 49 % des marqueurs de stress cardiaque NT-proBNP par rapport au placebo, ainsi que des réductions statistiquement significatives de la pression systolique ventriculaire droite.

Profil de sécurité et plans réglementaires

Le TNX-103 a été généralement bien toléré sans nouveaux problèmes de sécurité. Les effets indésirables graves sont restés équilibrés entre les groupes, survenant chez 10,8 % des patients atteints du TNX-103 et 10,7 % des patients recevant le placebo.

Tenax a l'intention d'utiliser ces résultats pour solliciter une consultation scientifique européenne et présenter un plan d'étude enrichi à la FDA.

Activité du cours de l'action TENX : Les actions de Tenax Therapeutics étaient en baisse de 89,49 % à 1,79$ au moment de la publication de lundi, selon les données de Benzinga Pro.

Crédit photo : Shutterstock/ESB Professional